中国新药杂志
Chinese Journal of New Drugs 중국신약잡지
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 影响因子： 1.03
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1003-3734
- 国内刊号： 11-2850/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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盐酸格拉司琼透皮贴剂对化疗药物致犬呕吐的预防作用
目的:观察盐酸格拉司琼透皮贴剂(GH透皮贴剂)对化疗药物诱导的犬呕吐的拮抗作用.方法:30只比格犬按体重随机分为5组,每组6只,分别为模型组、盐酸格拉司琼片剂组(0.1 mg·kg-1)、GH透皮贴剂0.15,0.30和0.60 mg· kg-1组.GH透皮贴剂组给药24 h后以及片剂组给药1h后,静脉注射顺铂3.0mg·kg-1或环磷酰胺70 mg· kg -诱导犬呕吐,观察呕吐和干呕次数、呕吐潜伏期和持续时间.结果:GH透皮贴剂0.15,0.30和0.60 mg· kg -给药24 h后,均能显著减少顺铂和环磷酰胺引起的犬干呕及呕吐的次数,明显延长呕吐反应的潜伏期及缩短持续时间,剂量关系明确.结论:GH透皮贴剂对顺铂和环磷酰胺所致的犬呕吐有明显的拮抗作用.
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藻酸双酯钠对大鼠离体去内皮胸主动脉环的舒缩作用
目的:观察藻酸双酯钠( polysaccharide sulfate,PSS)对离体大鼠胸主动脉平滑肌舒缩的影响.方法:采用大鼠离体去内皮主动脉环灌流模型,观察不同浓度PSS(5×10-2～5 ×102 mg·L-1)对基础状态及氯化钾( KCl)、去氧肾上腺素(PE)等试剂的血管收缩效应的影响.结果:不同浓度PSS对基础状态、KC1或PE的去内皮血管环收缩效应无明显影响.PSS(5×102 mg·L-1)对内钙释放及外钙内流引起的血管收缩效应无明显影响.结论:在5×10-2～5 ×102 mg·L-1浓度范围内,PSS对离体血管平滑肌没有明显舒缩作用.
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新型光敏剂五聚赖氨酸2-羰基酞菁锌对多重耐药鲍曼不动杆菌体外杀灭作用
目的:研究新型光敏剂五聚赖氨酸2-羰基酞菁锌对多重耐药鲍曼不动杆菌的体外杀灭作用.方法:五聚赖氨酸2-羰基酞菁锌与多重耐药鲍曼不动杆菌混合培养2h后,洗去没有被吸收的药物,然后用激光照射,分别用涂板计数法分析不同药物浓度和不同激光照射时间下新型光敏剂对多重耐药鲍曼不动杆菌的杀灭作用.结果:新型光敏剂五聚赖氨酸2-羰基酞菁锌在浓度为0.5 μmol·L-1以上、光照强度为1.2J·cm-2时具有良好的杀菌效果,IC50和IC90分别为0.36和0.50 μmol·L -.结论:新型光敏剂五聚赖氨酸2-羰基酞菁锌对多重耐药鲍曼不动杆菌有良好体外杀灭作用,是一种有前途的光敏抗菌药物.
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苦蝶子的化学成分研究
目的:研究菊科苦荬菜植物苦碟子(Ixeris sonchifolia (Bge.) Hance)的化学成分.方法:利用各种色谱技术进行分离,根据光谱数据鉴定结构.结果:从苦碟子中分离得到7个已知成分,分别鉴定为lirioresinol-A (1)、木犀草素(2)、芹菜素(3)、原儿茶酸乙酯(4)、香草醛(5)、对羟基苯甲酸(6)、香草酸(7).结论:化合物4和7为首次从该植物中分离得到.
