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中华肿瘤

中华肿瘤杂志

Chinese Journal of Oncology 중화종류잡지

北大核心期刊
  • 主管单位: 中国科学技术协会
  • 主办单位: 中华医学会
  • 影响因子: 1.90
  • 审稿时间: 1-3个月
  • 国际刊号: 0253-3766
  • 国内刊号: 11-2152/R
  • 发行周期: 月刊
  • 邮发: http://www.chinjoncol.com
  • 曾用名:
  • 创刊时间: 1979
  • 语言: 英文
  • 编辑单位: 中华肿瘤杂志编辑委员会
  • 出版地区: 北京
  • 主编: 赫捷
  • 类 别: 肿瘤学
期刊荣誉:
  • 阶梯式新辅助治疗在中低位进展期直肠癌中的临床应用价值

    作者:张毅勋;王海波;卢艳军;刘海义

    目的 探讨阶梯式新辅助治疗在中低位进展期直肠癌中的临床应用价值.方法 回顾性分析应用阶梯式新辅助治疗(先行新辅助化疗,如果有效,则行手术治疗;无效行新辅助放化疗,有效后行手术治疗)的90例患者(阶梯式治疗组)和同期行新辅助放化疗的90例患者(同期对照组)的临床资料,比较两组患者的疗效及不良反应.结果 阶梯式治疗组患者治疗后降期率为85.6%(77/90),保肛率为50.0%(45/90),骶前感染率为4.4%(4/90),病理完全缓解(pCR)率为13.3%(12/90),R0切除率为85.6%(77/90),2年疾病控制率为76.7%(69/90),2年生存率为90.0%(81/90);同期对照组患者治疗后降期率为88.9%(80/90),保肛率为45.6%(41/90),骶前感染率为11.1%(10/90),pCR率为16.7%(15/90),R0切除率为88.9%(80/90),2年疾病控制率为78.9%(71/90),2年生存率为87.8%(79/90),差异均无统计学意义(均P>0.05).阶梯式治疗组患者的预防性造口率为10.0%(9/90),放射性损伤率为6.7%(6/90),性功能障碍率为38.9%(35/90);同期对照组患者的预防性造口率为34.4%(31/90),放射性损伤率为27.8%(25/90),性功能障碍率为87.8%(79/90),差异均有统计学意义(均P<0.05).结论 阶梯式新辅助治疗可以在保证R0切除率、2年局部控制率和2年生存率的前提下,减少放疗所带来的副损伤,提高患者的依从性,降低治疗费用,使患者能够得到更为优化的治疗.

  • 胃癌肝转移的手术疗效及影响因素

    作者:刘英俊;王刚成;万相斌;程勇;王有财;刘晓勇;韩广森

    目的 探讨胃癌肝转移的手术疗效及其影响因素.方法 回顾性分析2007年12月至2014年12月行手术切除的37例胃癌肝转移患者的临床病理资料,采用Cox比例风险模型分析影响患者预后的独立因素.结果 全组患者1、3和5年生存率分别为91.4%、57.9%和22.0%,中位生存时间为37个月.单因素分析结果显示,淋巴结转移、肿瘤数目多发和术前未行化疗为患者术后预后不良的影响因素(均P<0.05).多因素分析结果显示,肝内转移灶数目和是否发生淋巴结转移为影响胃癌肝转移患者预后的独立因素(均P<0.05).结论 对于胃癌肝转移患者,如果肝内转移灶为单发,行原发灶D2切除联合肝转移灶切除,患者仍有机会获得良好的长期生存.

