中国中药杂志
China Journal of Chinese Materia Medica 중국중약잡지
- 主管单位： 中药通报
- 主办单位： 中国科学技术协会
- 影响因子： 1.71
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 11-2272/R
- 国内刊号： 李禾
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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真实世界中眩晕发病特征及用药分析
目的:通过真实世界3 719例眩晕住院患者基本数据分析,探讨眩晕发病特点及影响因素.方法:分析20042011年19家三甲医院信息系统中出院诊断为眩晕的患者一般信息、医嘱信息、合并疾病、诊断信息、与发病节气的关系及治疗药物.结果:眩晕住院患者年龄中位数为59岁,女性(65.91％)多于男性(34.09％),职业以体力劳动者居多(85.32％),入院病情以一般者居多(81.63％),患者多从神经科收入院(70.34％),住院天数多在8～ 14 d(46.65％),46.04％的患者住院总费用在5 000元～1万元,73.86％的患者享有国家医疗保障政策待遇.高血压病为眩晕的常见合并病(20.79％),证候多的为肝肾阴虚(44.21％),其次为肝阳上亢、痰浊上蒙、气血亏虚.虚证多于实证.2009年眩晕入院率高的节气是惊蛰(5.21％),2010年入院率高的节气是雨水(6.14％).使用频率高的中药为天麻素注射液(20.55％),使用频率高的西药为倍他司汀(10.19％),中西药联合用药以天麻素联合西药为多.结论:真实世界中高血压病为眩晕的常见合并病,精神性因素也应关注.眩晕与肝关系密切,发病节气多在春季.天麻素注射液为临床治疗眩晕常用的中药注射剂,中西医结合治疗眩晕有优势.临床上应重视中医“天人相应”思想,顺应人体阴阳消长的节律变化,辨证防治眩晕.
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灯盏细辛注射液治疗脑梗死合并用药的真实世界研究
该文旨在分析灯盏细辛注射液(灯盏细辛)真实世界中治疗脑梗死的人群特征及合并用药情况.通过选择全国20家三甲医院信息系统(HIS)数据库中使用灯盏细辛且主要诊断为脑梗死的2 484例患者用药信息,采用Apriori算法建立模型,使用Clementine 12.0进行关联分析,分析脑梗死合并疾病、灯盏细辛常用合并用药.结果显示患者男性多于女性(1.63:1);年龄＞46的中老年人为多,疗程7～14 d占大多数,脑梗死患者多伴有高血压、糖尿病、冠心病等基础疾病;常见合并用药可分为7类:抗血小板治疗药(阿司匹林、氢氯吡格雷)、降血脂药物(阿托伐他汀、普罗布考)、钙离子通道阻滞剂(桂哌齐特)、脑保护剂类药物(吡拉西坦)、改善脑循环药物(前列地尔)、其他活血化瘀中药注射剂(疏血通注射液、血栓通),合并基础疾病的治疗药物:硝苯地平、美托洛尔、硝酸异山梨酯等;患者临床治愈率和好转率达到97.60％.下一步还需要结合临床实际,开展该组合方案的有效性和安全性分析,为临床合理用药提供有益参考.
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真实世界中19家综合性医院2110例过敏性紫癜患者的临床实效研究
采集全国多个省市共19家三级甲等综合医院“第一诊断”为过敏性紫癜患者的医院信息管理系统(HIS)数据,使用频数分析及关联规则进行数据分析患者合并疾病及用药信息.在HIS数据的2 110例过敏性紫癜患者中,合并疾病前5位分别为过敏性紫癜性肾炎、上呼吸道感染、肾功能不全、病毒感染、肾小球肾炎(慢性).在临床治疗中,西药以糖皮质激素类药物如泼尼松、抗感染药物如静脉输入头孢类药物常见,中药使用较常见的为活血化瘀类药物,其次为清热解毒类药物.联合用药方案中以活血化瘀类药物联合糖皮质激素为主,其次为活血化瘀类药物联合抗过敏药物,清热解毒类药物联合抗过敏药物.提示在真实世界中,过敏性紫癜的临床用药以中西医结合为主要治疗方案,活血化瘀是中药治疗中的重要组成部分.
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帕金森综合征患者合并病特征与临床用药特点分析
该研究对17家三级甲等医院HIS数据库中4 497例帕金森综合征住院患者的诊断信息、临床用药特点进行了分析,结果显示帕金森综合征患者常见的合并疾病为脑梗死、高血压病、冠心病、糖尿病和肺部感染,其中脑梗塞、高血压病在男性的合并发生率分别达到33.46％,30.05％,女性较此略低.男性合并冠心病者高于女性,女性合并糖尿病和骨病者高于男性.合并疾病发生率随年龄升高,血管性因素占据重要地位.90岁以上老年人常见的合并病是冠心病、肺部感染,常伴有营养代谢紊乱及急症、危重症.便秘、抑郁及焦虑、睡眠障碍、认知障碍是常见的非运动症状.与帕金森综合征核心症状治疗相关的药物种类约占临床用药20％ ～ 30％,其他药物主要用于治疗合并疾病,临床用药与疾病谱吻合.活血化瘀剂高居中药应用频率首位,达到44.52％;通便药占11.66％;清热解毒剂占9.46％.应用频率前20位的中药品种使用率合计达到56.07％,其中12种属于中药注射剂,占60％.研究提示在帕金森综合征诊疗中,合并疾病的治疗非常重要,应重视本病的血管性因素,中医药更应关注非运动症状的改善,充分发挥中医药多靶点、整体调节的优势,中西医结合,改善患者的生存质量.
