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乳制品安全与认证
认证是人类社会经济活动处于高度发展阶段的必然产物,是组织参与经济活动的基本条件和承认准则,是实现科学管理的手段和工具,更是质量安全管理达到高水准的证明.认证不仅能够增进社会诚信、促进企业进步,更能够推动科学技术的研究与发展,继而促进行业的法制建设,这也是乳品行业应遵循的基本原则.中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)已确定将乳制品质量安全作为重点监管领域之一,并在此领域积极开展深入的研究与探索.
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测量不确定度对B超仪输出声功率合格评定的影响
测量不确定度对被测量值的影响是客观存在的,本文依据合格评定的一般原理,就测量不确定度对B超仪超声源输出声功率合格评定的影响作了具体的分析,提出了预防措施.
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基于MVC架构的实验室设备信息管理系统研究
北京市医疗器械检验所是经中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)、国家食品药品监督管理总局(CFDA)等部门认可授权的一所综合性医疗器械产品检测机构,同时也是CFDA授权设置的10个国家级医疗器械质量监督检验中心之一.
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刘景诗：患者的满意就是医院的品牌
组建“日间化疗中心”，开放“肿瘤多学科联合门诊”，推出通过电话、网页、微信等平台预约挂号，获得JCI认证，通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）专家组ISO15189实验室认可的现场评审，使医院的检验报告有了“国际通行证”，得到世界43个国家和地区的认可，节约患者治疗成本……从2010年担任湖南省肿瘤医院院长开始，刘景诗的每一个管理决定都围绕着一个目标：让患者满意。
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迈瑞可靠性实验室率先获得国家级实验室认证
近日,迈瑞可靠性检测实验室顺利通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的全面审定,获得"CNAS实验室认可资格证书",成为业内企业兴建的首家通过国家权威机构CNAS认可的国家级实验室.
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关于生物安全三级实验室管理体系构建的思考
自2003年暴发SARS疫情以来,我国政府以及相关职能部门对境内病原微生物实验室的管理给予了高度重视,陆续从政府层面上出台了一系列法律、法规和相关标准,国务院各相关职能部门层面上提出了有关具体要求,明确了生物安全三级、四级实验室必须通过中国合格评定国家认可委员会的认可后方可使用的严格政策.
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中国合格评定国家认可委员会制定的《医学实验室质量和能力认可准则》简介
2006年中国合格评定国家认可委员会(CNAS)出台了<医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2003)>(以下简称<准则>)[1],这是关乎病理学科及其实验室建设的大事.在此作简要介绍.
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对医学实验室质量管理及认可的改进
ISO 15189《医学实验室质量和能力的专用要求》[1]于2008年由全国临床检验实验室和体外诊断标准化技术委员会(SAC/TC136)等同转化为我国的国家标准GB/T22576《医学实验室质量和能力的专用要求》[1],对实验室的质量管理起到了极大的指导作用.中国合格评定国家认可委员会将与该国家标准等同的认可准则CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》[3]应用于医学实验室的认可工作,经过儿年的认可实践,积累了一些经验,在此与同道分享.
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《医学实验室认可质量体系文件编写指南》与《医学实验室认可质量体系文件范例》两部著作再版
ISO 15189第3版全面修订了2003版，增加了新关注的内容，使之更符合医学实验室的实际工作。中国合格评定国家认可委员会（ CNAS）等同采用，制订了CNAS－CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》，于2013年11月22日发布，同时颁布了各专业领域的应用说明，要求已通过认可的实验室在规定时间内转换，申请认可的实验室须按照新准则建立质量体系。
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拆掉检验和临床之间那堵"墙"——访北京大学人民医院检验科杨铁生副主任
2008年5月,北京大学人民医院检验科顺利通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织的医学实验室质量和能力认可:今年5月,又接受了CNAS组织的定期监督评审.近日,本刊记者慕名采访了北京大学人民医院检验科副主任杨铁生大夫.作为一名在检验科工作了数十年的主任医师,杨铁生为此深感自豪,因为他深知质量在检验工作中的重要性,而在检验医学进入快速发展的新时期,杨铁生更是认为要提高医学检验质量,医学检验实验人员加强临床知识的学习,接触患者、与临床工作者开展经常性的对话也更为必要.
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高效液相色谱法测定饮料中咖啡因含量的不确定度分析
测量不确定度分析在测定、校准和合格评定中具有重要作用,中国认可委要求经过认可的实验室必须建立测定不确定度的评定程序,并具有对每项数值要求的测量结果进行不确定评定的能力.根据"测量不确定度评价和表示"(JJF1059-1999),对高效液相色谱法测定饮料中咖啡因含量的不确定度进行分析和评定,分析采用外标法单点定标测定样品的不确定度计算方法和步骤,建立了高效液相色谱法测定方法的评定方式,通过对测量结果的不确定度评定,分析测定过程中不确定度的主要来源,从而对在测定过程中易误差的环节加以重视和克服,确保检验结果的可靠性.
