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中国中药

中国中药杂志

China Journal of Chinese Materia Medica 중국중약잡지

CSCD核心期刊
  • 主管单位: 中药通报
  • 主办单位: 中国科学技术协会
  • 影响因子: 1.71
  • 审稿时间: 1-3个月
  • 国际刊号: 11-2272/R
  • 国内刊号: 李禾
  • 发行周期: 半月刊
  • 邮发: cjcmm2006@188.com,
  • 曾用名: 中药通报
  • 创刊时间: 1955
  • 语言: 英文
  • 编辑单位: 中国药学会
  • 出版地区: 北京
  • 主编: 中国中药杂志编辑部
  • 类 别: 中药学
期刊荣誉:
  • 基于倾向评分法探讨灯盏细辛注射液对冠心病结局的影响

    作者:卢鹏飞;曾宪斌;谢雁鸣;杨伟;黎元元;杨薇;王志国

    该研究从全国20家三甲综合医院信息管理系统(hospital information system,HIS)中提取数据,共获得2 325例诊断为“冠心病”的患者住院信息,其中768例为使用灯盏细辛患者,1 557例为未使用灯盏细辛患者.该文基于倾向评分法,平衡大量混杂因素的影响,同时应用3种Logistic回归方法对比分析冠心病的治愈率.结果显示2组之间已知的72个混杂因素,如:年龄、入院病情、病危天数等,3种Logistic回归方法回归系数均为负值,且检验P<0.05,从统计学意义上讲,使用灯盏细辛注射液对冠心病的治愈率显著高于未使用灯盏细辛注射液.由于该研究是应用回顾性分析方法,且倾向性评分方法无法对未知混杂因素进行分析,因此所分析结果有一定局限性.

  • 基于HIS系统的16059例脑梗死患者使用疏血通注射液的现状分析

    作者:支英杰;张辉;谢雁鸣;杨伟;杨虎;庄严

    目的:采用频数分析的方法分析信息管理系统(hospital information system,HIS)中脑梗死患者使用疏血通注射液的相关指标分布情况,以便了解真实世界中使用疏血通注射液的脑梗死患者群情况,为临床应用该注射剂提供参考和借鉴.方法:选择全国18家三甲医院中主要诊断为脑梗死且使用疏血通注射液的住院患者信息,参照集成数据仓库构建模式,使用频数分析方法对使用疏血通注射液的患者选取其相关指标:对年龄、性别、住院费别、给药科室、给药途径等方面进行描述分析;采用关联规则方法对患者合并疾病和合并用药的分布进行分析.结果:在HIS数据库中使用疏血通注射液脑梗死患者的平均年龄为66岁;多集中在神经科;住院天数多在15~28 d;住院费别多以医保或公费居多.脑梗死患者多合并高血压、冠心病;中医主病多为中风、眩晕;中医主证以痰瘀互结和血瘀证居多;给药剂量、给药途径基本符合药品说明书;患者用药多以疏血通注射液与阿司匹林、胰岛素、肝素等联合应用.结论:使用疏血通注射液的脑梗死人群以老年人居多;患者适应症、给药剂量、给药途径基本符合药品说明书;建议三级甲等医疗单位的医生在使用药品时,更应仔细研读说明书内容,重视说明书在医疗安全中的作用,为合理规范使用药品树立典范.

  • 参麦注射液辅助治疗休克的文献计量及HIS真实世界研究

    作者:王连心;唐浩;谢雁鸣

    参麦注射液具有益气固脱,养阴生津,生脉的功效.现代药理研究证明,其中含有的人参皂苷和麦冬皂苷等成分具有改善心脏泵血功能、提高心肌耐缺氧能力和机体免疫力、改善微循环、清除自由基等作用,适用于休克的辅助治疗.文献计量分析与HIS真实世界研究是2种常用的研究方法,是前瞻性研究的基础,该文将二者相结合,从参麦注射液辅助治疗休克的类型、常用剂量、合并用药等方面进行分析,2种方法所得到的结果基本一致,进而为了解参麦注射液辅助治疗休克的临床特征,以及进一步开展前瞻性研究提供方法与思路.但是由于参麦注射液辅助治疗休克的临床有效性文献质量并不是很高,为上市后临床疗效评价提供的证据级别不够,同时HIS所提供的数据信息属性为回顾性数据,信息缺失现象也较为常见,因而2种方法得到的结果虽可作为参麦注射液上市后临床再评价的基础和支撑,但仍要结合前瞻性的研究才可得出终的结论.

  • 运用倾向性评分方法探索真实世界苦碟子注射液治疗冠心病的疗效

    作者:廖星;曾宪斌;谢雁鸣;杨伟;杨薇

    该研究旨在评价真实世界苦碟子注射液(KDZ)治疗冠心病结局的疗效.从全国18家三甲医院信息管理系统(hospital information system,HIS)中提取数据,共获得5 597例诊断为“冠心病”的患者住院信息,其中4 040例为使用KDZ患者,1 557例为未使用KDZ的患者.基于generalized boosted models(GBM)倾向评分加权法,平衡大量混杂因素偏倚,同时使用3种Logistic回归分析对比分析平衡后结果.2组之间已知的72个在组间有差异的混杂因素,如性别、用药剂量、用药疗程等得以平衡.使用KDZ和不使用KDZ 2组人群治疗冠心病的疗效(“治愈”)通过3种Logistic方法回归方法检验,系数均为负值,且检验P小于0.05,从统计学分析上来说使用KDZ较之不使用KDZ有利于治疗冠心病.KDZ治疗冠心病有一定的疗效.倾向性评分方法是去除已知的混杂因素的有效方法.由于本研究是一种回顾性分析方法,且倾向性评分方法无法对未知混杂因素进行分析,故分析结果有一定局限性.

  • 苦碟子注射液治疗脑梗死疗效的实效研究

    作者:常艳鹏;李霖;谢雁鸣;庄严

    目的:了解苦碟子注射液治疗脑梗死的疗效.方法:以全国18家三级甲等医院的HIS为数据来源,使用和未使用苦碟子注射液治疗脑梗死的患者作为研究对象.采用倾向性评分法对2组间影响因素进行平衡后,采用Logstic回归方法对使用和未使用苦碟子注射液治疗脑梗死的疗效进行评价.结果:在统计学上显示,加用苦碟子注射液比使用其他注射液对脑梗死的治愈率有差异(P<0.05).结论:根据目前数据可以发现,应用苦碟子注射液比加用其他注射剂能够更好的起到治愈脑梗死的作用,为临床用药提供参考,但由于该研究为回顾性数据,存在一定的局限性,确切的结论尚需更进一步的试验来验证.

  • 参附注射液治疗冠心病临床用药方案实效研究

    作者:杨靖;李霖;谢雁鸣;申浩;庄严

    目的:了解参附注射液治疗冠心病的临床应用情况,为参附注射液治疗冠心病的规范用药方案和佳用药组合提供参考.方法:采集全国20家大型三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)中使用过参附注射液的冠心病患者信息,运用基本统计方法对参附注射液的用法用量、用药疗程进行分析,运用关联规则对合并用药等信息进行统计分析,并对常用组合与其他组合进行对比.结果:参附注射液治疗冠心病为静脉给药,单次给药剂量多为60mL;疗程一般3~7 d;常用组合为参附注射液+氢氯吡格雷+阿司匹林+硝酸异山梨酯.结论:参附注射液在临床应用中绝大多数符合药品说明书,治疗冠心病的用药方案有一定规律.