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真实世界大数据冠心病患者中西医联合治疗规律初探
目的:观察及分析真实世界中冠心病患者的中西药使用情况,为冠心病中西医结合治疗提供参考和借鉴.方法:选择全国17家三甲医院中第一诊断为冠心病的住院患者,采集其药物信息,使用频数及关联方法进行分析.结果:84 697人中男性47 564人,女性32 882人,患者年龄中位数为71岁.76 172人有用药记录,包括278种西药和331种中药.西药使用多的为阿司匹林,共51 132例(67.08％),其次为硝酸异山梨酯(46 291例,占60.72％)、氯吡格雷(34 030例,占44.64％)等;中成药使用多者为丹红注射液,共15 174例(19.92％),其次为疏血通注射液(10 166例,占13.35％).药物归类后,西药位于前列者为抗血小板药、硝酸酯类药物、他汀类药物、β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、血管紧张素转化酶抑制剂;中药使用多的为活血化瘀注射液,其次为活血化瘀口服药、扶正类口服药、通腑药等.进行关联规则后显示冠心病西药间联合用药为常见,中西药联合使用中活血化瘀口服药、活血化瘀注射液与西药间的联合用药更为常见,尤其是与抗血小板药、硝酸酯类药物.结论:冠心病的西药治疗符合指南推荐,但使用率较低;中药逐渐成为冠心病治疗的重要方法,活血化瘀是冠心病中药治疗中的重要组成部分.
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基于HIS的参麦注射液治疗肿瘤临床用药特征真实世界研究
参麦注射液是临床常用补益类中药注射剂,为了解参麦注射液治疗肿瘤患者的年龄、性别、用药剂量、疗程以及联合用药等临床特征,该研究选取全国20家三级甲等医院信息系统(hospital information system,HIS)中使用参麦注射液治疗肿瘤的患者信息,通过分析发现使用参麦注射液的患者多为45岁以上的中老年人,共3 338人,占79.36％;男女比例为1.73:1;患者住院天数多集中于15 ～28 d,共2 080例,占总人数29.15％;使用参麦注射液的肿瘤患者常合并有高血压病和冠心病;患者中医证候多为气阴两虚证,其次为痰瘀互结证;参麦注射液治疗肿瘤患者单次使用剂量分布为81 ～ 100 mL多,共有8 491例患者,占总人数48.70％;用药疗程平均为5.44 d,疗程分布多的为1～2d,共12 186例,占总人数68.89％;采用关联规则方法分析参麦注射液治疗肿瘤患者的常见联合用药为地塞米松(支持度为44.63％),托烷司琼(支持度为31.22％),甲氧氯普胺(支持度为20.53％),泮托拉唑(支持度为20.03％).
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真实世界大数据30034例高血压病住院患者中西医诊疗规律初探
该研究选择全国16家三甲医院中第一诊断为高血压的住院患者,应用频数分析和关联规则开展数据分析,了解真实世界中高血压病住院患者一般信息及其诊疗情况:高血压病住院患者的平均年龄为64岁;男女比例约为1.10:1;入院病情为危急者约占总人数的10.12％;多集中在心血管科;住院天数多在8～14 d;住院费别医保占62.93％;住院总花费分布多的是0.5万～1万元;高血压病患者多合并冠心病、血脂蛋白紊乱血症;中医证候以痰瘀互结和肝肾阴虚居多;中药治疗以应用活血化瘀药为主;西药治疗基本符合指南;降压药物钙离子拮抗剂多,约占总人数的81.2％;ACEI类、ARB类、β-受体阻滞剂、利尿剂类依次占比为43.0％,43.4％,42.4％,42.4％,固定复方仅为约占8.0％;五大类降压药总频数是78 206次.因此,高血压病住院患者以老年人居多,男性多于女性,住院费别多以医保居多,近半数人群合并冠心病,证候以痰瘀互结居多,西药基本符合指南,联合用药较多,固定复方制剂较少,中药以活血化瘀药物为主.提示临床治疗上在严格降压的同时,注意联合用药及使用固定复方制剂,结合中药化痰祛瘀,减少靶器官损害,降低并发症.为临床防治高血压病提供参考和借鉴.
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基于真实世界的病毒性肝炎患者临床特征与用药分析
病毒性肝炎是我国传染病住院患者中常见的一类疾病,但由于其收治医院包括传染病专科医院、综合医院和中医院等不同类型的医院,对其分型、诊断标准及治疗方案的尚存在较大的差别,因此有必要对多家不同医院住院的病毒性肝炎患者的信息进行综合分析.该文以17家三级甲等医院HIS数据库中41 180例病毒性肝炎住院患者为研究对象,分析其一般信息、亚型分布、病情预后、合并疾病、发病和节气的关系及治疗药物.研究发现患者中以18～ 59岁的中青年男性多见;入院方式以普通门诊为多;医保为常见医疗支付方式;从预后角度看,急性肝炎好于慢性者,年轻患者好于年老者,女性好于男性;合并疾病中以肝硬化和肝脏恶性肿瘤为多见;发病高峰为夏至、小暑和大暑3个节气;关于治疗药物,化学药以还原型谷胱甘肽为常见,中药以甘草酸二胺常见,中西药联合治疗是多见的治疗模式,联合用药模式中以甘草酸二胺联合还原型谷胱甘肽、胸腺肽和多烯磷脂酰胆碱为主.由于该文为回顾性描述分析,疗效和治疗方案的之间的相关性未做分析,因此仅供临床医生在治疗选择中作参考.
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基于电子医疗病例的缺血性中风病药物群组模块思路探讨
缺血性中风病是高发病率、高病死率、高致残率的临床常见病多发病,临床实践中大型综合医院治疗缺血性中风病急性期时常同时使用多种中西药物,依据生物学“模块化理论”,不同特征的患者使用药物也有所不同,同为治疗该种疾病的药物组合之间可能具有多种拓扑结构特征,即模块(modular).该研究提出在全国20家大型综合医院的电子医疗病例组成的数据库中,建立缺血性中风病急性期药物复杂网络,采用复杂网络分析及数据挖掘等方法,探索建立针对不同缺血性中风病患者人群的若干个中西药物群组模块,阐释其结构与功能特点,探索适宜人群并评价药物群组模块在临床使用中的有效性及安全性,为优化缺血性中风病临床治疗方案提供方向,为联合用药研究提供新的方法,也为中西药物联合使用方案进入指南提供依据.