  • 18F-FDG PET-CT显像预测肺腺癌人表皮生长因子受体突变的价值

    作者:丁重阳;杨文平;郭喆;孙晋;李洋洋;李天女

    目的 探讨18F-脱氧葡萄糖(18F-FDG) 正电子发射计算机断层扫描(PET-CT)显像中大标准摄取值(SUVmax)、代谢体积(MTV)和病灶糖酵解总量(TLG)在预测肺腺癌人表皮生长因子受体(EGFR)突变中的价值.方法 回顾性分析137例经手术病理证实的肺腺癌患者的18F-FDG PET-CT显像资料和临床病理资料.采用受试者工作特征(ROC)曲线和ROC曲线下面积(AUC)分析SUVmax、MTV、TLG预测EGFR突变的佳临界值.采用Logistic回归模型进行影响EGFR突变的多因素分析.结果 137例肺腺癌患者中,EGFR突变型86例(62.8%).137例肺腺癌患者的SUVmax、MTV和TLG分别为7.42、5.28 cm3和20.20.ROC曲线分析显示,SUVmax、MTV和TLG预测EGFR突变的佳临界值分别为7.99(AUC=0.658, 95% CI为0.566~0.752,P=0.002)、6.09 cm3(AUC=0.644, 95% CI=0.550~0.737,P=0.005)和35.08(AUC=0.650,95% CI为0.557~0.744,P=0.003).Logistic多因素分析显示,吸烟和TLG为预测EGFR突变的独立因素(均P<0.05).结论 18F-FDG PET-CT显像中TLG是预测肺腺癌EGFR突变的独立影响因素,在预测EGFR突变中具有一定的参考价值.

  • 经皮微波或射频消融肝实质分隔联合门静脉栓塞计划性肝切除术治疗剩余肝体积不足结肠癌肝转移的探索性研究

    作者:张远标;洪德飞;范小明;罗祖炎;沈国樑

    虽然联合肝脏离断和门静脉结扎的二步肝切除术(associating liver partition and portal vein ligation for staged hepatectomy, ALPPS)能使剩余肝体积(future liver remnant, FLR)在短期内迅速增生,从而使更多FLR不足的肝癌患者获得根治性手术切除的机会,但该术式创伤大,围手术期并发症和死亡率分别高达44%和27%[1].本研究中,我们应用经皮微波或射频消融肝实质分隔联合门静脉栓塞计划性肝切除术(percutaneous microwave/radiofrequency ablation liver partition and portal vein embolization for planned hepatectomy, PALPP)成功治疗FLR不足的原发性肝癌后[2],将PALPP技术应用于1例FLR不足的结直肠癌肝转移(colorectal liver metastases, CRLM)患者,现报道如下.

  • 人工补片在肿瘤型关节置换中的应用

    作者:林佳生;陈嵘;严伟;陈冬冬

    目的 探讨肿瘤型假体置换患者术中应用人工补片修复关节囊及软组织的方法及临床价值.方法 收集2013年1月至2015年6月接受肿瘤型假体和人工补片重建的51例患者的临床资料,其中男27例,女24例,年龄为(44.75±23.18)岁.肩关节置换5例,肘关节置换2例,髋关节置换12例,膝关节置换32例(其中股骨侧肿瘤24例,胫骨侧肿瘤8例).转移瘤12例,骨肉瘤20例,软骨肉瘤7例,恶性纤维组织细胞瘤5例,骨巨细胞瘤4例,尤文肉瘤1例,平滑肌肉瘤1例,色素沉着绒毛结节性滑膜炎1例.患者行肿瘤广泛切除术、肿瘤型人工假体置换、人工补片修复关节囊和包绕假体体部,分析患者的治疗效果.结果 全部患者随访时间为(19.75±8.17)个月,平均术后4 d拔除引流管.浅表切口感染2例,深部感染1例,小腿前侧肌群骨筋膜室综合征1例,未发生假体及关节脱位和假体感染.肩关节置换术后患者肩关节前屈角度为(34.00±10.84)°,外展角度为(20.00±9.35)°,骨与软组织肿瘤协会(MSTS)评分为(19.80±9.54)分,优良率为0.肘关节置换术后患者肘关节屈曲角度为(75.00±7.07)°,伸直角度为(-5.00±7.07)°,MSTS评分为(25.00±2.83)分,优良率为50.0%(1/2).髋关节置换术后患者髋关节屈曲角度为(86.67±20.60)°,后伸角度为(2.08±4.98)°,MSTS评分为(25.42±1.78)分,优良率为83.3%(10/12).膝关节置换术后患者膝关节屈曲角度为(89.69±22.39)°,伸直角度为(-0.63±1.68)°,MSTS评分为(23.31±2.09)分,优良率50.0%(16/32),其中股骨侧优良率为66.7%(16/24),胫骨侧优良率为0.全组患者对治疗结果满意.结论 应用人工补片修复肿瘤关节假体置换后的关节囊及软组织,可促进假体与自身组织融合,增加人工关节的稳定性,降低脱位率,重建肌腱与假体附着点恢复肌肉动力.对软组织缺损后的关节稳定性和动力重建有重要作用,有效地降低手术并发症.