  • 运用倾向性评分的方法探讨联合使用灯盏细辛注射液对冠心病患者临床结局的影响

    作者:申浩;杨伟;谢雁鸣;曾宪斌

    灯盏细辛注射液是临床上治疗冠心病的常用中药注射剂,为探讨联合使用灯盏细辛注射液对冠心病临床结局的影响.该文基18家三甲综合医院的HIS(hospital information system,HIS)数据库所收集的所有联合使用了灯盏细辛注射液与未联合使用灯盏细辛注射液患者的信息、采用GBM倾向评分加权法,控制本研究数据中存在的大量混杂因素,采用Logistic回归、倾向性评分加权的Logistic回归、带协变量调整的倾向性评分加权Logistic回归,分析使用灯盏细辛注射液对临床结局的影响.结果显示控制了混杂因素之后,联合使用灯盏细辛注射液相对于未联合使用灯盏细辛组其针对冠心病患者的死亡率存在统计学差异.说明联合使用灯盏细辛能降低冠心病患者的死亡率,但鉴于该文属于回顾性的研究,可能存在大量未知的混杂因素,该研究结果仍有待前瞻性研究做进一步证实.

  • 基于真实世界灯盏细辛注射液对脑梗死治疗结局影响的临床实效研究

    作者:杨薇;李霖;谢雁鸣;庄严;杨伟

    脑梗死是灯盏细辛注射液适应症之一,为了解灯盏细辛注射液真实世界中对脑梗死患者治疗结局的影响,该研究选取全国20家三甲综合医院信息系统(hospital information system,HIS)数据作为数据来源,以使用灯盏细辛注射液的1 008例脑梗死患者作为观察组,未使用灯盏细辛注射液的1 504例脑梗死患者作为对照组,以脑梗死患者是否死亡作为治疗结局.通过分析发现,未控制混杂因素前,灯盏细辛注射液对脑梗死死亡率无显著影响,P为0.098 3;分别以年龄、性别、入院病情、单次用药剂量、用药疗程作为分层因素进行分层分析,发现以单次用药剂量、用药疗程作为分层因素分析时,灯盏细辛注射液对脑梗死死亡率有显著影响,P分别为0.029 3,0.030 9;采用经典Logistic回归分析灯盏细辛注射液对脑梗死治疗结局的影响,观察组与对照组无差异,采用generalized boosted models (GBM)倾向性评分(propensity score,PS)加权后的Logistic回归对数据库中年龄、性别等72个变量加以平衡后,观察组与对照组有显著差异(P <0.001).基于现有数据及分析方法发现灯盏细辛注射液可降低脑梗死患者死亡率.但由于回顾性分析存在大量已知及未知的混杂因素,而倾向性评分仅对已知混杂因素能够进行很好的控制,因此该研究结论仅作为临床医师治疗脑梗死用药选择的参考.

  • 回顾分析真实世界中苦碟子注射液治疗冠心病和脑梗死的联合用药

    作者:廖星;曾宪斌;谢雁鸣;杨薇;常艳鹏

    针对真实世界中苦碟子注射液(KDZ)治疗冠心病和脑梗死的联合用药进行分析,获得关联关系,为临床用药和下一步的深入分析提供借鉴和参考.运用数据挖掘方法中的关联规则对来自18家医院电子病历数据进行回顾性分析.针对使用KDZ的6 032例冠心病患者和3 468例脑梗死患者,获得其联合使用扩血管西药和抗血小板西药人群的相关性信息,如获得不同人群在年龄、用药疗程;年龄、单次用药剂量;年龄、死亡率;年龄、好转率之间的联合关系和对比直观图.本研究分析虽然获得了一些比较积极且符合临床相关性的结果,但还不具有强关联性以及因果推断关系,因此有必要进行下一步的探索和分析.

  • 真实世界中注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病的联合用药分析

    作者:常艳鹏;张辉;谢雁鸣;曾宪斌;霍剑;庄严

    目的:基于真实世界研究注射用丹参多酚酸盐临床用药情况.方法:对全国18家三甲综合医院使用注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病临床用药情况采用描述及关联规则进行分析.结果:在1 605例冠心病患者中,注射用丹参多酚酸盐与氢氯吡格雷和硝酸异山梨酯为频数高给药组合方案(50.759%),其临床疗效高于其他组合.结论:真实世界中注射用丹参多酚酸盐临床常见联合用药方案符合冠心病临床治疗指南用药,同时需要注意肝肾功能、血常规及凝血功能的监测.

  • 基于倾向评分法研究真实世界参芪扶正注射液对肿瘤患者临床结局的影响

    作者:艾青华;曾宪斌;谢雁鸣

    目的:运用倾向评分法分析真实世界中参芪扶正注射液对肿瘤患者临床结局的影响.方法:基于全国20家三级甲等医院的HIS数据,选取年龄在18~80岁的恶性肿瘤患者,按使用参芪扶正注射液或者使用另一种抗肿瘤的中药注射剂的病例分为观察组和对照组,根据对混杂因素控制程度的不同,分别采用卡方检验、Fisher精确检验、分层分析、Logistic回归、倾向性评分加权的Logistic回归、带协变量调整的倾向性评分加权Logistic回归,从多层面分析参芪扶正注射液对肿瘤患者死亡率的影响.结果:分层分析结果表明,在老年分组和入院病情“急”分组、“危”分组中,2组比值的检验P均<0.05,显示这些分组中观察组的死亡率明显低于对照组.平衡72个混杂因素之后,统计结果也显示观察组的死亡率显著低于对照组.结论:基于现有的HIS数据和研究方法认为,参芪扶正注射液辅助治疗肿瘤可降低患者的死亡率.

  • 基于真实世界的参麦注射液治疗冠心病合并用药分析

    作者:姜俊杰;唐浩;谢雁鸣;杨虎;庄严

    为了解参麦注射液治疗冠心病的合并用药种类及疗效,该研究选取全国18家三级甲等医院HIS中使用参麦注射液且诊断为冠心病的住院患者信息,采用Apriori算法建立模型,Clementine 12.0进行关联分析,寻找各种药物之间的相关性,并采用卡方检验的方法比较常用合并用药组合与其他方案的治愈率.在5 583名使用参麦注射液的冠心病患者中,参麦注射液常见的合并用药为硝酸异山梨酯、阿司匹林、氢氯吡格雷,且常见合并用药组合的治愈率优于其他方案.参麦治疗冠心病的常见合并用药符合冠心病治疗指南,临床上应用时,需注意合并用药的种类及其相互作用,预防不良反应的发生.