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真实世界急性胰腺炎患者合并用药情况的临床分析
目的:研究真实世界中急性胰腺炎患者常用治疗药物及合并用药特点和规律.方法:对全国19家三甲综合医院5 433例急性胰腺炎患者的临床用药情况,采用描述及关联规则进行分析.结果:在5 433例急性胰腺炎患者中,注射用甘草酸与生长抑素是使用频率高的中药和西药,甘草酸制剂与生长抑素、胰岛素合用是临床使用频率高的合并用药方案.结论:临床常见的中西医联合用药方案符合急性胰腺炎临床治疗指南用药,但应用时应注意肝、肾功能、血常规及凝血功能的监测.
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基于真实世界的失眠患者合并疾病及用药情况分析
为了解和分析失眠患者合并疾病情况及中西药治疗的用药规律,该研究选取全国20家三甲综合医院信息系统(hospital information system,HIS)数据作为数据来源,共1 067名第一诊断为失眠的住院患者信息,运用频数统计方法进行分析发现,失眠住院患者常见合并疾病的前10位包括高血压病(26.9％)、脑供血不足(24.93％)、脑梗死(19.49％)、血脂蛋白紊乱血症(15.28％)、冠心病(14.15％)、头痛(10.68％)、慢性胃炎(8.81％)、2型糖尿病(7.87％)、抑郁障碍(7.4％)和焦虑障碍(6.65％).合并用药中使用频率高的前10位西药为阿普唑仑(35.99％)、阿司匹林(25.4％)、奥氮平(24.18％)、桂哌齐特(23.06％)、氟哌噻吨美利曲辛(18.74％)、唑吡坦(18.37％)、奥拉西坦(15.65％)、艾司唑仑(15％)、茴拉西坦(13.4％)和吡拉西坦(13.31％);前10位中药为舒血宁注射液(16.4％)、疏血通注射液(15.18％)、银杏叶提取物(14.71％)、天麻素(12.46％)、灯盏细辛注射液(11.34％)、血栓通(8.53％)、丹红注射液(6.37％)、复方甘草片(5.81％)、三七通舒胶囊(5.72％)和苦碟子注射液(5.34％).合并用药中,西药之间使用多的是阿普唑仑与奥氮平合用,西药与中药之间使用多的是西药-催眠药和中药-活血化瘀剂合用.基于现有数据及分析方法发现失眠患者合并疾病以心脑血管疾病、代谢疾病及焦虑抑郁障碍为主,合并疾病的种类随年龄出现增长趋势,尤其以心脑血管疾病为突出.失眠患者使用频率高的催眠药是阿普唑仑,而超指南外使用抗精神病药奥氮平也值得关注.但由于该数据来源于住院的失眠患者,而并未包括更大数量的门诊失眠患者,因此该研究结论具有一定的局限性.
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基于大数据84697例冠心病中医证候及其中西药使用分析
该研究选择全国17家三甲医院中第一诊断为冠心病的住院患者,采集其一般信息、合并疾病、中医证候及中西药使用信息,使用频数分析及关联规则方法对相关指标进行分析.在该HIS数据库84 697例冠心病患者中,以男性、老年人居多.年龄中位数为71岁,男女比例约为1.45:1.住院天数多为8～14 d,住院总费用分布多在0.5万～2万元;25 ～ 59岁冠心病患者比例有逐年上升的趋势;冠心病死亡随年龄的增大而增多.该数据库中患者常见合并的疾病为高血压、糖尿病、脑梗死、血脂蛋白紊乱血症.中医证候以气阴两虚、气虚血瘀为多见;血瘀是比例高的证候要素,占79.97％,其次为气虚、痰浊、阴虚等.西药使用多的为阿司匹林,其次为硝酸异山梨酯、氯吡格雷;中成药使用多为丹红注射液,其次为疏血通注射液;使用活血化瘀药进行中西医联合治疗已经较为普遍,有43.46％的患者共同使用了抗血小板西药及活血化瘀注射液,同时联合硝酸酯类药物的频率也较高.
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基于电子医疗病历的1型糖尿病成年患者中西药物使用特征分析
为了解综合医院中1型糖尿病成年患者中药与西药使用种类及联合使用特征,以全国13家三级甲等医院信息系统(hospital information system,HIS)中2003年12月2011年7月期间住院的4 602例1型糖尿病成年住院患者为研究对象,利用频数统计及关联规则方法分析其使用频率较高的西药和中药以及其联合使用情况.通过分析发现,临床治疗成年1型糖尿病患者时,西药以胰岛素为多,共1 539例,占8.47％;中药以三七口服剂常见,共183例,占6.25％;中西药物常联合使用的有活血化瘀通脉舒络+血管扩张剂,支持度为45.93％,其次为活血化瘀通脉舒络+血管扩张剂+降糖药组合,支持度为45.50％;活血化瘀通脉舒络+血管扩张剂+营养剂组合支持度为36.29％.
