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充分认识存在的问题切实依法加强监管全面促进医院药剂工作水平提高
药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营和使用全过程进行行政监督和技术监督,药品使用环节的重点就是各级医疗机构.安徽省现有县级以上医疗机构3726个 ,乡镇卫生院3052个,村级卫生室及诊所29680多家,占全省药品监督对象的90%.由于医疗机构数量多,分布广,条件差别大,药品监管力量薄弱,一些基层医疗机构人员素质低,效益差,缺乏有效的管理,已经成为假劣药品的主要销售地.在我省少数县以下医疗机构,药品抽验不合格率高达60%,广大基层群众用药安全得不到有效保障.安徽省药品监督管理局成立后,以江总书记“三个代表”重要思想为指导,以保障广大人民群众用药安全有效为宗旨,制定行之有效的措施,切实加强对药品使用环节的监督管理.
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药品质量监督抽验中应注意的几个问题
判定假劣药品的重要依据之一就是实验室的检验结果,而为实验室提供的检验对象是通过对相关的生产、经营单位和医疗机构的药品进行抽样(包括专项、评价和案件抽样等)所获取的.监督抽样过程可能直接影响检验结果,因此,规范监督抽样过程是当务之急.笔者通过多年的实践,积累了一定的经验,现就药品专项和评价性抽样中应注意的问题提出意见与同行们切磋.
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刍议制售假、劣药品罪及内涵的调整
近年来,我国加大了对制售假劣药品违法行为的打击力度,取得了一些成效.但是,受暴利驱使,制售假劣药品违法行为屡打不绝,给人民群众生命健康安全带来严重威胁,严重破坏了医药市场经济秩序.造成此问题的原因很多,但笔者认为,制、售假劣药品罪及内涵不科学、不严历,法律适用标准过高,是重要原因之一.现结合实际,就调整制、售假劣药品罪内涵,谈点粗浅看法.
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抓好农村药品监督检验工作的体会
迪庆州是有34万人口的藏族自治州,农村人口占85%.全州共有医药单位324个(乡镇卫生院25个,乡镇药店16个,村卫生室164个,个体诊所28个,城镇药店44个,医疗,计生服务44个,药品生产企业1个,药品经营(批发)2个).近年来,迪庆州不断加大药品监督管理力度,整顿医药市场,城区医药单位药品管理已逐步走上规范化道路.但是,由于农村区域广阔,县、乡两级的医药单位数量众多,部分单位进药渠道混乱,管理设施相对落后,人员业务素质偏低,假劣药品屡禁不止,药品管理亟待加强.为此,我所把农村基层医药单位作为药品监督检验工作的重点,以确保广大人民用药安全有效.
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推广使用"药品快速鉴别箱"的情况分析及建议
2002年是我市药品监督管理局组建的第一年.面对新形势、新机构、新任务,如何完成好省局下达的全年计划抽验任务,充分利用现有的人力、财力和物力资源,大限度地增加监督覆盖面和抽查的针对性,减少盲目性,为药品行政执法部门及时提供真实、准确、科学的检验报告,为打击制售假劣药品的违法犯罪行为,保障人民群众用药安全有效发挥重要作用,是摆在我们面前的重要课题.
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提高假劣药品抽验靶向命中率的方法探讨
目的 介绍梅州市提高药品靶向抽验命中率的工作经验,为药品监督抽样工作提供参考.方法 对近年来梅州市的药品抽样工作进行总结分析,从组织管理、抽检结合、专业培训、信息资源、方案设计等方面进行梳理.结果 梅州市的抽样方法收到了较好的效果,连续7年抽样靶向命中率居全省地级市首位.结论 良好的组织管理;抽查与检验相结合的方式;周密适当的业务培训;可靠的信息资源;科学的抽样方案和药检人强烈的责任感及细致的工作态度,是提高假劣药品抽验靶向命中率的有效方法.