  • 喜炎平注射液联用维生素C注射液治疗上呼吸道感染的实效分析

    作者:王志飞;霍剑;谢雁鸣

    目的:探讨喜炎平注射液治疗上呼吸道感染时联用维生素C注射液是否会提高治愈率.方法:基于喜炎平注射液治疗上呼吸道感染的HIS数据,应用带协变量的倾向评分加权Logistic回归控制混杂因素并评价喜炎平注射液联用维生素C注射液与未联用维生素C注射液在治愈率上的差别.结果:带协变量的倾向评分加权Logistic回归结果显示联用与未联用2组在治愈率上没有显著性差异.结论:喜炎平注射液治疗上呼吸道感染时联用维生素C注射液可能并不能提高治愈率.

  • 真实世界中疏血通注射液治疗脑梗死疗效分析

    作者:姜俊杰;李霖;谢雁鸣;杨虎;庄严

    该研究以全国18家三级甲等医院的HIS为数据来源,将HIS中107 723例病例分为使用疏血通组和未使用疏血通组,从每组中再选择年龄18~ 80岁、患有脑梗死、治疗结局明确的病例.终,使用疏血通组7 520例,未使用疏血通组3 353例.采用倾向性评分法平衡2组间的混杂因素,通过3种Logistic回归方法比较2组间治疗脑梗死疗效的差异.3种方法结果均显示,使用疏血通组的治愈率显著高于未使用疏血通组,统计学显示有显著性差异.因此,基于现有数据,证明在治疗脑梗死方面,常规治疗联合应用疏血通的疗效优于未联合应用疏血通的疗效.

  • 基于真实世界数据的舒血宁注射液临床用药分析

    作者:杨薇;尤丽;谢雁鸣;杨虎;庄严

    目的:通过对舒血宁注射液真实世界用药情况进行分析,了解其临床用药特征及可能存在的风险,为舒血宁注射液风险管理及开展深入研究提供参考.方法:选取全国20家三甲综合医院使用舒血宁注射液的共48 445例住院患者信息,采用基本数据描述方法及关联分析方法对患者住院一般信息、诊断信息、临床用药信息及合并用药信息进行分析.结果:用药患者多为45岁以上的中老年人,占79.24%;临床多用于冠心病(中医为胸痹)、脑梗死(中医诊断为中风)、糖尿病、高血压病的治疗,但西医诊断符合药品说明书者占29.49%,中医诊断符合药品说明书者占48.75%;用法以静脉注射为主,单次用药剂量多集中在15 ~ 20 mL,占71.96%;用药疗程多为3~7d,占31.85%;溶媒使用符合说明书者为34.00%,临床使用多与阿司匹林合并使用.结论:舒血宁注射液用药患者以老年人居多,临床中存在未按照说明书推荐剂量及适应证使用等情况,可能存在用药风险,应对以上用药人群用药安全情况加以重视及深入研究,做好舒血宁注射液的风险管理工作.

  • 疏血通注射液不同剂量对肝功能影响的真实世界研究

    作者:王志飞;霍剑;姜俊杰;谢雁鸣

    目的:分析超说明书剂量使用疏血通注射液是否对患者肝功能产生了影响.方法:基于HIS数据,按是否超说明书剂量使用疏血通注射液将病例分为观察组和对照组,根据对混杂因素控制程度的不同,分别采用卡方检验、分层卡方检验、Logistic回归、倾向性评分加权的Logistic回归、带协变量调整的倾向性评分加权Logistic回归从多层面分析疏血通注射液用药前后谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)检测值的变化.结果:5种统计方法一致显示观察组和对照组用药前后AST变化无显著性差异;而随着对混杂因素控制的加强,ALT的组间差异由极显著变为不显著.结论:基于已掌握的HIS数据,没有发现不同剂量的疏血通注射液会对患者肝功能产生不同影响的证据.

  • 基于倾向性评分的不同疗程使用参麦注射液肝肾功能变化分析

    作者:王连心;程豪;谢雁鸣;杨薇

    参麦注射液因直接进入血液循环而不经胃肠道吸收,肝肾毒性尤当重点关注.“量-毒”关系与“时-毒”关系是探讨肝肾毒性的2个重点问题,笔者已对超剂量使用参麦注射液是否引起肝肾毒性(即“量-毒”问题)进行探讨,该文基于医院信息系统(hospital information system,HIS)提供的使用参麦注射液患者的数据信息,探讨不同疗程(临床连续使用超过14 d)对丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌苷(Cr)和尿素氮(Bun)等4个反应肝肾功能指标的影响,采用列联分析、Logistic回归及倾向性评分法(propensity score,PS)、倾向性评分的加权分析法(propensity score weighting,PSW)等分析方法,发现尚不能说明不同疗程对肝肾功能有明显影响.然而肝肾毒性监测是一个长期与重要的问题,尚需毒理学实验及临床前瞻性观察进一步探索.

  • 真实世界中注射用丹参多酚酸盐不同使用剂量对肝功能的影响

    作者:常艳鹏;霍剑;谢雁鸣;张辉;庄严

    目的:了解临床使用不同剂量注射用丹参多酚酸盐对肝功能是否有影响.方法:以全国18家三级甲等医院的HIS为数据来源14 191例患者作为研究对象,患者2次理化指标测定期间内的大单次给药剂量大于200 mg的为超出说明书推荐剂量组,其余为未超出说明书推荐剂量组.采用倾向性评分法对2组间影响因素进行平衡后,采用Logstic回归方法对2组患者的肝功能进行评价.结果:超出说明书推荐剂量使用注射用丹参多酚酸盐患者的AST,ALT发生异常的可能性大于未超出说明书推荐剂量的患者,但统计学无显著性差异.结论:根据目前数据未发现超出说明书推荐剂量使用注射用丹参多酚酸盐对肝功能产生影响,提示临床要按照说明书推荐剂量使用,注意监测肝功能.

  • 基于GBM倾向评分法对疏血通注射液导致谷丙转氨酶异常变化的影响分析

    作者:杨伟;易丹辉;谢雁鸣;杨薇;戴翼;支英杰;庄严;杨虎

    该文通过估计使用疏血通注射液对肝功能指标谷丙转氨酶(ALT)异常变化的处理效应,探讨临床真实世界中使用疏血通注射液是否可能对人体的肝功能有损害,为疏血通注射液安全应用于临床提供指导.根据选取的全国18家大型三甲医院信息管理系统(hospital information system,HIS)中的中药注射剂临床使用信息,该文采用回顾性研究,以ALT异常变化为结局指标,基于generalized boosted models(GBM)倾向评分加权法,平衡大量混杂因素的偏倚,利用多元Logistic回归估计使用疏血通注射液对ALT指标异常变化的处理效应,并探讨导致ALT指标异常变化的可能影响因素.该研究以疏血通注射液为实例,阐述GBM倾向评分加权法的优势及应用过程,并利用其估计消除了大多数混杂变量在组间的差异,并本质上修改了使用疏血通注射液对ALT指标异常变化的处理效应估计,使结果更加贴近临床真实情况.研究结果显示基于HIS数据库的大样本临床观察性数据,使用疏血通注射液对ALT的异常变化没有显著影响.