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基于HIS数据的抑郁障碍患者共病特征及中西药联合治疗分析
目的:了解抑郁障碍患者的共病特征以及中西医药物联合治疗分布情况.方法:全国19家三甲综合医院诊断抑郁障碍的住院患者信息,运用频数统计及关联规则方法进行分析.结果:抑郁障碍共病前3位的为高血压病(24.67％),冠心病(16.10％),脑梗死(12.89％),随着年龄段增长,高血压比例由6.51％逐渐变化为12.55％,16.33％,12.47％;冠心病比例由2.79％逐渐变化为5.69％,10.17％,14.22％;脑梗死比例由3.72％逐渐变化为6.27％,7.70％,12.25％.抗抑郁剂使用频率占77.18％,氟哌噻吨美利曲辛使用频率为20.95％;中成药活血化瘀通络类使用频率为59.97％,银杏叶提取物使用频率占27.91％.活血化瘀通络药与抗抑郁剂联合使用频率高,尤其是舒血宁注射液与氟西汀的联合使用.结论:抑郁障碍共病率高的3种疾病为高血压、冠心病、脑梗死,且随年龄增长其比例逐渐增高.氟哌噻吨美利曲辛及银杏叶提取物单药使用率高,舒血宁注射液与氟西汀的联合使用率高.
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真实世界带状疱疹住院患者发病特征与用药分析
以全国20家三级甲等医院HIS数据库中2 960例带状疱疹住院患者为研究对象,分析其一般信息、中医证候、西医合并病、与发病节气的关系以及中西药联合应用情况.其中患者以46～ 65岁的患病比例高;入院方式以普通门诊为多;常见医疗支付方式为医保;合并疾病中以高血压、糖尿病和冠心病为多见;带状疱疹早期治疗效果好于后遗症期;夏至及立秋2个节气内入院多;中医证候以肝火湿热为主;关于治疗药物,西药使用多的为维生素B1和甲钴胺,中成药使用多的为丹红注射液,联合用药方案中以活血化瘀药和神经营养药为主.由此可见,带状疱疹以中老年患者多见,与节气关系不明显,应早期诊断早期治疗,治疗常选用中西医结合模式.
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基于HIS真实世界的病毒性肝炎患者中西药物临床实效研究
病毒性肝炎是临床多发的具有较强传染性的疾病,为充分了解其中西药物临床使用特征及合并用药规律,该研究以17家三级甲等医院信息系统(hospital information system,HIS)中41 180例病毒性肝炎住院患者为研究对象,采用频数统计及关联规则方法对其中西药物临床使用情况进行分析,按药物种类分析,发现西药以还原性谷胱甘肽使用频率高,共14 079例(支持度为34.61％),中药以甘草酸二胺使用频率高,共14 058例(支持度为34.56％),中西药物联合使用以甘草酸二铵合并还原型谷胱甘肽使用频率高,共8 607例(支持度为25.09％);按药物作用分析,中药、西药均以降酶类药物使用比例高,中药降酶药物使用者10 983例(支持度为27.01％),西药降酶药物使用者9 595例(支持度为23.59％),中西药物合并用药以清热利湿类药合并降酶类药使用频率高,5 621例(支持度为13.82％).通过以上分析可以看出,病毒性肝炎的治疗应以中西医结合治疗为主;中药清热利湿类药物合并西药降酶类药物是临床常出现的中西联合用药方案,中药清热利湿类药合并西药降酶类药和核苷(酸)类似物是临床常出现的三药联合用药方案.
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基于真实世界的舒血宁注射液治疗脑梗死患者临床用药特征分析
为了解使用舒血宁注射液的脑梗死患者一般情况、临床用药特点及合并用药特征,采用频数分析和关联规则分析方法,对来自全国20家三甲综合医院信息系统的6 053例脑梗死患者信息进行分析.使用舒血宁注射液脑梗死患者中,患者平均年龄67.96岁,其中46 ～80岁的患者共4 589例,占83.94％;舒血宁注射液用法主要为静脉用药,单次给药剂量以15 ～ 20 mL为多,占69.7％;用药疗程一般1～14 d,占89.25％;主要单种联合用药有阿司匹林肠溶片(支持度48.508％)、马来酸桂哌齐特注射液(支持度22.073％)、阿托伐他汀钙片(支持度18.873％)等;2种联合用药常用组合主要为马来酸桂哌齐特注射液+阿司匹林肠溶片(支持度8.178％),尼麦角林胶囊+阿司匹林肠溶片(支持度7.63％)等.舒血宁注射液治疗脑梗死患者时中老年人为多,并常与抗血小板聚集药、改善脑循环药物等具有相似药理作用的化学药物一起合并使用,临床用药符合脑梗死治疗指南,部分患者存在超说明书推荐剂量使用情况,临床医师应注意用药规范.
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胃恶性肿瘤患者常见合并疾病及中西药物使用特征的实效研究
目的:了解我国胃恶性肿瘤住院患者合并疾病特点、相关中西药联合使用情况.方法:采用频数分析和关联分析方法,对全国20家三级甲等综合医院HIS数据库中住院患者诊断信息及医嘱信息进行分析.结果:胃恶性肿瘤合并疾病以其他部位恶性肿瘤、良性肿瘤常见;并发症以浆膜腔积液、肺部感染、肝功能异常多见;在合并其他部位恶性肿瘤中50％以上为进展期胃恶性肿瘤;合并良性肿瘤中86.00％部位在消化系统及肾脏,合并症中,消化系统疾病占23.80％;按照关联规则进一步进行数据挖掘,计算出常使用的联合用药方案为抑酸药物联合扶正和祛邪中药.结论:真实世界中胃恶性肿瘤疾患人群多数为进展期,伴有淋巴结及其他部位的转移;并且多同时合并中医脏腑辨证中的脾肾疾患,应注重关口前移早期干预,达到治未病的目的;抑酸止血药物联合扶正及祛邪中药的三药联合治疗方案具有关联性.
