住院患儿肺炎链球菌血清型及耐药性分析

目的：分析住院患儿临床标本分离出的肺炎链球菌的血清型分布和耐药状况。方法收集2012年1月至2014年3月分离自首都儿科研究所附属儿童医院住院儿童非重复肺炎链球菌103株,其中痰和支气管盥洗液标本的非侵袭性菌株82株,血液和脑脊液的侵袭性菌株21株。采用荚膜肿胀实验进行肺炎链球菌血清分型,应用E-test和纸片扩散法检测肺炎链球菌对抗生素的敏感性,PCR方法检测大环内酯类ermB和mefA基因,采用χ2检验进行率的比较。结果82株分离自下呼吸道的非侵袭性菌株,常见血清型为19F（30．5%,25/82),19A（14．6%,12/82),23F（12．2%,10/82)和6A（10．9%,9/82),7价肺炎链球菌蛋白结合疫苗（PCV7)、PCV10和 PCV13覆盖率分别为53．7%（44/82)、53．7%（44/82)和85．4%（70/82)；21株侵袭性菌株常见血清型为23F（23．8%,5/21)、14（19．0%,4/21)、6B（19．0%,4/21)、19A（9．5%,2/21)和19F（9．5%,2/21),PCV7、PCV10和PCV13的覆盖率分别为76．1%（16/21)、81．0%（17/21)和90．5%（19/21)。非脑膜炎菌株对青霉素的敏感性为96．0%（97/101),发现1株青霉素耐药的脑膜炎菌株。103株肺炎链球菌的多重耐药率为98．1%（101/103)。分离株均对红霉素耐药,且均携带 ermB,同时37．8%（39/103)的菌株携带mefA。结论住院患儿肺炎链球菌分离株 PCV13相对于 PCV7和 PCV10疫苗覆盖率要高,提示PCV13在预防肺炎链球菌疾病和控制多重耐药方面可发挥更好的作用。肺炎链球菌对青霉素敏感,青霉素仍可作为儿童肺炎链球菌感染性疾病临床治疗的首选药物,但对大环内酯类耐药情况严重, ermB是介导肺炎链球菌大环内酯类耐药的主要机制。（中华检验医学杂志,2015,38：622-626)

部分肥大细胞相关抗体及分子与自身免疫性肝病的关系

目的：探讨肥大细胞活化相关抗体及分子IgE、抗IgE、FcεRⅠα、抗FcεRⅠ在自身免疫性肝病患者血清中的表达水平及其与该病的关系。方法病例对照研究。收集上海市第一人民医院消化科2014年5月至11月收治的77例血清肝病相关抗体谱检测阳性患者血清标本及临床资料，其中自身免疫性肝病组33例，病毒性肝炎等其他肝脏疾病组44例；健康体检者64例作健康对照组。采用ELISA法检测血清标本肥大细胞相关的抗IgE、FcεRⅠα、抗FcεRⅠ；速率散射比浊法检测血清IgE、IgM、IgG水平。比较自身免疫性肝病组、其他肝脏疾病组与健康对照组间IgE、抗IgE、FcεRⅠα、抗FcεRⅠ水平的差异。检测结果组间比较采用Mann－Whitney U秩和检验。结果肝病相关自身抗体检测阳性患者血清抗IgE、FcεRⅠα、抗FcεRⅠ水平分别为1．74（1．16～2．88）mg／L、14．86（4．39～26．23） mg／L和47．22（36．89～55．29） mg／L 均明显高于健康对照组1．23（0．95～1．58） mg／L、1．87（1．52～2．33）mg／L及35．40（24．74～44．89）mg／L，差异有统计学意义（U＝1614，556．5，1319．5；P均＜0．01）。其他肝脏疾病组FcεRⅠα分子水平为18．40（7．35～30．64） mg／L，高于自身免疫性肝病组6．25（2．49～22．29）mg／L，差异有统计学意义（U＝445，P＜0．01）。结论血清肝病相关抗体谱检测阳性患者血清中肥大细胞相关的抗IgE、FcεRⅠα、抗FcεRⅠ水平表达升高。 AILD患者较其他肝病者血清FcεRⅠα水平低。肥大细胞相关的抗IgE、FcεRⅠα及抗FcεRⅠ分子参与肝脏疾病的炎症损伤。（中华检验医学杂志，2015，38：617－621）