  • 巢式病例对照研究在HIS真实世界参麦注射液疑似过敏因素分析中的应用

    作者:王连心;唐浩;谢雁鸣;杨薇

    参麦注射液由红参和麦冬组成,现代药理学研究表明其具有强心、抗心律失常、增强心脏耐缺氧能力和抗菌等功效.然而作为中药注射剂的一种,参麦注射液同样存在致过敏反应等安全性问题.巢式病例对照研究(nested case-controlstudy,NCCS)是将传统的病例对照研究和队列研究的一些要素进行组合后形成的一种研究方法,医院信息系统(hospital infor-mation system,HIS)再现了临床诊疗的真实世界,提供了参麦注射液临床应用的海量数据信息,该文基于全国20家三级甲等医院的医院信息系统,采用NCCS方法对使用参麦注射液后发生过敏反应与未发生过敏反应的患者年龄、性别、入院病情、过敏史、用药剂量、溶媒及合并用药等具体信息及真实世界临床应用特征进行比较,探讨可能使参麦注射液产生过敏反应的因素,方法学上是可行的,但致过敏因素的终发现与确定还需要药学实验与临床前瞻性研究等进一步证实.

  • 舒血宁注射液临床用药剂量对肝功能影响的临床实效研究

    作者:杨薇;李霖;谢雁鸣;杨伟;庄严

    中药注射剂临床安全性问题一直受到临床医生、患者与药品管理部门关注,但探讨其对肝功能损害的研究较少,该研究以舒血宁注射液为研究对象,回顾性分析全国20家三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)数据库中使用舒血宁注射液的用药患者信息,将超过说明书推荐剂量使用(21 ~50 mL)舒血宁注射液作为观察组,将按照说明书推荐剂量(20 mL以内)使用舒血宁注射液对照组,以2次谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)的变化作为结局评价指标,采用倾向性评分方法对2组患者性别、年龄、入院病情、住院总费用等共71个协变量进行平衡后,分析用药剂量对ALT,AST的影响.舒血宁注射液对ALT变化影响分析中,倾向性评分前经典Logistic回归分析中P为0.007,倾向性评分后P为0.254,组间无差异,使用舒血宁注射液单次用药剂量为21 ~50 mL时对ALT异常变化无显著影响;舒血宁注射液对AST变化影响分析中,倾向性评分前经典Logistic回归分析P为0.192,倾向性评分后P为0.568,组间无显著差异,提示使用舒血宁注射液单次用药剂量为21 ~50 mL时对AST异常变化无显著影响.但是由于本研究为回顾性分析,存在大量已知及未知的混杂因素,而倾向性评分仅对已知混杂因素可以很好的控制,因此本研究结论仅作为舒血宁注射液临床使用参考.

  • 多功能快速过敏皮试仪应用于药物过敏检测的临床效果评价

    作者:赵玉斌;郝哲;谢雁鸣;迟丽茹

    目的:评价多功能快速过敏皮试仪应用于药物过敏检测的临床效果.方法:对300例欲选头孢菌素类药物皮试的患者,进行了多功能快速过敏皮试仪、普通皮试仪和传统皮内注射过敏试验的对照试验;并使用多功能快速过敏皮试仪,将皮试仪和传统皮内注射过敏试验2种皮试法进行自身对照,对210例志愿者进行了中药注射剂皮试的初步临床评价.结果:多功能快速过敏皮试仪与普通皮试仪和传统皮内注射过敏试验相比,皮试药物阳性率无明显统计学差异,但假阳性率明显低于传统皮试组(P<0.05).结论:新型中药注射剂快速过敏皮试仪皮试避免了疼痛刺激和护士操作水平参差不齐等因素对皮试结果的影响,假阳性发生率低,优于常规皮试方法,说明应用新型中药注射剂快速过敏皮试仪可测得准确皮试结果.

  • 基于医院信息系统的参麦注射液不同使用剂量对肾功能作用分析

    作者:姜俊杰;唐浩;谢雁鸣;杨虎;庄严

    目的:了解参麦注射液不同使用剂量对肾功能是否有影响.方法:以全国18家三级甲等医院的医院信息系统(HIS)为数据来源,从中选择使用参麦注射液、年龄在18~80岁、使用参麦注射液前后7d有2次血肌酐与尿素氮检测者作为研究对象,将患者2次理化指标测定期间内的大单次给药剂量大于100 mL的纳入超说明书推荐剂量组,其余纳入未超说明书推荐剂量组.采用倾向性评分法,比较2组间肾功能发生异常的差异.结果:超说明书推荐剂量组与未超说明书推荐剂量组比较,导致血肌酐、尿素氮发生异常变化的可能性相同,统计学差异不显著.结论:基于现有数据,未发现“超说明书推荐剂量使用参麦注射液对肾功能有损害”的情况,但临床中用药仍需谨慎.

  • 基于HIS数据库分析疏血通注射液对血尿素氮异常变化率的影响

    作者:支英杰;杨伟;谢雁鸣;张辉;杨虎;庄严

    目的:分析医院信息管理系统(hospital information system,HIS)中使用疏血通注射液(以下简称疏血通)患者的血尿素氮(BUN)异常变化率的情况,从而为临床安全使用疏血通提供一定的参考与借鉴.方法:选择全国18家三甲医院HIS中使用疏血通的住院患者信息,采用集成数据仓库构建模式处理数据,基于GBM倾向评分法,利用Logistic回归方法对数据进行分析.结果:Logistic回归分析的数据结果显示病例组和对照组BUN异常变化率存在统计学差异(P<0.05);但通过GBM倾向评分法平衡混杂后的Logistic回归分析结果显示2组BUN异常变化率无统计学差异.结论:GMB倾向评分法能有效地均衡各组间混杂变量的分布,以使研究结果更贴近实际情况;对真实世界中HIS数据的混杂偏倚进行平衡后,疏血通对BUN的异常变化率没有显著影响,该结果仍期待大样本前瞻性随机对照试验数据的支持.

  • 灯盏细辛注射液疑似类过敏反应病例相关影响因素分析——巢式病例对照研究

    作者:杨薇;程豪;谢雁鸣;杨虎;庄严

    灯盏细辛注射液临床不良反应主要为过敏反应,该研究基于全国20家三甲医院信息系统(hospital informationsystem,HIS)数据库,采用巢式病例对照设计,将使用灯盏细辛注射液后使用地塞米松注射液的患者判断为发生可疑类过敏反应者,与可能未发生过敏反应人群进行对比,应用单因素及多因素Logistic回归的方法,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量、疾病及合并用药与可疑类过敏反应发生的相关性.通过分析发现,入院病情对可疑类过敏反应有极显著影响,P为0.008 3,OR为5.642,在使用灯盏细辛注射液同时使用维生素B6注射液、注射用氨溴索时也可能发生可疑类过敏反应,P分别为0.0002,0.016 7,OR分别为9.545,3.194.基于现有HIS数据及研究方法发现,患者入院病情、使用维生素B6注射液或注射用氨溴索可能为使用灯盏细辛注射液发生类过敏反应的危险因素,但仍需进一步研究加以验证.该研究结果可以为灯盏细辛注射液临床安全使用提供一定指导,也可为灯盏细辛注射液上市后临床安全性评价研究提供新方法.