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基于医院HIS数据的异位妊娠临床用药关联分析
该研究选取全国15家三级甲等医院异位妊娠患者的HIS数据,分析真实世界中异位妊娠的临床用药关联情况.结果显示异位妊娠患者在治疗中常用的西药种类是抗生素、止血药、杀胚药,常用的中药种类是清热解毒类药、活血化瘀类药、补益气血类药.中西药联合应用常见组合依次为:清热解毒类中药+抗生素,清热解毒类中药+止血药,活血化瘀类中药+抗生素,补益气血类中药+抗生素,活血化瘀类中药+止血药,补益气血类药+止血药,活血化瘀类中药+杀胚药.研究表明异位妊娠患者的临床用药类别比较集中,中西医结合治疗多在西药抗炎、杀胚、止血基础上辩证应用中药清热解毒、活血化瘀、补益扶正治疗.
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基于HIS 2991例银屑病住院患者临床特征和中西药联合应用分析
以全国16家三甲医院的HIS数据库中2 991例银屑病住院患者为研究对象,分析真实世界银屑病住院患者的一般住院信息、合并疾病、中西药联用情况等.结果显示50％的住院患者年龄为18 ～ 45岁,常见的中医证候是血热内蕴证,住院时间15 ～28 d者超过1/3,平均住院花费6 989.20元.前5位的合并疾病为高血压病、非酒精性脂肪肝、糖尿病、上呼吸道感染,血脂蛋白紊乱血症.药物信息分析结果显示有599种西药和341种中药(含中成药),中西药联用普遍存在;甘草提取物常与其他西药联合使用,其次是复方青黛胶囊和雷公藤多苷;联合应用的西药当中常见的是维生素C、葡萄糖酸钙、酮替芬、西替利嗪、维甲酸和外用糖皮质激素等;从药物作用类别来看,抗炎保肝、清热解毒、活血化瘀类中药联合其他西药为常见,常和中药联合使用的西药类别为抗过敏、抗感染、糖皮质激素和维甲酸.该研究表明银屑病住院患者以青壮年为多,合并疾病以代谢性疾病和上呼吸道感染为主,临床治疗用药杂,种类多,而且中西药联用普遍存在,甘草提取物常与其他西药联合应用.
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医院电子医疗数据库缺血性中风病患者临床用药特征分析
缺血性中风病的治疗药物种类繁多,为了解目前临床治疗缺血性中风病常用中西药物及其联合使用方案,该研究选取全国15家三甲综合医院信息系统(hospital information system,HIS)数据,采用频数统计方法分析其临床治疗药物及分类,主要采用关联分析方法了解常用中西药物联合使用情况.通过分析发现,临床治疗缺血性中风病药物中,中药应用较多的为疏血通注射液(9 015例,占22.66％)、丹红注射液(7 369例,占18.53％)、血栓通注射剂(5 302例,占13.33％),按药物作用分则主要为活血化瘀剂(30 384例,占76.39％)、开窍剂(6 850例,占17.22％)、补益剂(5 997例,占15.08％);西药应用较多者为阿司匹林口服剂(20 924例,占52.60％)、桂哌齐特注射剂(10 771例,占27.08％)、胰岛素注射剂(10 599例,占26.65％),按药物作用分主要为抗血小板药(23 049例,占57.95％)、血管扩张药(19 608例,59.29％)、抗高血压药(15 475例,39.90％).而中西药物联合使用时,以阿司匹林口服剂与二十五味珍珠丸、丹红注射液、疏血通注射液联合使用为多,置信度为97.05％;按药物作用分类则以活血化瘀剂与溶栓药、胰岛素、血管扩张药联合使用为多,置信度为97.424％.
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注册登记研究在痰热清注射液适应病证及用药特征分析中的应用
痰热清注射液适用于肺炎早期、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作以及上呼吸道感染属痰热阻肺证者,为了解其上市后临床适应病证及用药特征的实际情况,采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测的方法,监测2012年9月 2013年10月4家医院使用痰热清注射液的患者,分析患者一般信息、诊断信息及临床用药特征等,为临床实践及用药决策产生证据,并为其合理使用奠定基础.
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PSA结合NCCS研究参芪扶正注射液疑似过敏反应影响因素
该研究采用处方序列分析结合巢式病例对照研究探讨基于全国20家三级甲等医院的医院信息系统(HIS)中参芪扶正注射液(简称参芪扶正)发生疑似过敏反应的主要影响因素.研究设计按照开始至停止使用参芪扶正后是否使用地塞米松注射液将人群分为观察组与对照组,每个观察病例选择4个匹配对照,2组年龄与性别均匹配良好.采用卡方检验、Fish-er精确检验、单因素和多因素logistic回归,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量及合并用药与疑似类过敏反应发生的相关性.研究结果显示,单次用药剂量(P=0.000 2),合并使用苦参碱注射液(P＜0.000 1,OR=14.312,置信区间[8.184,25.029])对疑似过敏反应有显著影响.研究基于现有HIS数据及研究方法筛选疑似过敏反应发生的危险因素,为参芪扶正临床安全使用提供指导,也为中药上市后临床安全性评价研究提供新方法.
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真实世界中苦碟子注射液不同使用剂量对肝肾功能指标变化影响的分析
该研究旨在了解临床中苦碟子注射液(KDZ)不同使用剂量对肝肾功能指标:谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、肾功能指标肌酐(Cr)和尿素氮(BUN)变化的影响,为KDZ临床安全用药提供有用信息.以全国18家三级甲等医院信息管理系统(hospital information system,HIS)为数据来源,15 228例患者作为研究对象,根据单次使用KDZ不同剂量分为2组,1 956例病人使用剂量＞ 40 mL,55例病人使用剂量≤40 mL.运用generalized boosted models(GBM)倾向评分加权法,消除71个已知混杂因素在组间的差异,如年龄、性别、住院病情等,使结果更加贴近临床真实情况.同时使用3种不同logistic回归分析方法对比2组分析结果.通过分析发现2组人群肝肾功能指标均无统计学差异.根据目前数据未发现超说明书推荐剂量使用KDZ对肝肾功能产生影响,有待于将来前瞻性研究或更高级的混杂因素分析方法进行验证.