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建立ISO/IEC17020质量体系规范保健中心管理
检查机构认可是国家权威机构(中国合格评定国家认可委员会CNAS)对检查机构有能力进行规定类型的检查所给予的一种正式承认.国际旅行卫生保健中心门诊部进行检查机构认可是为了提高保健中心的质量管理水平,减少可能出现的质量风险,提高客户对认可机构的认知度和信任度.
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测量不确定度对B超仪合格评定的影响
1引言B型超声诊断仪输出声功率(或输出声强)是重要的计量技术参数,JJG639-1998国家计量检定规程明确规定,B超仪的输出声强不应大于10mW/cm2.然而,由于测量不确定度的影响,导致上述的合格评定方法存在着一定程度的风险.
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卫生检测类实验室国家认可的目的、意义及现状分析
1卫生检测实验室国家认可的必然性实验室国家认可是市场经济的必然要求,是中国实验室走向市场的必由之路.在发达国家,实验室认可、计量与标准体系是市场经济中重要的技术基础设施.在我国市场经济已被确认为基本经济制度,又实验室国家认可作为合格评定国家认可制度的重要内容,必然要求实验室走国家认可的道路.根据国家经济和社会发展的需要,特别是顺应国家强制性合格评定制度的发展要求,今后涉及安全、卫生、环境保护、国际贸易等领域从事检测/校准工作的实验室都要通过国家认可.卫生检测实验室从事的检测活动与人的生命、健康、安全息息相关,在国民经济体系中,占有重要位置.卫生检测实验室必然要走国家认可的道路.
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上海市临床检验中心派员参加全国首期“医学实验室认可准则转版评审组长培训研讨班”
5月18～20日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）在沪举办全国首期“医学实验室认可准则转版评审组长培训研讨班”，来自全国各地的60余位评审员包括上海市临床检验中心13位 ISO15189评审员参加了此次培训。
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上海市临床检验中心接受中国合格评定国家认可委员会PTP扩项及监督评审
上海市临床检验中心于2013年10月26～27日接受了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组的能力验证提供者（PTP）认可的扩项及监督评审。评审组依据准则CNAS-CL03：2010《能力验证提供者认可准则》全部要素和其他相关规则、指南的要求对上海市临床检验中心进行了现场评审。本次评审通过查看实验室环境，查阅相关质量记录、报告证书，安排现场试验、现场提问、座谈交流等方式对上海市临床检验中心新增项目的能力、技术标准、人员能力等进行了全面考核。后，专家组一致认为上海市临床检验中心的管理体系和本次申请扩大范围的33个认可项目的技术能力能够满足CNAS 的认可要求。至此，上海市临床检验中心获认可项目已从82项升至115项，这将进一步拓展上海市临床检验中心的能力验证范围，扩大对上海市各临床实验室检测能力的监控范围，有助于不断提高上海市临床检验的质量，推动检验学科的发展。
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ISO15189实验室认可启动前评估的探讨
ISO15189实验室认可[1]是中国合格评定国家认可委员会依据CNAS-CLO2<医学实验室质量和能力认可准则>对检测/校准实验室有能力进行指定类型的检测/校准做出一种正式承认的程序.
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浅谈规范样品管理,确保检测结果的公正性
武汉市疾病预防控制中心于2004年通过了ISO/IEC-17025:2003标准,实施通过了中国国家级实验室认可.以中国合格评定国家认可委员会(CNAS)检测和校准实验室认可准则标准要求,国家卫生法规、标准为依据,对本中心抽检以及客户送检的样品,本着服务客户、方便客户、坚持以一个窗口对外的原则,对我中心检测的各专业领域的样品,统一由样品室承接,并且正式检测报告审核盖章后,样品室负责对客户发放.同时样品室承担对检测样品的保密与安全责任.为客户送检样品资料以及相关信息保密,并按要求对库存样品妥善保管.当客户对检测结果有疑义时,将所留样品送第3方检测时作为仲裁时用.更说明留样期样品妥善保存的重要.通过近几年的工作实践,我们就如何规范样品的管理谈谈自己的做法.
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浅谈ISO15189质量管理体系规范下的医院检验科人员的教育和管理
在中国合格评定国家认可委员会（CNAS）‐CL02《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189：2012）中，人员是技术要求中的第一要素，是构成实验室的基本要素。人员既是实验室相关制度的执行者，也是环境、设施和设备的维护者［1］。人员的素质是保证检验质量的关键因素［2］。
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基于风险识别的临床生化实验室安全管理模式初探
过去临床实验室病原微生物因子的生物风险管理较受重视，实验室生物安全管理的投入和措施较多［1‐3］，但从临床实验室质量安全体系构建的完整性角度讲，实验室安全管理工作的全面性尚存不足。目前中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布的医学实验室质量和能力认可准则（CL02）［4］、国家卫计委发布的等级医院评审实施细则（2011）［5］等文件均对除生物风险外的其他安全风险如实验室内医疗安全风险、信息系统安全风险、危险化学品安全风险、水电气安全风险的管理提出了要求，但具体如何实施并未详细说明。如何对上述实验室风险进行全面、科学、有效的识别和管理是目前医学检验科需要解决的问题之一［6］。针对这一问题，本文进行了初步探讨，现报道如下。