磷脂酶 A2受体抗体在特发性膜性肾病中的诊断价值

目的：探讨抗磷脂酶A2受体（PLA2R）抗体在成人特发性膜性肾病（IMN）中的诊断作用和联合监测价值。方法回顾性研究，选择2013年1月至2014年6月期间辽宁中医药大学附属医院、中国医科大学附属盛京医院肾内科住院患者肾活检明确诊断的IMN患者48例，非特发性膜性肾病（ NIMN）患者115例（其中过敏性紫癜性肾病亚组23例，狼疮性肾病亚组39例，IgA肾病亚组24例，肿瘤相关肾病亚组29例）；选择辽宁中医药大学附属医院临床体检中心体检健康的志愿者35例作为对照组。采用间接免疫荧光法（IIF）检测各组患者血清中PLA2R抗体，并观察抗体荧光强度与IMN组病理分期及24小时尿蛋白（24 h PRO）、血尿素氮（UREA）、胱抑素C（CYSC）、血尿酸（URIC）、肾小球滤过率估算值（ eGFR）等进行相关性分析。组间比较采用t检验，χ2做相关性分析。结果（1）48例IMN组血清标记的基质片中，37例标本PLA2R抗体基质荧光呈阳性，阳性率为77．08％；NIMN组中，基质胞浆荧光均为阴性。 IMN组患者血清PLA2R抗体的敏感度为77．08％，其特异度达100．00％。（2）与对照组比较，IMN组各肾功能主要相关指标均明显增高，差异有统计学意义（对照组与IMN组UREA分别为4．12±1．25、6．02±2．28， t＝4．446，P＝0．00；UA分别为262±49、331±112， t＝2．577，P＝0．017；CYSC分别为0．78±0．21、1．16±0．27， t＝4．63，P＝0．00）；NIMN组各亚组肾功能主要相关指标也存在差异有统计学意义（对照组与过敏性紫癜性肾病亚组UREA分别为4．12±1．25、5．43±1．84，t＝3．606，P＝0．0002；UA分别为262±49、299±51， t＝1．050，P＝0．03；CYSC分别为0．78±0．21、1．06±0．31， t＝1．672，P＝0．02。对照组与狼疮性肾病亚组UREA分别为4．12±1．25、5．90±2．20，t＝4．225，P＝0．00；UA分别为262±49、342±92，t＝2．409，P＝0．026；CYSC分别为0．78±0．21、0．92±0．24， t＝1．674，P＝0．00。对照组与IgA肾病亚组UREA分别为4．12±1．25、6．69±2．87，t＝4．756，P＝0．00；UA分别为262±49、361±52， t＝4．598，P＝0．00；CYSC分别为0．78±0．21、1．30±0．36， t＝4．752，P＝0．00。对照组与肿瘤相关肾病亚组UREA分别为4．12±1．25、5．02±1．70，t＝3．626，P＝0．002；UA分别为262±49、289±92， t＝0．05，P＝0．01；CYSC分别为0．78±0．21、0．98±0．20， t＝1．1，P＝0．01）。 IMN组与NIMN组中的4个亚组肾功能相关指标比较差异无统计学意义（P＞0．05）。（3） IMN组的PLA2R抗体荧光强度与24 h PRO呈正相关（r＝0．877， P＝0．00），与URIC呈正相关（r＝0．766，P＝0．00）。（4）IMN组血清中抗PLA2R抗体水平与病理Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期分期无相关性（ r值分别为0．087、0．194、0．182；P值分别为0．598、0．399、0．667），但抗体阳性率（Ⅰ期37．50％、Ⅱ期84．85％、Ⅲ期85．71％）可随着病情严重程度有递增趋势。结论PLA2R抗体可能是新的IMN的实验室诊断指标。（中华检验医学杂志，2015，38：595－599）