  • 真实世界中苦碟子注射液不同疗程对肝肾功能指标变化影响的分析

    作者:廖星;张辉;谢雁鸣;杨伟;杨薇

    该研究是基于全国18家大型三甲医院信息管理系统(hospital information system,HIS)中所有使用苦碟子注射液(KDZ)住院患者临床用药信息数据仓库的回顾性分析.根据使用KDZ不同疗程分为2组,1 707例病人使用疗程≤14 d,275例病人使用疗程>14 d.运用倾向性评分方法对比2组人群在用药后肝功能指标谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)、肾功能指标肌酐(Cr)和尿素氮(BUN)的变化,为KDZ临床安全用药提供有用信息.运用generalized boosted models(GBM)倾向评分加权法,消除71个已知混杂因素在组间的差异,如年龄、性别、住院病情等,使结果更加贴近临床真实情况.同时使用另外2种Logistic回归分析确证GBM的分析结果,发现2组人群肝肾功能指标除了AST估计出来的平均处理效应有统计学差异外(P<0.05),其余3个指标均无统计学差异.这不足以说明疗程>14 d使用KDZ会导致肝肾功能发生异常变化.倾向性评分方法为一种有效控制混杂偏倚的统计分析方法,但真实世界还存在诸多未知潜在混杂因素,因此有待将来前瞻性研究或更高级的混杂因素分析方法进行验证.

  • 参芪扶正注射液对肾功能影响的临床实效分析研究

    作者:黎元元;赵敏;谢雁鸣;李霖;尤丽

    该文旨在评价参芪扶正注射液临床用药剂量对肾功能的影响.通过选择全国20家三甲医院信息系统(HIS)数据库中参芪扶正注射液51 898例患者用药信息,纳入年龄在18 ~ 80岁的患者27 718例作为研究对象,以用药前后2次肾功能血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)指标的变化作为结局评价指标,依据说明书将患者分为病例组(剂量>250 mL) 197例和对照组(剂量≤250 mL)5 728例,采用分层分析对年龄、性别、入院病情、疗程等4个变量,病例组与对照组相比较未出现肾功能异常变化;而采用平衡57个混杂因素后倾向性评分方法结果,病例组未出现肾功能异常变化.基于HIS数据分析,发现参芪扶正注射液超出说明书推荐剂量使用,对肾功能异常变化影响无显著差异,但仍需开展前瞻性研究以验证.

  • 中药注射剂临床安全性评价方法比较与分析

    作者:阎博华;彭成;谢雁鸣;王永炎

    中药注射剂在临床上广为应用,尤其在治疗心脑血管疾病、急性感染性疾病、恶性肿瘤等疾病中发挥着不可替代的重要作用.随着中药注射剂临床应用范围的扩大,相关不良事件的报道也日趋增多,中药注射剂安全性问题已经引起管理部门、医护人员和公众的重视.截止到2012年年底国家药品不良反应监测数据库累计收集药品不良反应/事件报告已达500余万份.其中中药注射液不良反应占据了中药不良反应的一大半,如何利用各类流行病学方法分析中药注射剂不良反应数据,为中药注射剂临床使用提供参考是摆在学者面前的重要任务,笔者拟对中药注射剂安全性监测常用的个案评价、集中监测、病例对照等设计进行比较,分析各种方法的优势和不足,为中药注射剂安全性评价分析提供借鉴和思路.

  • 欧盟《药物流行病学研究方法学标准指导手册》译介

    作者:田峰;廖星;谢雁鸣

    在药品上市后开展药物警戒活动成为世界各国药品监管机构重要的工作之一.当前,药物警戒在中国日益受到政府、医药界和公众的重视.为了支持高质量的药物流行病学研究,并激励有益于患者和公众医疗健康的创新,欧盟药品管理局组织欧盟药物流行病学和药物警戒网络中心制定了《药物流行病学研究方法学标准指导手册》,作为欧盟药物警戒工作方法学的标准参考文件.该指导手册重点是从科学的角度提供方法学指导,对开展药物流行病学的法律背景和伦理要求、研究方案的一般考虑、研究问题的确立、数据采集方法、研究设计方法、统计和流行病学分析计划、质量控制和质量保证、不良事件的报告、信息交流等相关内容提出了方法学方面的具体指导性建议.该文拟对该指导手册的主要内容进行介绍,以期为我国的药物警戒工作提供相关的技术和方法学参考.

  • 中药注射剂医院集中监测“三位一体”模式的建立

    作者:郭新娥;赵玉斌;谢雁鸣;赵丽彩;李燕峰;郝哲

    目的:建立以研究护士为主体的医院中药注射剂上市后安全性监测“三位一体”模式.方法:以研究护士为主采集科研数据,完成CRF表(A表)的填写;中药注射剂使用发生不良反应或事件时则由临床医师、临床药师、临床护士共同完成CRF表(B表)的填写;形成了以研究护士为主线,临床医师、临床药师、临床护士相互配合的三位一体中药上市后医院监测模式.建立以研究护士为主体“中药注射剂安全性监测”参研医院从事该项研究工作的组织机构、监测流程与过程质量控制.结果:通过实施中药注射剂“三位一体”的医院集中监测模式,监测过程质量碍到有效控制,经临床实践,误差率、漏报率均为零.结论:研究护士为主体的医院中药注射剂上市后安全性监测“三位一体”模式的应用,保证了该项科研采集到的科研数据具有真实性、准确性、及时性、整体性的特点,杜绝了数据采集过程中的误差.经医院实践证明,可操作性强,监测效果良好.

  • 基于强化瓮过程方法对中药上市后安全性结局与临床疗程相关性探讨

    作者:钟成梁;胡思源;谢雁鸣;王永炎

    该文借鉴国内、外的新研究进展,结合作者的科研实践,基于理论探讨与模拟试验,初步讨论了应用强化瓮过程方法(RUPs)在中药安全性评价中探讨安全性结局与临床疗程相关性的可能,并扼要介绍了RUPs方法应用的步骤、要点等,拓展了RUPs方法的应用范围,使其不仅应用于Ⅰ期临床人体耐受性试验,也为中药上市后在广泛应用条件下更为准确的估计针对某一种(类)特定安全性结局所允许的长疗程(大药物暴露程度)提供了可能,为中药安全性评价研究提供了一种新的方法.

  • 欧盟新版《药物警戒实践指南》解读

    作者:谢雁鸣;田峰

    由于上市前临床试验的局限性,药品上市前研究所获得的安全性信息相对有限.在药品上市后开展药物警戒活动是非常必要的.为了更好地促进新的药物警戒法规的具体实施,欧盟药品管理局制定了新的《药物警戒实践指南》(guideline on good pharmacovigilance practices,GVP),作为欧盟药物警戒工作的新准则.与《人用医药产品药物警戒指南》相比较,GVP指南在药物警戒系统、质量体系、主文件、检查和监查方面提出了更全面系统的规定,在风险管理系统、药品不良反应的管理和报告、定期安全性更新报告、上市后安全性研究、信号管理等技术方面提出更具体和全面的要求.通过对GVP指南中的基本原则、工作机制、关键技术和方法进行初步的解读,可为笔者开展药物警戒(尤其是中药注射剂安全性监测)工作提供有益的借鉴.