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真实世界中不同疗程使用疏血通注射液对肝肾功能影响的分析
目的:了解真实世界中,超疗程使用疏血通注射液对肝肾功能是否有影响.方法:以全国18家三级甲等医院的HIS为数据来源,从中选择使用疏血通注射液、年龄在18 ～80岁、使用疏血通前7d内和停药后7d内均至少具有1次谷草转氨酶、或谷丙转氨酶、或肌酐、或尿素氮的测定值者作为研究对象,将用药天数是否超过14 d为依据,分为超疗程组和正常疗程组,以理化指标达到正常范围上限的200％定义为异常.采用倾向性评分法,平衡已知的混杂因素,并比较2组间肾功能发生异常的差异.结果:超疗程组与正常疗程组比较,导致谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素氮指标异常变化的可能性相同,无统计学差异.结论:基于现有数据,未发现“超疗程使用疏血通对肝肾功能有损害”的情况,但临床中仍要坚持中病即止原则,不可随意延长疗程,防止长期用药.
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巢式病例对照设计在痰热清注射液过敏反应机制研究中的应用举隅
该文从痰热清注射液从上市后临床应用着眼,采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式临床安全性监测嵌套巢式病例对照设计,检测与分析过敏反应患者相关血液指标,探讨其过敏反应可能的机制.共监测使用痰热清注射液的患者3 006例,出现不良反应的患者3例,其中2例为过敏反应.每例过敏反应患者,按1:4匹配4例未发生不良反应的患者作为对照组,同时纳入5例健康志愿者组成健康组,对各组之间总IgE,IgA,IgG,C3,C4,IFN-g,IL-2,IL-4,IL-6,IL-10等过敏反应相关检测指标进行比较.基于现有的研究数据发现痰热清注射液的过敏反应可能为由IgE介导的Ⅰ型过敏反应,这也为促进临床安全合理用药起到促进作用.
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电子医疗数据中不同疗程使用丹参多酚酸盐对肝肾功能指标变化影响的分析
为了解注射用丹参多酚酸盐不同使用疗程对肝肾功能的影响,从全国18家大型三甲医院的医院信息系统(hos-pital information system,HIS)中提取使用丹参多酚酸盐年龄在18 ～ 80岁患者,共10 470例,根据使用的不同疗程对用药前后7d有2次谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)、血肌酐(Cr)和血尿素氮(BUN)测指标的患者分组,连续用药时间＞14 d者定义为观察组,≤14 d者定义为对照组,连续用药时间＞31 d者不纳入分析.各指标观察组与对照组人数分别为:ALT(268/1 465),AST(270/1 585),Cr(278/1 582),BUN(278/1 611).运用倾向评分方法对2组进行协变量平衡后,基于未加权logistic 回归、倾向评分加权logistic回归、结合协变量调整倾向性评分加权logistic回归,对2组的肝肾功能进行分析.结果显示3种logistic回归分析显示2组患者的ALT,AST,Cr指标发生异常的可能性无显著统计学差异,连续用药时间＞14 d可能会增加BUN指标发生异常的风险,综合分析尚不能说明不同疗程使用丹参多酚酸盐会引起病人肝肾毒性损害,仍需大样本前瞻性随机对照实验进一步深入研究.
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基于巢式病例对照研究的疏血通注射液可疑过敏反应影响因素分析
目的:了解真实世界中疏血通注射液可疑过敏反应影响因素.方法:收集全国18家三级甲等医院医院信息系统中使用疏血通的数据,采用回顾性巢式病例对照的设计方法,对比使用疏血通后,发生过敏反应患者与未发生过敏反应患者在年龄、性别、入院病情、过敏史等方面的差异.结果:基于现有数据,表明疏血通可疑过敏反应影响因素可能是入院病情、单次给药剂量、合并用药.结论:提示临床上使用疏血通时,对于病情危重的患者应谨慎用药,并注意给药剂量、合并用药的选择.该研究的结论尚需进一步研究加以验证.
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基于电子医疗数据的舒血宁注射液对肝功能影响的临床实效研究
为了解真实世界中舒血宁注射液对肝功能的影响,选取来源于全国20家大型三甲医院的医院信息系统(hospi-tal information system,HIS)中使用舒血宁注射液的患者信息(5 353例)作为暴露组,与未使用舒血宁注射液的患者信息(4 683例)作为非暴露组进行对比研究,以谷丙转氨酶(alanine aminotransferase,ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase,AST)是否发生异常变化作为结局指标,采用分层分析、经典logistic回归分析分析、GBM倾向评分加权的logistic回归,以及generalized boosted models (GBM)倾向评分加权结合协变量调整的logistic回归对混杂因素进行控制后,分析舒血宁注射液对肝功能的影响.通过对舒血宁注射液对ALT分析发现,倾向评分前经典logistic回归分析中回归系数-0.232(P =0.017),倾向评分后回归系数-0.150(P =0.370);对AST异常变化影响分析中,倾向评分前经典logistic回归分析中回归系数-0.034(P =0.767),倾向评分后回归系数-0.091 (P =0.538).由于倾向评分对大量混杂进行了控制,其结果更接近临床,因此基于现有的电子医疗数据,未发现使用舒血宁注射液对ALT及AST有影响.