血清尿酸13种常规检验系统正确度的评价

目的：评价血清尿酸13种常规检验系统的正确度，探讨参考方法对改进常规检验系统结果一致性的作用。方法试剂评价研究。以同位素稀释液相色谱串联质谱法（ ID－LC／MS／MS ）法为比对方法，选取和光、积水、德赛、利德曼、九强、罗氏、美康、迈克、迈瑞、中生、迪瑞、长征和科华等生产厂家的13种尿酸试剂盒（酶法）为评价方法，检测仪器为日立7170A生化分析仪。2014年8月用比对方法和评价方法分别测定从2014年1月1日至6月30日卫生部北京医院检验科检测剩余血清收集的40份新鲜冰冻血清和19种制备物，将比对方法和评价方法尿酸测定结果进行直线回归分析。用拟合的直线回归方程确定评价方法的性能并对各评价方法再校准，比较再校准前后19种制备物测定值与比对方法测定值的偏倚变化。结果各评价方法具有较好的精密度（ CV＜1．75％）；13种评价方法与比对方法测定40份新鲜冰冻血清尿酸的结果间具有良好的相关性（ R2均＞0．998，P均＜0．01）；与比对方法比较，13种评价方法测定40份血清尿酸的百分偏倚平均0．17％（范围－3．06％～7．31％）。利用比对方法再校准后，19种制备物中4种在所有方法无基质效应的制备物测定值百分偏倚降低，符合小于4．8％的生物学变异导出质量指标。结论13种尿酸常规方法均具有良好的正确度，其溯源性得到验证。利用参考方法或标准物质再校准有助于提高不同常规方法检验结果的一致性。（中华检验医学杂志，2015，38：609－612）

羟苯磺酸钙对尿酸酶－过氧化物酶偶联法尿酸检测的干扰研究

目的：探讨羟苯磺酸钙对市售7种尿酸酶－过氧化物酶偶联法尿酸（ UA）检测系统的干扰及对临床的影响。方法配制含不同浓度羟苯磺酸钙的干扰样本，终干扰样本中药物终浓度分别为0、2、4、8、16、32、64μg／ml。用7种尿酸酶－过氧化物酶偶联法检测系统以及1种尿酸酶－紫外法UA系统分别测定UA，计算与药物浓度为0时的百分偏差。监测了志愿者服药前后不同时间（实验前、0 h、1 h、2 h、3 h、4 h、6 h）血清中羟苯磺酸钙和UA浓度的变化。以LC－IDMS／MS法作为参考，比较了不同检测系统的干扰程度。采用HPLC法测定40份服药患者血清中羟苯磺酸钙浓度，选择其中10份血清，比较过氧化物酶偶联法和紫外法UA系统测定UA的偏差以评估临床状态影响。结果在体外添加实验中，当血清中羟苯磺酸钙浓度为16μg／ml时，7种尿酸酶－过氧化物酶偶联法UA测定值与药物浓度为0时的偏差在－6．3％～－21．2％之间。志愿者服药后1 h，2 h，3 h，4 h，6 h血清UA采用过氧化物酶偶联法测定值与0 h相比偏差分别为－3．33％，－6．79％，－7．49％，－6．07％，－4．09％。志愿者服药0 h和2 h血清中UA采用7种过氧化物酶偶联法UA系统的检测值与LC－IDMS／MS法相比的平均偏差分别在－3．75％～－6．89％和－14．0％～－20．13％。结论羟苯磺酸钙对7种尿酸酶－过氧化物酶偶联法UA检测系统均产生明显负干扰，且不同检测系统受干扰程度有显著差异。临床患者服药期间，若采用酶法测定UA值可导致假性降低。（中华检验医学杂志，2015，38：600－604）

液相色谱－串联质谱检测血浆变肾上腺素和去甲变肾上腺素方法的建立

目的：建立一种稳定的血浆变肾上腺素（ MN）和去甲变肾上腺素（ NMN）的液相色谱－串联质谱检测方法（ LC－MS／MS）。方法方法学建立。自2012年1月至12月于复旦大学附属中山医院体检中心招募126名健康人，同时在中山医院就诊的泌尿外科和内分泌科患者中入组疾病组21例（嗜铬细胞瘤17例，异位嗜铬细胞瘤4例），高血压组108例，疾病对照组84例。以同位素氘代作为内标，采用BEH HILIC色谱柱进行分离。流动相为甲酸铵缓冲液（100 mmol／L，pH3）和纯乙腈，梯度洗脱；柱温：35℃；使用Waters? XevoTM TQ MS ACQUITY UPLC? System建立方法，并对该方法的线性，回收率，精密度，低检测下限进行性能评价。比较各组同健康人组MN和NMN水平的差异。结果该方法通过了线性，回收率，精密度和低检测下限的性能评价。嗜铬细胞瘤组同健康人组的MN和NMN水平有显著统计学差异。结论建立的LC－MS／MS方法检测MN和NMN，适合于临床应用。（中华检验医学杂志，2015，38：605－608）

尿白蛋白检测标准化进展及实验室应注意的问题

尿白蛋白检测不仅作为评估肾脏功能的重要标志物被广泛应用于临床，而且也可作为心血管疾病及全因死亡率的风险预测指标。本文关注尿白蛋白分析前－分析中－分析后的整个检测过程，着重探讨尿白蛋白检测的标准化进展以及实验室人员在临床检验工作中亟需重视的问题。（中华检验医学杂志，2015，38：577－579）