    关键词: 欧盟 药物警戒 指南
  • 中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法学探讨

    作者:孙世光;李子峰;谢雁鸣;刘健;鹿岩;宋毅斐;韩英华;刘丽达;彭婷婷

    合理性与安全性是中药注射剂上市后临床再评价的关键问题之一.该研究随机抽取某医院2011年1月-12月份出院患者病历240份,通过12种中药注射剂药品说明书一致性与配伍禁忌评价、药物利用研究(DUR)以及药品不良反应/事件(ADR/ADE)条件Logistic回归分析,综合评价该医院2011年中药注射剂临床使用情况,初步探讨中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法.研究结果显示该医院2011年中药注射剂临床使用给药剂量、给药浓度、溶媒选择、辨病辨证及四项指标与说明书一致性普遍偏低,其中中药注射剂临床超剂量与超浓度使用情况严重,而给药浓度作为保护因素对于评价和预测中药注射剂ADR/ADE发生具有借鉴意义.因此应进一步加强中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价研究,可以综合借鉴药品说明书一致性与配伍禁忌评价、DUR以及ADR/ADE条件Logistic回归分析多种评价方法.

  • 美国AHRQ《评估患者结局的注册登记指南(第2版)》解读

    作者:杨薇;谢雁鸣

    注册登记研究(registry study,RS)可反应真实世界医疗状况且适用范围广,在医学研究领域中应用越来越多,中医药研究领域也逐渐开展了多项大规模RS.RS属于观察性研究,与随机对照试验互相补充,尤其在小概率事件的研究中处于重要的地位.全球RS研究各具特点,质量参差不齐,为提高研究质量,美国卫生健康研究与质量管理署(agency for health-care research and quality,AHRQ)于2010年发布了《评价患者结局注册登记指南(第2版)》(简称《指南(2)》),从RS的设计、实施到评估各个环节均做出了明确的定义及说明,并用38个研究范例将研究中可能遇到的问题进行了重点阐释,为RS的规范研究提供了可靠保障.“中药注射剂上市后安全性监测注册登记研究”是近年来在全国范围内开展的大型、多中心、高水平中医药安全性评价的RS,是《指南(2)》在中医药研究中应用的典型范例,全文结合该研究设计要点对《指南(2)》进行重点解读,为RS更好的在中国应用提供参考.

  • 中药注射剂临床合理使用技术规范(征求意见稿)

    作者:谢雁鸣;黎明全;张允岭;马融;冼绍祥;刘健;李素云;赵玉斌

    该规范是在2008年中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理总局以及国家中医药管理局联合下发的《中药注射剂临床使用基本原则》的基础上,结合临床实际制定的,较为详细的介绍了临床医生及护士安全合理使用中药注射剂的原则及操作规范,强调在使用过程中要辨证用药,严格按照药品说明书使用,严禁混合配伍等,内容上注重实用性及可操作性,能为医护人员安全合理使用中药注射液提供有实际意义的指导,减少不合理应用中药注射剂用药造成的不良反应/事件.

  • 中药上市后药物经济学评价技术规范(征求意见稿)

    作者:谢雁鸣;王昕;王诺;常艳鹏

    药物经济学评价是中药上市后再评价的一个重要环节,经过药物经济学的评价能更好的体现中药上市后的临床价值和市场价值,制定《中药上市后药物经济学评价技术规范》,其目的是使中成药药物经济学评价过程及结果更加科学合理.该技术规范参照各国的药物经济学指南,结合中药的特殊性,初步制定适用于已上市中药的药物经济学评价.

  • 中药群体药代动力学专家共识(征求意见稿)

    作者:谢雁鸣;王建农;贺福元;姜俊杰;熊昕

    中药群体药代动力学(population pharmacokinetics,PPK)研究以治疗窗窄的有毒中药、或目标人群极不均一的中药、或不良反应较多的中药为研究对象,选择中药中有确切治疗作用的已知成分、有毒成分、有毒代谢酶为研究指标,采用完整的PPK采样设计方法制定采样时间点和样本量.利用气相色谱法、高效液相色谱法、色谱-质谱联用法等方法检测目标成份.终采用总量统计矩分析方法拟合各成份PPK参数,获得能体现中药整体趋势的PPK模型,为临床合理调整给药剂量提供依据.

  • 中药上市后再评价技术规范制定的必要性及其形成方法研究

    作者:张雯;谢雁鸣;宇文亚

    通过全面梳理WHO、美国及欧盟药物上市后再评价相关法律法规、技术规范和指南,对比我国中药上市后再评价的法规制度现状,发现由于中药上市后再评价起步较晚,尚未制定出相应的技术规范和指南,使得医院、企业和科研机构在开展相关工作时无据可依,比较混乱.因此制定中药上市后再评价技术规范迫在眉睫.该文在《国家标准制定程序》以及《中医药标准制定管理办法(试行)》等技术文件的指导下,结合我国中药上市后再评价的具体特点,探索出适合我国中药上市后再评价技术规范的制定方法,并就其制定程序和方法做以介绍,旨在为今后相关技术规范的制定提供方法学的参考和借鉴,以促进我国中医药事业的发展.

  • 中药上市后安全性医院集中监测技术规范(征求意见稿)

    作者:谢雁鸣;廖星;赵玉斌;黎明全;张允岭;马融;冼绍祥;刘健;李素云

    为了推动中药药品生产企业开展药品重点监测工作,积极响应国家食品药品监督管理总局发布的相关工作指南具有重要意义.因此,该技术规范在经过多次专家论证后,现公开征求意见,旨在为中药上市后安全性再评价监测研究真实报告不良反应/事件并进行客观评价提供技术支撑.该技术规范围绕中药上市后监测的关键环节进行阐述,目的是对大样本、观察性医院集中监测方案设计与实施;采用巢式病例对照设计对“过敏反应的发生特征及机制进行深入研究”的设计与实施进行指导.

  • 中药上市后人群免疫毒理学评价检测方案及流程专家共识(征求意见稿)

    作者:谢雁鸣;赵玉斌;姜俊杰;常艳鹏;张雯;申浩;卢鹏飞

    建立中药上市后人群免疫毒理学评价检测方案及流程,以评价上市中药的免疫毒性以及上市中药对人体免疫系统的影响.对血样本采集、储存、运输血清样本的方法及流程进行了规定.该文适用于已上市中药(包括中药注射剂及其他用药途径的制剂)的人群免疫毒理学评价的科学研究.

  • 基于SRS数据的疏血通注射液不良反应信号预警分析

    作者:姜俊杰;向永洋;谢雁鸣;申浩

    该研究以2009年1月-2012年12月国家药品不良反应监测中心疏血通的SRS数据为研究对象,采用报告率比例法与贝叶斯置信传播神经网络法预警疏血通ADR信号,并利用倾向性评分方法平衡混杂因素.结果表明寒战为可能的预警信号.提示临床上使用疏血通注射液时,对于老年人、儿童、肝肾功能低下患者等较易发生不良反应的特殊人群,需注意预防发生全身性的过敏反应,特别是预防寒战的发生.