  • 21基因复发分数对雌激素受体阳性人表皮生长因子受体2阴性腋窝淋巴结阴性早期乳腺癌化疗决策的影响

    作者:毛艳;陈小松;梁跃;吴佳毅;黄欧;宗瑜;方琼;何建蓉;朱丽;陈伟国;李亚芬;林琳;费晓春;沈坤炜

    目的 探讨21基因复发分数(RS)对雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER-2)阴性和腋窝淋巴结(LN)阴性早期乳腺癌患者辅助化疗决策的影响.方法 收集2015年1月至2015年10月行21基因检测、在21基因检测前后行多学科讨论制订辅助治疗方案的148例ER(+)HER-2(-) LN(-)早期乳腺癌患者的临床病理资料,研究21基因RS对辅助化疗决策的影响.结果 21基因检测RS使26例(17.6%)患者的化疗决策发生改变,其中9例患者因21基因检测RS而免于化疗,16例患者由不建议化疗改为化疗,1例患者化疗方案发生改变.多因素分析显示,年龄、组织学分级和21基因RS为影响ER(+)HER-2(-)LN(-)早期乳腺癌患者化疗决策的独立因素(均P<0.05).结论 21基因RS可影响ER(+)HER-2(-)LN(-)早期乳腺癌患者辅助化疗决策的制订.

  • 食管鳞癌胃壁内转移的影像学表现与临床病理特征分析

    作者:朱永健;薛丽燕;李颖;姜军;刘童瞳;蒋力明

    目的 探讨食管鳞癌胃壁内转移(IGM)的影像学表现和临床病理特征.方法 回顾性分析经手术病理证实的11例食管鳞癌IGM的术前影像学检查,其中消化道造影检查8例,CT增强扫描10例,CT平扫1例.分析食管鳞癌IGM的影像学表现和临床病理特征.结果 11例食管鳞癌的原发灶均位于食管中下段,IGM灶均位于胃部上1/3处(食管胃连接处、胃底或胃小弯侧),大径为1.0~12.0 cm,伴有淋巴结转移9例.消化道造影显示,3例表现为胃壁不规则充盈缺损,边界清楚,类似于黏膜下肿瘤;2例仅表现为黏膜粗糙紊乱.CT检查显示,7例表现为胃壁内结节或肿物,其中2例伴有溃疡形成,2例表现为胃壁不对称或结节状增厚;7例增强扫描均表现为不均匀轻中度强化.结论 IGM的影像学表现具有一定特征性,但确诊仍需手术病理.食管鳞癌IGM预后较差,术前诊断对于指导临床治疗和判断预后有重要的临床意义.