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带有对称误差的群体药代动力学参数的贝叶斯估计
目的:研究对称分布用于药代动力学中参数的估计是否合理.方法:在广义线性模型框架下,以贝叶斯方法推导出模型中各回归参数的后验,再用MCMC算法结合模拟得出参数的具体值.结果:对5 000次模拟的结果进行统计分析,得到各参数的点估计值和置信域及相应图表,符合模拟的预设值.对称分布与广义线性模型结合,得到了较好的参数估计值.结论:群体药物代谢动力学中可以考虑使用对称分布进行参数的估计.
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陡脉冲磁场促进磁性微球中链霉素体内释放的研究
目的:研究超顺磁性硫酸链霉素PLA-PEG共聚物微球(superparamagnetic streptomycin sulfate PLA-PEG block polymer microspheres,spSPM)在陡脉冲振荡磁场作用下体内药物释放规律.方法:用复乳化(W/O/W)溶剂挥发法制备spSPM,新西兰大白兔15只,随机分为3组,实验组为spSPM加用陡脉冲振荡磁场,2个对照组分别为spSPM和硫酸链霉素原料药溶液;臀肌注射spSPM后,定时取动物外周静脉血,采用高效液相色谱法( HPLC)测定硫酸链霉素的血药浓度,比较spSPM加陡脉冲振荡磁场、spSPM和硫酸链霉素原料药溶液在3组动物体内的释放情况.结果:加用陡脉冲振荡磁场后spSPM中链霉素的释药量提高.结论:陡脉冲振荡磁场能促进spSPM中链霉素的释放.
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载药微球设计中常用的天然多糖材料的研究进展
天然多糖具有独特的结构和多种生物活性以及良好的生物相容性和可降解性,故其作为药物控制释放材料具有比合成聚合物更多的优势.现对目前常用的天然多糖如:海藻酸钠、壳聚糖、琼脂糖、卡拉胶、透明质酸的结构性能以及它们在微球设计中的制备与应用研究进展做一概述,以期能对开发新的天然多糖作为微球载体材料提供参考.
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计算毒理学与中药毒性预测的研究进展
计算毒理学近几年受到美国及欧盟相关立法及研究机构的重视,被越来越多地应用于新药毒 性预测及环境化合物的安全评价.化合物毒性预测方法可分为两大类:一类是以化合物本身为基础的计算方法,主要是研究结构与毒性的定量关系;另一类是以毒性靶分子结构为基础的方法,又被称为分子机理法.我国在环境化合物的毒性预测、算法及建立构效模型上取得进展,将计算毒理学应用于新药研发已经起步,但尚未见到计算毒理学用于中药及其化合物毒性的研究.而国外在天然化学成分的毒性预测、结构毒性关系的研究上取得了一些进展.由于中药化学成分与人工合成化合物在化学空间的差别,同时中药是多组分的混合物,毒性预测有较大的挑战性.随着“组学”技术被更多地应用于化合物毒性的研究,计算毒理学在中药毒性研究中的应用也有新的机遇.
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LC-MS/MS法研究美托拉宗片在健康人体内药代动力学特征
目的:研究美托拉宗片在健康人体内单次和多次给药后的药代动力学特征.方法:10名健康受试者口服美托拉宗片1 mg,每日1次,连续6d.给药后LC-MS/MS测定美托拉宗片血药浓度,用DAS 2.0药代动力学软件计算药代动力学参数.结果:单次和多次给药后主要药代动力学参数:Cmax分别为(20.6±4.8)和(22.4±5.0)ng·mL-1;Tmax分别为(1.60±0.6)和(2.4±1.4)h;AUCo～48分别为(122.5 ±36.3)和(156.8±31.6) ng·h·mL-1;AUCo～∞分别为(123.9±37.0)和(160.8 ±21.1) ng·h·mL-1;t1/2 β分别为(7.9±1.2)和(8.9±1.4)h.结论:连续6d口服美托拉宗片,药物在体内无蓄积,受试者耐受性良好.