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基于医院信息系统数据的舒血宁注射液对肾功能影响的临床实效研究
药物的安全性问题一直是临床医生和患者共同关注的重要问题,肾脏是药物代泄的重要器官.该研究基于全国20家大型三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)数据,以肾功能常规检测的血肌酐(Scr)和血尿素氮(BUN)作为结局指标,采用generalized boosted models(GBM)倾向性评分法对混杂因素进行平衡,将使用舒血宁注射液和未使用者肾功能变化进行对比,探讨临床使用舒血宁注射液是否对肾功能有影响.结果显示,经典logistic回归分析显示使用舒血宁注射液对Scr可能有影响(P为0.035),但使用倾向性评分后则无显著影响(P为0.513,0.590);倾向性评分前后结果均显示使用舒血宁注射液对BUN可能有影响(P均＜0.05).由于该研究为回顾性研究,虽然采用倾向性评分法对已知的混杂变量已控制,仍可能存在潜在偏倚,因此进一步研究需重点监测其对BUN是否真正存在影响,为临床安全用药提供依据.
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基于SRS数据的舒血宁注射液不良反应关联分析
在前期国家药品不良反应监测中心药品不良反应自发呈报系统(spontaneous reporting system,SRS)中20052012年9 601例舒血宁注射液药品不良反应(ADR)报告分析基础上,利用关联规则对舒血宁注射液的ADR表现及与ADR报告特征的相关关系进行分析.结果发现ADR表现之间出现较多的组合为“恶心+憋气+寒战+呕吐”、“恶心+寒战+呕吐+心悸”,其置信度均为100％;ADR表现与病例报告信息之间的关系以组合“瘙痒+葡萄糖氯化钠注射液+一般ADR报告+常规剂量”,“心悸+葡萄糖氯化钠注射液+常规剂量+新发报告”,“寒战+一般ADR报告+常规剂量+0.9％氯化钠注射液”为多,置信度也达100％.分析表明,患者使用舒血宁注射液后发生ADR多为全身系统损害、皮肤及其附件损害、消化系统损害等,且病例多为一般、新发报告,患者使用剂量多在常规剂量内,与溶媒关系不大,提示ADR的发生主要与药物组成有关,因此在临床使用中需密切观察,注意ADR反应的发生,做好药品风险管理工作.
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运用巢式病例对照设计分析注射用丹参多酚酸盐疑似类过敏反应病例相关影响因素
基于全国20家三甲医院信息系统(HIS)数据库探索注射用丹参多酚酸盐临床疑似类过敏反应发生的影响因素.采用巢式病例对照设计,将使用注射用丹参多酚酸盐后使用地塞米松注射液的患者判断为发生可疑类过敏反应者,与可能未发生过敏反应人群进行对比,应用单因素、多因素logistic回归方法,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量、合并用药与可疑类过敏反应发生的相关性.通过分析发现,入院病情在第一亚组对比时有显著统计学差异,P＜0.000 1,第二亚组则无差异;在溶媒的对比上,第二亚组对比统计学有差异,P0.005 1.另外分析发现开始使用丹参多酚酸盐至停止使用丹参多酚酸盐时间在24 h以内的患者与对照组相比,可能的危险因素为头孢唑林、多巴胺、甘露醇、肾上腺素;24～48 h的患者与对照组相比,可能的危险因素为氨溴索、左旋氨氯地平、罂粟碱.虽然该研究在探索临床使用丹参多酚酸盐注射液发生可疑类过敏反应的影响因素方面做了相关分析,但这种回顾性的逆向分析思路还值得推敲,因此所得分析结果有待进一步的前瞻性研究验证.
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基于巢式病例对照研究苦碟子注射液疑似类过敏反应病例相关影响因素分析
基于全国18家三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)所建立的数据库探索苦碟子注射液临床疑似类过敏反应发生的影响因素.采用巢式病例对照设计,将使用苦碟子注射液后使用地塞米松注射液的患者判断为发生可疑类过敏反应者,与可能未发生过敏反应人群进行对比,应用单因素、多因素logistic回归方法,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量、合并用药与可疑类过敏反应发生的相关性.通过分析发现,溶媒对可疑类过敏反应有显著影响,2个亚组的对比分析P分别为0.005 5,＜0.000 1.第一亚组分析发现在使用苦碟子注射液同时使用维生素C、利多卡因、呋塞米、甘露醇、泼尼松龙、人参多糖注射液、甘露聚糖肽、兰索拉唑发生可疑过敏反应的危险性增大.第二亚组分析发现联合使用甘露醇和果糖时发生可疑过敏反应的危险性增大.虽然该研究在探索临床使用苦碟子注射液发生可疑类过敏反应的影响因素方面做了相关分析,但是这种回顾性的逆向分析思路还值得推敲,因此所得分析结果有待进一步的前瞻性研究验证.
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基于HIS数据分析不同疗程参芪扶正注射液对肝功能的影响
目的:运用倾向评分法分析真实世界中不同疗程使用参芪扶正注射液(以下简称参芪扶正)对谷丙转氨酶(alanine transaminase,ALT)和谷草转氨酶(aspartate amino transferase,AST)水平的影响.方法:基于全国18家医院的HIS(hospital information system,HIS)数据,选取年龄在18 ～ 80岁的患者,根据患者2次理化指标测定期间内的参芪扶正注射液用药时间是否＞21 d,分为观察组和对照组.运用列联分析和广义增强模型(generalized boosted models,GBM)倾向评分加权法,平衡大量混杂因素的偏倚,利用多元logistic回归估计结果是否具有统计学意义.结果:分析结果均显示观察组和对照组的ALT和AST异常变化无显著差异.结论:基于现有的HIS数据和研究方法认为,不同疗程使用参芪扶正对肝功能指标异常变化的影响不显著.该研究为回顾性研究,其临床安全性有待进一步的前瞻性、大样本的临床研究验证.
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喜炎平注射液上市前后药品循证证据研究
此文基于文献数据,较为系统地总结了喜炎平注射液非临床安全性研究、药理研究和上市后安全性研究,包括幼年和成年动物的急性毒性试验、长期毒性试验、生殖毒性试验、主动被动过敏试验、疗效机制研究、上市后的有效性临床实验研究、安全性主动监测、被动监测的SRS数据分析、真实世界的HIS数据分析、文献分析等研究,讨论了其研究证据的互补性,以点带面,总结其研究思路,为中药注射剂系统研究方案的制定提供参考.