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药品安全的博弈分析
目的 找出假劣药品等不安全药品事件存在的原因并提出应对策略.方法 运用博弈论的基本模型进行分析研究.结果 与结论 伪装成本C是决定假劣药品等不安全药品事件存在与否的重要参数,药监部门在控制伪装成本C中起重要作用.
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捐赠假劣药品法律适用问题探讨
现行立法没有对捐赠假劣药品问题做出专门规定,各地的理解和处理差异很大.试对现行法律框架下捐赠假劣药品法律适用问题进行分析.
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医院购进药质量验收工作中的问题
药品是人类防病治病和康复保健的特殊商品,药品质量与广大人民群众的健康和安全息息相关.国家药品监督管理局2000年第一季度药品质量抽样检验公报披露,第一季度国家药品监督管理局共抽验8501批次,总不合格率为8.9%,生产、经营、使用单位不合格率分别为2.7%、11.9%、12.3%[1] .可见假劣药品在医药市场流通的形势依然十分严峻.
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注重"性状",快速鉴别假药
针对近期假药出现的新特点,笔者对安徽省药监局"假劣药品陈列室"内近二年来收集的155种假药的特点进行了研究,并与相应的正品作比较分析,结果发现真假药品的性状特征相差较大.从此可看出,注重药物及其制剂性状的勘验与分析,也可及时、准确地发现假劣药品.
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快速系统鉴别方法在β-内酰胺类抗生素检验中的应用
β-内酰胺类抗生素包括青霉素族及头孢菌素族.由于其毒性较低,疗效较为显著,目前仍然是临床上使用为广泛的抗生素.由于此类抗生素具有品种多,剂型多,并且结构相近等特点,因此假劣药品在市场出现的频率极高.为了配合基层打假工作,我们本着"快速、取样量少、操作简便、易行、仪器设备简单、利于环保"的宗旨,对所收集到的30个品种,5种剂型(注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂)、15个不同生产厂家、近100个批次的样品从颜色反应到薄层色谱都进行了大量的系统实验,建立了一套以颜色鉴别为主,薄层色谱为辅的快速系统鉴别方法.
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应重视醋酸泼尼松片中的杂质成分
醋酸泼尼松为肾上腺皮质激素类药物.其原料药在合成过程中产生副产品--其它甾体 [1],因此,<中国药典>1995年版与2000年版均对原料药中的有关物质规定有限度检查.<英国药典> [2]对泼尼松片也规定了有关物质限度检查,而我国药典对醋酸泼尼松片未作该项检查,另外,<英国药典>与<美国药典> [3]对泼尼松片的含量测定均采用高效液相色谱法,我国药典采用紫外分光光度法,这就易让假劣药品制售者钻检验标准不完善的空子.笔者在近期的药检工作中遇到了三批这样的假劣醋酸泼尼松片,其特征体现在鉴别项呈正反应,而含量测定时大吸收峰位置却发生了偏移,分别为:235 0nm、234 0nm、235 4nm(规定λ max:238 0nm),考虑到是杂质的影响,并参考<中国药典>2000年版醋酸泼尼松原料含量测定方法,通过高效液相色谱法对这三批醋酸泼尼松片进行了色谱行为检测.
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药品检验中执行现行标准之我见
近年来,国家在药品标准的制订、修订完善方面做了大量的工作,特别是国家药品监督管理局成立以后,采取了有效措施,取消了地方标准、统一药品质量标准(中药材、中药饮片、医院制剂除外),原来的"同方异名"和"同名异方"及"同方同名"而质量标准不统一的现象,已基本得到解决,尤其是中药材和中成药的标准,增加了检验项目,一部分品种引进了精密仪器检测的科学的检测方法,完善了标准内容,为打击市场上的假劣药品,保证人民群众用药安全提供了强有力的检验依据.