医学实验室风险管理

风险是影响检验结果的潜在危害，风险管理是在风险方面指导和控制组织的协调活动。如何做好检验过程实验活动中潜在风险的识别与管理，并在管理中集成检验风险管理、质量管理与生物安全管理的共性？如何在保障检验方针、目标与指标实现的同时，将影响检验结果的风险降至少？本文针对医学实验室检验过程多要素的风险管理，举例介绍了风险管理过程中的策划、风险管理流程、风险评估、风险监督、风险审核以及风险管理如何文件化，目的是推进我国医学实验室风险管理的开展并走向科学与规范，更加有效的发挥医学实验室的服务功能及其在临床疾病诊疗中的作用。（中华检验医学杂志，2015，38：589－591）

微流控芯片数字 PCR 技术及临床应用前景

微流控芯片数字PCR采用微流控芯片，将PCR反应液分割成数量众多且体积相等的反应单元，通过检测扩增后荧光信号呈阳性的反应单元的数量对核酸模板进行定量，具有可绝对定量、灵敏度高等优点。在感染性疾病诊断、肿瘤早期诊断、产前诊断等多个领域显示出巨大的应用前景，已有多家公司相继推出各自产品。相信随着技术的进步和新产品的出现，其应用范围将不断扩展，有望成为新一代的基因诊断工具。（中华检验医学杂志，2015，38：592－594）

尿白蛋白检测现存问题与解决方案

尿白蛋白检测是慢性肾病早期诊断及其正确处治的重要手段。然而，尿白蛋白检测因缺乏参考方法和参考物质，至今尚未标准化。因此，作为检测工作者认识和了解尿白蛋白的生化特征、检测技术、采样方式、参考区间设定和报告的单位非常重要。（中华检验医学杂志，2015，38：586－588）

补体系统与肾脏疾病研究现状及展望

补体系统是一个复杂的、蛋白质网络系统，这些蛋白可被先天或获得性免疫系统所激活，诱导炎症反应、吞噬细胞的趋化和调理，终导致细胞溶解。补体的活化或调节障碍在肾脏疾病发生或治疗中发挥重要作用。近年来人们掌握了补体系统主要成分的生物学特性，将其应用在多种肾脏疾病诊治中。（中华检验医学杂志，2015，38：580－582）

补体C1q与疾病发生发展相关性研究的新进展

补体系统具有调节吞噬、清除细胞、参与免疫应答和介导炎性反应等多项生物学功能。补体系统的关键组分C1q，除了作为补体经典激活途径的启动子激活级联反应清除抗原抗体复合物，还参与清除凋亡细胞、帮助维持血管内皮细胞的完整性。当C1 q缺失、消耗过多或功能低下，会诱发肾病、动脉粥样硬化、中枢神经系统疾病的发生发展，而且C1 q与衰老相关。因此，监测血清C1 q水平变化有助于疾病的早发现、早治疗，可作为疾病疗效评估和预后观察的有效指标。（中华检验医学杂志，2015，38：642－645）

慢性乙型肝炎疗效监测标志物的应用进展

改善慢性乙型肝炎的治疗效果是亟待解决的重大问题。随着技术的发展，更多的新型标志物被用于指导乙肝治疗方案选择、疗效监测和预后判断。本文重点阐述与慢性乙肝疗效相关的血清学、病毒学及免疫学标志物的特点、应用价值和发展趋势。（中华检验医学杂志，2015，38：646－648）

全国医院检验科临床检验项目基本情况现状调查与分析

目的：了解我国目前医院检验科所涉及的检验项目、各项目检测量、所需费用以及检验项目周转时间（ TAT）等情况。统计出所占统计量比重较大的检验项目，以期更好的进行质量控制，为财政投入以及政策制定给出建议。方法在我国每个省、自治区和直辖市中（除西藏和台湾）随机选取三级甲等医院、三级医院和二级医院各3家，共270家医院。向医院检验科负责人发送调查表，检验科通过卫生部临床检验中心网络系统回报调查表。结果汇总后使用Microsoft Excel 2007进行统计分析。所调查的信息包括：医院基本信息、所开展的检验项目、组合项目、年检测量、收费、TAT等。结果270家医院都回报了有效结果，回报率为100％。检验单项共628项。临床免疫、血清学的检验项目种类多，230项，占36．62％（230／628）。临床生物化学专业的总检测量高达到59．97％。检测量多的前100个检验单项的检测量之和超过了所有项目检测总量的90％。收费多的前100个检验单项的收费之和超过了收费总和的85％。结论本次调查研究所得到的我国医院检验科的检验项目、检测量、收费、TAT等相关信息，可以为我国检验学相关项目和专业的质量控制、财政投入以及政策制定提供有参考价值的信息。（中华检验医学杂志，2015，38：637－641）