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中医药科研成果向技术规范转化的路径探讨
目前在中医药研究方面已经形成了若干科研成果,科研成果是科研劳动者辛勤劳动的结晶,是人类文明的宝贵财富.标准化是促进中医药国际传播的重要途径,对于推动我国科学技术进步、提高市场竞争力和促进国际贸易有重要意义,及时将具有向技术规范转化潜质的科研成果转化为技术规范不仅有利于提高标准的技术含量,而且有利于促进科研成果转化为生产力.该研究初步探索出适合具有向技术规范转化潜质的中医药科研成果向技术规范转化的路径,旨在为今后中医药科研成果的转化提供方法参考和借鉴,以促进我国中医药事业的发展.
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构建苦碟子注射液再评价证据体的研究
文献中散在报道了有关该注射液有效性或安全性的各种研究,但是鲜有全面系统将其上市前和上市后的研究资料相结合进行分析的报告.该文将从安全性循证证据研究角度出发,系统收集多个源头的证据,如药品质量控制、非临床安全性、成分提取研究、注射液配伍研究、上市后临床有效性和安全性研究、以及文献评价等7个方面,系统分析该药的药理作用、疗效、以及安全性问题等,发掘有关苦碟子安全性评价的证据体,为其临床安全用药以及进一步的品种开发提供有用信息.
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疏血通注射液安全性证据体的构建
证据体是由多种研究方法、多种来源的证据构成.疏血通注射液作为中药注射剂的一种,与其他中药注射剂相同,其安全性倍受医务人员关注,而目前关于疏血通安全性的证据较为零散、缺乏系统性.为构建疏血通注射液安全性证据体,继而为临床及科研提供数据支持.该文通过检索疏血通安全性相关的期刊文献的方式,收集疏血通注射液安全性相关证据并予以分类.结果长期、大样本、前瞻性的医院集中监测研究证据强度较大,医院信息系统数据分析、国家自发呈报系统数据分析的证据强度次之,系统评价报告的不良反应、不良反应个案分析的证据强度较弱.因此,基于现有证据,证明疏血通注射液具有较好的安全性,其不良反应多为过敏反应,且好发于老年人,而未将证据分级是本研究的局限.
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参附注射液药品风险控制研究思路及实践
风险控制对于保障中药注射剂的使用安全具有十分重要的意义,而如何制定符合中药注射剂特点的风险控制方案,并保证其完善可行,是一个需要研究和探索的问题.参附注射液由古方“参附汤”经剂型改进研制而成,上市前后有针对性地开展了大量的研究,涵盖了种质、药材、生产、质量控制、流通、贮藏、使用等各个环节,并系统开展了上市前的成分、药理、毒理等研究和上市后的临床定位以及安全性研究,形成较为完善的系统风险控制思路,大大地提高了产品的安全性.文献资料表明,参附注射液应用十分广泛,不良反应也较低.该文基于文献,梳理参附注射液的相关研究,从质量控制、非临床安全性、非临床药理、上市后临床安全性研究及风险管理计划等方面的实践来讨论参附注射液的风险控制思路,希望为同类研究提供参考.
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构建注射用丹参多酚酸盐再评价证据体的研究
该文围绕着中药注射剂创新药“注射用丹参多酚酸盐”上市后的再评价进行了系统的证据综合:药品质量控制;上市后药理学文献评价研究、临床疗效文献评价研究、临床安全性报道文献评价;非临床安全性如毒性实验研究、群体药代动力学再评价;有效性和安全性的多中心Ⅳ期临床试验;来自20家医院共14 191例医院HIS数据的分析;739份ADR病例来自国家SRS系统中的报告分析;目前正在开展的上市后临床安全性监测注册登记研究等7个方面进行了全面阐述,使得“注射用丹参多酚酸盐”从研发到上市后的临床有效性和安全性研究拥有一套较为完整的证据链,能为该药规范性地开展再评价工作提供有利依据和信息.
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参芪扶正注射液上市后安全性再评价研究
为促进参芪扶正注射液(以下简称参芪扶正)的临床安全用药,该文对参芪扶正的上市后安全性研究进行了系统梳理.其中包括多中心、大样本、注册登记式的安全性监测研究、基于国家自发呈报系统(spontaneous reporting system,SRS)数据分析、基于全国20家三甲医院的医院信息系统(hospital information system,HIS)数据分析和国内外文献研究.该研究认为参芪扶正具有较好的安全性,其不良反应多为过敏反应,主要累及皮肤及其附件损害、全身性损害,严重者可出现过敏性休克.不良反应/事件(adverse drug reaction/event,ADR/E)多发于中老年人,可能与用药(肿瘤)人群有关.基于SRS数据的预警分析与文献研究均认为“静脉炎”的发生与参芪扶正用药有较强关联.
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参麦注射液辅助治疗慢性心力衰竭的有效性及安全性系统评价
系统评价参麦注射液辅助治疗慢性心力衰竭(chronic heart failure,CHF)的有效性和安全性.检索Pubmed,CBM,CNKI,万方和VIP,全面收集参麦注射液治疗CHF所有类型的临床研究.其中有效性分析纳入随机对照试验(RCT),并对其进行质量评价,采用Rev-Man 5.2软件进行统计分析.现有研究表明,在常规治疗基础上加用参麦注射液可改善CHF患者的NYHA心功能分级好转率,左室射血分数,心排出量、每搏出量,脑钠肽,6 min步行试验值,而在改善HR方面未显示明显效果.尚未发现参麦注射液治疗CHF所导致的严重ADR/AE.