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帕利哌酮缓释片治疗急性期精神分裂症患者的临床疗效比较
目的:研究帕利哌酮缓释片治疗精神分裂症急性期患者的临床疗效和安全性.方法:76例急 性期精神分裂症患者随机分成两组,每组38例,治疗组服用帕利哌酮缓释片,对照组服用国产奥氮平片,分别于治疗前和治疗后0,4,7,14,28,42 d评定临床疗效、社会功能及不良反应.结果:治疗组和对照组7～14d显效率分别为89.47％和60.52％ (P ＜0.05),治疗组和对照组14～21 d显效率分别为97.37％和78.95％.结论:帕利哌酮缓释片治疗精神分裂症急性期患者的疗效略优于奥氮平片.
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临床研究中的数据管理标准CDISC及其应用前景
数据管理标准临床数据交换标准协会( CDISC)已广泛应用于临床研究中,它能够优化临床研究 数据采集、传递、储存,并简化申办者/研究者向管理部门递交数据的.程序,从而提高临床研究的效率.CDISC包含临床数据采集标准(CDASH)、实验室数据模型(LAB)、操作数据模型(ODM)、研究数据表格模型(SDTM)、分析数据库模型(ADaM)等模块.文中从数据管理标准在医学研究中应用的意义、已经广泛应用的CDISC主要模块CDASH,SDTM,AdaM的介绍以及临床研究中数据管理标准CDISC的应用前景等方面加以阐述.
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肿瘤血管生成抑制剂的研究进展
化学疗法治疗恶性肿瘤常因耐药性使其疗效受到很大限制.抗血管生成治疗的作用靶点为肿瘤内皮细胞,因而很少产生甚至不产生耐药性.文中主要综述.目前已开发的几类主要血管生成抑制剂的化学结构、作用机制、抗肿瘤活性及临床应用.
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甘露聚糖肽对淋巴造血系统肿瘤支持治疗的临床荟萃研究
目的:系统评价甘露聚糖肽对恶性非实体瘤支持治疗的有效性及安全性.方法:电子检索Cochrane图书馆、MEDLINE,EMBASE,CNKI和CBM,纳入甘露聚糖肽治疗白血病、淋巴瘤、骨髓瘤的随机对照试验(RCT),检索日期至2011年10月.由两名研究者独立纳入试验、评价质量、提取数据并交叉核对.使用RevMan 5.0软件进行Meta分析.结果:纳入10项RCTs,共包括570例患者,其中治疗组300例,对照组270例.结果显示甘露聚糖肽可显著提高化疗的总有效率[OR =3.9,95％ CI:(2.45,6.20),Z=5.75,P＜0.01];显著提高T细胞免疫功能,分别为[SMD=1.05,95％ CI:(0.78,1.32);Z =7.55,P＜0.01],[SMD=1.38,95％ CI:(0.64,2.13),Z=3.63,P＜O.01],[SMD=0.79,95％ CI:(0.43,1.14),Z=4.35,P＜0.01];改善肿瘤患者体力状况[SMD=2.34,95％ CI:(1.96,2.72),Z=12.09,P＜0.01];同时能显著降低各种化疗引起的毒副反应,如白细胞下降[ SMD=0.84,95％ CI:(0.49,1.20),Z=4.63,P＜0.01],减少白细胞低值持续时间[SMD=-1.19,95％ CI:(-1.56,-0.82),Z=6.30,P＜O.01]等.但治疗过程中可引起轻微发热和皮疹.结论:甘露聚糖肽可提高淋巴造血系统非实体瘤化疗的近期疗效,减轻不良反应,改善生活质量.但由于纳入研究的方法质量尚有待提高,上述结论还需进一步开展大样本、高质量、多中心的随机双盲对照试验来证实.