  • 基于自发呈报系统丹参多酚酸盐安全信号预警分析

    作者:卢鹏飞;向永洋;谢雁鸣;常艳鹏;王志国

    自发呈报系统是目前世界上进行ADR监测、发现ADR信号基本的方法,能够及时有效的发现药品不良反应信号,对有效预防和避免药害事件具有重要的意义.注射用丹参多酚酸盐具有活血、化瘀、通脉的功效,主要用于治疗冠心病稳定型心绞痛.随着该药在临床中的广泛运用及ADR的及时上报,来自国家药品不良反应监测中心SRS数据库中该药不良反应报告信息逐渐增多,及时有效地发现可疑ADR成了人们关注的主要问题.该文采用贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)与报告率比例法(PRR)对发生的不良反应进行药物警戒数据挖掘分析及采用倾向评分法分析预警信号.结果显示SRS数据库中注射用丹参多酚酸盐全部739份ADR病例报告涉及不良反应106种共1 310次,涉及全身22个系统和器官,其中发生严重不良反应24例,占全部报告的3.25%,无死亡病例.报告频数排在前10位的不良反应分别为“皮疹”、“头晕”、“瘙痒”、“头痛”、“寒战”、“憋气”、“恶心”、“心悸”、“过敏样反应”、“发热”.药物警戒PRR法提示“头晕”、“头痛”、“恶心”、“瘙痒”和“皮疹”出现预警信号,BCPNN法提示“头晕”和“头痛”出现预警信号.倾向性评分结果显示PRR方法和BCPNN方法完全一致,“头痛”和“头晕”于匹配前和匹配后都预警.SRS数据库中注射用丹参多酚酸盐不良反应信号“头晕”和“头痛”反应强烈,主要以神经系统表现为主.

  • 参麦注射液自发呈报系统的药物警戒研究

    作者:王连心;向永洋;谢雁鸣;申浩;艾青华

    自发呈报系统是药品上市后药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测及发现ADR信号的重要方式,能够及时有效地发现不良反应信号,进而有效预防和避免药害事件的发生.参麦注射液具有益气固脱、养阴生津、生脉之功效,临床上可用于治疗或辅助治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症、肿瘤等多种疾病.随着参麦注射液ADR自发呈报系统(spontaneous reporting system,SRS)病例数逐年增多,所形成的海量数据对评价方法也提出了较高的要求,该文采用贝叶斯置信传播神经网络法(Bayesian confidence propagation neural network,BCPNN)与报告率比例法(proportional reporting ratio,PRR)2种数据挖掘方法进行药物警戒研究,并采用倾向性评分法(propensity score,PS)控制SRS数据分析时产生的混杂偏倚,结果表明基于BCPNN法和PRR法分析得到的ADR预警结果一致,并且“憋气”、“过敏样反应”和“潮红”倾向性评分计算显示匹配前和匹配后都有预警.同时,基于关联规则方法(association rules,AR)挖掘不同因素之前的关联关系,发现ADR既往史、ADR家族史与瘙痒之间的关系为密切.

  • 基于自发呈报系统的喜炎平注射液不良反应风险预警研究

    作者:王志飞;向永洋;谢雁鸣

    该研究基于自发呈报系统喜炎平注射液2005-2012年的数据(共9 633例),针对报告次数500以上的不良反应/事件(包括“皮疹”、“瘙痒”、“过敏样反应”、“寒战”)应用报告比例比算法和贝叶斯置信度增殖神经网络算法开展预警研究.研究发现“皮疹”在每年度和季度的不良反应发生率均高于背景药物的平均水平;“瘙痒”在2009年第二季度发生预警;“过敏样反应”在2011年第四季度和2012年第二季度发生预警;“寒战”则没有出现预警信号.结果提示“皮疹”可能为喜炎平注射液常发的不良反应,“寒战”可能不是其常见不良反应,而“瘙痒”和“过敏样反应”发生率高于背景药物时须关注其安全性.

  • 舒血宁注射液临床不良反应特征及预警信号探测研究

    作者:杨薇;向永洋;谢雁鸣;申浩

    舒血宁注射液为临床常用中药注射剂,为了解使用该药品后患者不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生特征,该研究对来源于国家药品不良反应监测中心2005年1月1日-2012年12月31日使用舒血宁注射液后发生ADR的9601例报告进行分析,其中严重ADR病例326例,占3.40%,从2005年起ADR报告数量逐年上升,至2009年第3季度达高峰,且ADR病例报告以每年第3季度数量为多,发生ADR的患者年龄60~74岁为多,共3 348例,占34.87%,静脉滴注者共9 391例,占97.81%,8 431例患者单次用药剂量符合药品说明书,61.61%的患者ADR发生于用药当天.ADR表现前10位者分别为皮疹、瘙痒、头晕、心悸、寒战、过敏样反应、憋气、恶心、静脉炎和呕吐,损害涉及的系统主要为皮肤及其附件损害、神经系统损害、全身性损害等,采用报告率比例法(PRR)及贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)对以上10种ADR信号进行分析,并应用generalized boosted models (GBM)倾向评分加权法对混杂因素进行控制后,PRR探测到的ADR信号为头晕、心悸、静脉炎和呕吐,BCPNN方法探测到的信号为头晕和静脉炎,同时发现患者在60~ 89岁时,使用舒血宁注射液剂量越大越易发生静脉炎.该研究为舒血宁注射液ADR研究提供依据,为做好风险管理提供指导.

  • 基于自发呈报系统1390例灯盏细辛注射液不良反应报告预警分析

    作者:黎元元;向永洋;谢雁鸣;申浩

    通过自发呈报系统(SRS)进行药品不良反应(ADR)监测并发现信号,是我国药监部门主要采取的药物警戒方法之一.该文采用比例报告比法(PRR)和贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)对来自国家药品不良反应监测中心的SRS数据库中灯盏细辛注射液ADR报告进行数据挖掘分析及信号预警.结果发现1 390例ADR报告中,严重ADR报告71例占5.11%;男性多于女性(613/593);以60岁以上的老年人多见(64.03%);ADR排在前10位的症状:瘙痒、皮疹、头晕、寒战、心悸、头痛、发热、憋气、恶心、潮红;ADR累及系统与器官多见“皮肤及其附件损害”(551次);经倾向评分法控制混杂因素后,PRR法和BCPNN法均显示,头痛、头晕、心悸、寒战是ADR预警信号.由于SRS数据的局限性,该结果还需结合多方面研究以形成安全性综合证据体,为临床合理使用及降低风险提供可靠的依据.