临床血液专业检验报告适当性全国室间质量调查研究

目的：调查和分析我国临床血液专业“检验报告适当性”的现状，探讨如何提高我国检验报告质量。方法采用解释性能力验证计划模式，向1120家全国临床血液（包括血液常规和凝血试验） EQA参加实验室统一发放电子和纸质调查表，要求各实验室回顾统计2012年临床血液检验报告总数及六类质量指标发生时影响的检验报告数，通过本研究开发的网络回报和反馈平台回报结果。六类质量指标为：报告延迟率、仪器与LIS数据不一致率、报告与申请不一致率、报告送达错误率、报告召回率、报告更改率。以率（百分数）和西格玛（σ）度量两种方式评价质量指标，并以非参数检验Mann－Whitney Test和Kruskal－Wallis Test分析影响检验报告适当性的潜在因素。结果共回收609份调查结果，回收率为54．38％。大部分实验室六类质量指标的σ都高于4，其中报告延迟的发生概率高，其主要原因为仪器故障。三甲医院和通过ISO 15189认可的实验室报告适当性较优，检验申请方式、报告生成方式、报告传送方式对六类质量指标的影响总体上呈电子方式（电子申请、电子报告、电子传送）优于纸质方式。六类质量指标在各部门间的发生概率无明显差异。结论我国各级临床实验室检验报告适当性水平不一，实验室应制定分析仪器故障时采取的应急措施，并加强信息化建设。质量指标的室间质量评价计划和室内质量控制需长期开展，通过内部纵向监测和外部横向监测比较，识别自身临床检验报告中存在的不足，持续提高实验室检验报告适当性。（中华检验医学杂志，2015，38：632－636）

第二次全国中西医结合检验医学学术会议在济南市召开

由中国中西医结合学会检验医学专业委员会主办的第二次全国中西医结合检验医学学术会议于2015年7月2至4日在山东省济南市召开。全国逾千位检验同仁出席了此次大会。会议期间，国内外十余位知名专家作了精彩的大会学术报告；40余位国内专家分别在肿瘤、血液病、肝病、中西医结合、免疫性疾病、感染、心血管病、内分泌及代谢疾病、新技术、质量控制等10个专题会议上围绕当前临床工作、科研热点、难点与前沿进行了学术讲座。

第十届全国检验与临床学术会议暨2015年中国医师协会检验医师年会在郑州市召开

由中国医师协会和中国医师协会检验医师分会主办的“第十届全国检验与临床学术会议暨2015年中国医师协会检验医师年会”于2015年7月2至4日在河南省郑州市召开。此次会议以《聚焦医学发展热点充实检验医学内涵》为主题，开幕式由中国医师协会、国家科学技术部、河南省医师协会等各界领导出席。中国医师协会检验医师分会张曼会长介绍了在中国医师协会带领下检验医师分会的工作宗旨，即“三结合－结合临床带动检验专业发展、结合疾病带动特色检验专家队伍建设、结合企业带动产、学、研、用检验医学转化”，“三走进－走进病房快速准确为临床服务、走进家庭实现精准健康管理、走进基层提高检验行业整体实力”。

《医学实验室认可质量体系文件编写指南》与《医学实验室认可质量体系文件范例》两部著作再版

ISO 15189第3版全面修订了2003版，增加了新关注的内容，使之更符合医学实验室的实际工作。中国合格评定国家认可委员会（ CNAS）等同采用，制订了CNAS－CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》，于2013年11月22日发布，同时颁布了各专业领域的应用说明，要求已通过认可的实验室在规定时间内转换，申请认可的实验室须按照新准则建立质量体系。

《中华检验医学杂志》稿约

《临床微生物学检验》一书出版

人民卫生出版社“十二五”重点学术专著《临床微生物学检验》于2015年6月份正式出版。此书由王辉教授领衔编写，主编为王辉、任健康、王明贵，副主编为马筱玲、曹彬、陈佰义。主审为陈民钧、张正。编委共28位成员。该书基本实现了人民卫生出版社和主编的要求--全面、深度、前沿、精品、权威、可信、新近、实用。