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药品监督行政处罚中值得商榷的一个问题
<中华人民共和国药品管理法>(下称药品管理法),在加强药品的监督管理,保障人民用药安全有效,严厉打击制售假劣药品违法行为方面起着非常重要的作用.但在实际监管工作中遇到的法律适用问题还值得商榷.
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使用假劣药品该如何处罚
1994年,我作为一名基层药品执法监督人员参加了一起对非法经营药品的调查处理,历经半年的艰苦调查取证,查明了一名持有县工商局核发的"三类中药材贩运"执照的个体工商户非法从事中西药品的经营活动.应该说此案的事实十分清楚,证据十分确凿,程序完全合法.我们认为其违犯了原<药品管理法>第十条,并依据第五十二条对其实施了处罚.
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第38届国际药品信息年会情况介绍
应国际药品信息协会(DLA)的邀请,我于2002年6月参加了在美国芝加哥举行的第38届年会,作为国际药品质量和GMP监督检查专题分会场的报告者,作了"快速检验在中国农村药品质量监督中的作用"的专题报告,讲述了我国药品监督管理部门在WHO的支持和帮助下长期坚持开展快速检验的普及和培训工作,并根据中国农村常用药品的实际情况,由中检所组织建立了红霉素、诺氟沙星等9种药品23种制剂的快速检验方法;研制了便携式快速检验箱;十几年来举办了50多期培训班,为全国培养了1000多名基层药品监督人员;同时还介绍了这些学员在农村第一线应用内外包装材料的外观检查、简单的化学显色反应及简易的薄层色谱法(TLC),监测到了不少可疑的假劣药品的典型实例,为打击伪劣药品在农村的流通,保护广大农民用药安全有效做出了重要的贡献.
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药品快速鉴别在基层药监工作中的应用
近年来,药品快速鉴别作为识别假劣药品一种行之有效的技术手段在全国广泛推广应用,提高了基层药品质量监督检查的效率.北京市怀柔区药品检验所充分发挥自身的专业技术特长和优势,针对辖区农村卫生室规模小、进药量小、品种杂的普遍现象,创造性地开展药品快速鉴别工作,加强了药品抽验的针对性,节省了抽样成本和药品资源,为基层药品监管工作提供了有力的技术支持.
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GSP认证中核实违规经营定性问题令人尴尬
药品经营企业GSP认证到期换证的工作中,笔者作为一线工作人员,对于GSP认证过程中遇到的问题感触颇深,其中大的困惑就是,作为认证必要程序之一的现场核实企业有无违规经营假劣药品的行为.
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发挥快速检验技术优势提高基层药品稽查效率药品快速鉴别工作中的问题与建议
近年来,药品快速鉴别作为识别假劣药品的一种行之有效的技术手段在全国各地广泛应用,提高了基层药品质量检查的效率,北京市昌平区药品检验所充分发挥自身专业、技术上的优势,在辖区,特别是广大农村地区,开展对基层医疗机构的药品快速鉴别工作,节约了有限的抽样成本,加强了药品抽样的针对性,为基层广大人民群众用药的安全有效提供了有力保障.
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药品检测车在基层药物基础测试中存在的问题与对策
药品检测车是用现代检测技术现场筛查可疑药品的特种车,是药品快速检验体系的载体.药品检测车的使用为基层开展药品基础测试提供了有利条件,为现场筛查可疑药品及时发现假劣药品发挥了积极作用,已成为基层药监部门重要的技术监督手段.以北京市怀柔区为例,自2007年4月正式启用药品检测车至今,北京药监怀柔分局对138家农村药店、医疗机构的795批次药品进行了筛查,筛查出可疑药品21批次(抗生素药品9批次,化学药品9批次,中药饮片3批次),进入实验室检验12批次,终结果为不合格的为1批次.然而在药品检测车使用过程中,笔者也发现存在近红外光谱仪性能不稳定等问题.本文针对存在问题提出了改进建议,以进一步完善其功能,充分发挥在药品基础测试中的作用.