  • 舒血宁注射液ADR个案报道文献计量分析

    作者:艾青华;魏戌;谢雁鸣;廖星;王志飞

    舒血宁注射液自1995年上市以来,在缺血性心脑血管疾病的治疗中作出了重要贡献.随着近年在临床上的广泛使用,其药品的安全性也逐渐受到人们的关注.该文通过检索国内公开发表的舒血宁注射液ADR个案报道,分别对文献中的性别、年龄、过敏史、原发病、剂量、疗程、溶媒、ADR发生时间等数据进行计量分析,旨在研究舒血宁注射液ADR发生的规律和影响因素,为临床合理用药提供参考.分析结果表明:舒血宁注射液ADR临床表现以全身性损害、皮肤、黏膜损害和呼吸系统损害为主,ADR早发生于输液1min后,晚发生于连续输液第11天,从ADR发生时间具体分布来看,70%个案的ADR发生在1h之内,显示其ADR以速发型过敏反应为主.舒血宁注射液在临床应用中,超说明书用药致ADR/ADE的比例不高,尚未发现ADR的发生程度与过敏史、合并用药有关联,其ADR的发生不完全是药品的问题,溶媒可能是一个重要的因素.

  • 参附注射液治疗感染性休克的系统评价

    作者:胡晶;符子艺;谢雁鸣;王晶;王巍巍;廖星

    评价参附注射液配合西医常规治疗感染性休克的临床疗效和安全性.计算机检索Cochrane图书馆,Medline,EMbase,CBM,CNKI,VIP,万方数据库,由2位研究者独立筛选和提取资料,根据Cochrane Reviewer's Handbook 5.0评价标准和工具评价纳入文献质量,用RevMan 5.1软件进行数据分析.共纳入6个随机对照试验,共计499名患者.所有研究均未提及随机方法、分配隐藏、盲法及失访.Meta分析结果显示参附注射液加用常规治疗对感染性休克患者的SBP(分别为OR=9.00,95% Cl[3.89,14.11];OR =20.28,95% Cl[16.46,24.10])和DBP(分别为OR=11.25,95% Cl[7.65,14.85];OR=8.17,95% Cl[5.21,11.13])优于单用常规治疗组;对纠正休克(OR =4.60,95% Cl[1.88,11.28];OR=0.88,95% Cl[0.16,4.87];OR=1.02,95% Cl[0.27,3.93];OR=1.65,95% Cl[0.42,6.42])及降低HR(OR=-29.71,95% Cl[-40.51,-18.91]; OR=-18.00,95% Cl[-27.16,-8.84]; OR=8.00,95% Cl[1.96,14.04])的疗效纳入研究间结果不一致,尚不能得到肯定结论;对提高MAP(OR=-0.10,95%Cl[-2.34,2.14])、降低CI(OR =0.00,95% Cl[-1.24,1.24]),与单用常规组比较未显示出优势.该组纳入研究对参附注射液治疗期间的不良反应/不良事件报告不够;研究可能存在发表偏倚;常规治疗的基础上加用参附注射液可以提高感染性休克患者的血压,但是对于纠正休克有效率及HR尚不能得到肯定结论;而且由于本系统评价纳入研究样本量小且质量较低,上述结论尚需随机双盲对照试验加以证实.

  • 参芪扶正注射液联合常规用药治疗心力衰竭的系统评价

    作者:申浩;艾青华;谢雁鸣;郝洋;胡晶;张越伦

    目的:系统评价参芪扶正注射液联合常规用药治疗心力衰竭的有效性和安全性.方法:计算机检索Cochrane图书馆(2013年第2期),Medline(1950~2013.2),EMbase(1980~2013.2),中国生物医学文献数据库(CBM,1978~ 2013.2),中国科技期刊全文数据库(VIP,1989 ~ 2013.2),中国期刊全文数据库(CNKI,1995~2013.2)万方数据库(1990~2013.2),纳入有关参芪扶正注射液治疗心力衰竭的随机对照试验,根据Cochrane手册“对随机对照试验偏倚风险的评估工具(Version 5.1.0)”对纳入的研究进行方法学质量评价,并使用RevMan 5.2.4软件进行统计分析.结果:共纳入21个随机对照试验,共1 829名受试者,均为低质量研究.Meta分析结果显示:参芪扶正注射液联合常规用药在治疗心力衰竭的患者的临床疗效[OR=3.91,95%Cl(2.63,5.83)],提高左室射血分数(LVEF)[MD =0.08,95%Cl(0.05,0.12)],每搏输出量(SV)[MD=9.42,95% Cl(6.61,12.22)],心脏指数(CI)[MD=0.60,95% Cl(0.46,0.73)],心输出量(CO) [MD =0.98,95% Cl(0.61,1.36)],降低脑力肽浓度(BNP)[MD=-139.05,95%Cl(-211.08,-67.02)]方面优于常规治疗.治疗期间参芪扶正注射液联合常规用药组未见明显不良反应/事件.结论:现有临床证据表明西医常规用药的基础上加用参芪扶正注射液可以提高治疗心力衰竭的疗效,但由于本系统评价纳入研究质量较低,增加了该次系统评价结论产生偏倚的风险,因此参芪扶正注射液治疗心力衰竭疗效和安全性需要更多高质量临床试验加以证实.

  • 喜炎平注射液治疗手足口病的系统评价

    作者:王晶;任吉祥;谢雁鸣;王巍巍;胡晶;廖星

    评价喜炎平注射液配合西药常规治疗手足口病的有效性和安全性.计算机检索Cochrane图书馆,Medline,EMbase,CBMDisc,CNKI,VIP和万方数据库,由2位研究者独立筛选和提取资料,根据Cochrane Reviewer's Handbook 5.0评价标准和工具评价纳入文献质量,采用RevMan 5.1软件进行资料分析.共24篇随机对照试验满足纳入标准,共治疗2 974名患者.仅有1篇试验采用恰当的随机分配方法,2篇试验采用不恰当的随机分配方法,其余试验均未提及随机方法、分配隐藏、盲法及失访情况.Meta分析结果显示喜炎平注射液加用常规治疗组治疗手足口病总有效率(OR=4.26,95%Cl[3.19,5.69])优于单用常规治疗组.退热时间(WMD=-1.48,95%Cl[-1.85,-1.11])和皮疹消退时间(WMD=-1.78,95% Cl[-2.84,-0.72])均短于常规治疗组.纳入的24篇研究报道的不良反应表现轻微,使用安全.喜炎平联合西药常规治疗可以提高手足口病的疗效,但由于该系统评价纳入研究均为中文文献且质量较差,上述结论尚需更多高质量的临床试验加以证实.

  • 参麦注射液在特殊人群(儿童)中应用的文献分析

    作者:张喜莲;马融;谢雁鸣;李梦;戎萍

    该文以维普资讯数据库和中国知网为资料来源,采用文献计量分析法,对参麦注射液在儿科临床应用的特点进行了分析和归纳.结果表明,虽然参麦注射液说明书中无儿童用药相关说明,但在儿科临床应用广泛,可治疗小儿病毒性心肌炎、肺炎、新生儿缺血缺氧性脑病、新生儿硬肿症、腹泻等多种疾病,取得了较好疗效.但用药中存在用量用法、疗程、溶媒不统一,且有药物热、皮疹、脸红、胸闷等不良反应发生,故建议采取有效措施加强儿童用药规范,减少用药风险,提高临床治疗水平.

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