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透析-色谱联用技术研究黄连生物碱与牛血清白蛋白的结合作用
目的:研究黄连中与牛血清白蛋白( BSA)有结合作用的潜在活性成分.方法:采用平衡透析与高效液相色谱联用技术筛选黄连中与BSA有结合作用的成分;考察BSA浓度、缓冲液pH值对黄连生物碱与BSA结合作用的影响;比较黄连中各生物碱单体与BSA单独作用和黄连总生物碱与BSA作用的区别.结果:黄连中共有7个化学成分与BSA结合作用明显,通过对照品对照,其中6个成分被分别鉴定为非洲防己碱、药根碱、表小檗碱、黄连碱、巴马亭及盐酸小檗碱;各生物碱单独结合作用强于它们在黄连中混合存在的结合作用,各生物碱在与BSA结合过程中存在竞争作用.结论:蛋白结合-平衡透析-高效液相色谱法联用可有效、快速地预测黄连中多种成分在体内的吸收情况,筛选其潜在活性成分,且能体现中药整体作用的特点,为其药效物质基础的进一步研究提供依据.
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治疗室管膜下巨细胞星形细胞瘤新药依维莫司
依维莫司(everolimus)是具有口服活性的雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂,2009年2月获FDA批准用于治疗晚期肾细胞癌(商品名:Afinitor(R)).2010年4.月,FDA批准其用于预防成人肾脏移植器官排斥(商品名:Zortress(R)),同年10月,又批准其用于室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)的治疗(商品名:Afinitor(R)).文中对依维莫司在治疗SEGA中的药理作用、药代动力学、临床研究及安全性等做一综述,并对其在其他适应症上的应用做一简单介绍.
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临床试验中平行组设计二分类指标样本量的计算
临床试验中所需病例数应符合统计学要求,以确保对所提出的问题给予可靠的回答.样本的 大小通常以试验的主要指标来确定,同时应考虑试验设计类型、比较类型等.针对优效/非劣效/等效性试验的目的及统计假设检验和方差,文中介绍了二分类指标平行组试验设计样本量的计算方法和通用公式,并结合临床试验的实际案例对样本量计算进行了应用分析.
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多终点变量对药物疗效评价的影响
目的:探讨在新药临床试验中多终点变量对药物疗效评价的影响.方法:通过Monte Carlo模 拟探索在不同疗效分布类型中多终点变量间的相关性及其对疗效客观评价的影响,并比较不同校正方法控制试验总的Ⅰ类错误的优劣.结果:在不同疗效分布类型中多终点变量间存在不同程度的相关性,在控制整个试验的alpha消耗中若考虑到多终点变量间相关性的存在,较之于一般的校正法能更好地控制试验总的Ⅰ类错误.结论:在新药临床试验中应严格控制主要指标个数,可根据疗效分布类型选择合适的评价指标,当存在多个主要指标时应考虑到指标间的相关性,并采用合适的校正方法控制试验的假阳性率.
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亚胺培南/西司他丁的神经系统不良反应评价分析
目的:进一步了解亚胺培南/西司他丁所致神经系统不良反应情况并分析相关因素,为临床合理用药提供参考.方法:在CHKD期刊全文数据库检索1994年- 2010年有关亚胺培南/西司他丁所致神经系统不良反应文献,并进行统计分析.结果:共收集到符合标准的神经系统不良反应55例,男性37例,女性18例,男女之比为2∶1;年龄小的为4岁,大的为94岁,平均年龄61.8岁;原患疾病以肺部感染为多;有30例做病原学检查,28例培养阳性;单独用药46例,联合用药9例;47.3％的病例不良反应发生于多次用药后,36.4％为重复用药,16.4％发生于初次用药后;神经系统不良反应的临床表现多样.结论:亚胺培南/西司他丁可致神经系统毒性反应,临床使用应综合考虑,提高用药安全性.
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在创新中发展——写于2011年年末
2011年,《中国新药杂志》不断创新,稳步前行.2011,转瞬即逝.在主编桑国卫院士和执行主编宋瑞霖的指导下,在医药行业各界领导、专家、企业和友人的支持下,《中国新药杂志》在自己发展的历史中,书写下了平凡但又厚重的一笔.在即将迎来《中国新药杂志》创刊20周年的历史时刻,我谨对2011年杂志的发展进行简单回顾,并对这一年中给予杂志关怀的各位同仁表示感谢.
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