  • 70例血清甲胎蛋白升高晚期胃癌患者的临床病理特征及预后

    作者:王雅坤;沈琳;张小田

    目的 探讨血清甲胎蛋白(AFP)升高的晚期胃癌患者的临床病理特征和预后.方法 回顾性分析2006年8月至2016年5月经病理确诊的治疗前血清AFP>20 ng/ml,且接受了至少一线治疗70例晚期胃癌患者的临床病理资料,分析影响AFP升高晚期胃癌患者的预后因素.结果 血清AFP≥1 000 ng/ml和血清AFP<1 000 ng/ml患者的肝转移率分别为78.6%和57.1%,差异无统计学意义(P=0.064).一线化疗后AFP下降≥50%和AFP下降<50%患者的疾病控制率分别为96.3%和56.7%(P=0.001);血清AFP下降≥50%患者的总生存时间(OS)为17.2个月,长于化疗后血清AFP下降<50%的患者(8.8个月),差异有统计学意义(P=0.007).70例血清AFP升高胃癌患者的OS为0.5~50.0个月,中位OS为12.8个月.70例患者中,接受单纯化疗31例,接受联合治疗(包括联合靶向治疗、肝介入、放疗和手术等治疗手段)39例.单纯化疗患者的中位OS为11.0个月,联合治疗模式患者的中位OS为15.6个月,差异无统计学意义(P=0.070).结论 血清AFP升高胃癌是胃癌的一个特殊类型,具有异质性,预后存在差异.血清AFP的下降程度可能为疗效的敏感预测指标,与患者的预后有关.血清AFP升高胃癌的肝转移率显著升高,联合多种治疗模式有可能改善血清AFP升高胃癌患者的预后.

  • 微环境中肿瘤新生血管巨噬细胞和α平滑肌动蛋白的表达及其与肝癌患者预后的关系

    作者:方敏;袁静萍;刘璐璐;程国平;应航洁;陈亚梅;陈明

    目的 探讨肝癌微环境中肿瘤新生血管、肿瘤相关巨噬细胞和成纤维细胞α平滑肌动蛋白(α-SMA)的表达及其与肝癌患者预后的关系.方法 收集101例肝癌患者的临床病理资料,采用免疫组化法检测肝癌组织新生血管、巨噬细胞和α-SMA的表达,采用配备有Olympus-DP72图像采集系统和CRi Nuance多光谱成像系统的Olympus-BX51正置显微镜进行拍照和定量分析.结果 101例肝癌患者的中位无进展生存时间(DFS)为5个月,其中98例患者的肿瘤新生血管数量为51~429个,中位值为218个;91例患者的巨噬细胞数量为110~555个,中位值为259个;100例患者的肿瘤间质厚度为35.61~555.35 μm,中位值为246.98 μm.肿瘤新生血管低密度组和高密度组患者的中位DFS 分别为7和5个月,差异无统计学意义(P=0.197);巨噬细胞低密度组和高密度组患者的中位DFS 分别为8和4个月,差异有统计学意义(P=0.022);肝癌间质成纤维细胞低密度组和高密度组患者的中位DFS 分别为12和3个月,差异有统计学意义(P<0.001).联合低表达组、联合中表达组和联合高表达组(新生血管、巨噬细胞和成纤维细胞3种间质成分均呈高表达为联合高表达组,3种间质成分均呈低表达为联合低表达组,其余为联合中表达组)患者的中位DFS 分别为17、5和3个月,差异有统计学意义(P=0.001).Cox回归分析结果显示,肝硬化、肿瘤复发、巨噬细胞密度和成纤维细胞密度均为肝癌患者的独立预后因素(均P<0.05).结论 肝癌间质微环境中肿瘤新生血管、巨噬细胞和α-SMA存在异质性,对肝癌的侵袭转移有重要作用.

  • B7-H4和癌胚抗原鉴别诊断良恶性胸腔积液的价值

    作者:韦飞;魏彦;李砺锋;李格林;王贵吉

    目的 探讨B7-H4和癌胚抗原(CEA)联合检测鉴别诊断良、恶性胸腔积液的价值.方法 收集97例胸腔积液标本,其中恶性胸腔积液55例,良性胸腔积液42例.采用酶联免疫吸附法检测B7-H4水平,采用电化学发光法检测CEA水平,采用受试者工作特征(ROC)曲线评价B7-H4、CEA和B7-H4联合CEA检测对良、恶性胸腔积液的鉴别诊断价值.结果 恶性胸腔积液组和良性胸腔积液组患者的B7-H4水平分别为(60.08±35.04)ng/ml和(27.26±9.55)ng/ml,CEA水平分别为 (41.49±37.16)ng/ml和(2.41±0.94)ng/ml,两组患者的B7-H4和CEA水平差异均有统计学意义(均P<0.01).B7-H4诊断恶性胸腔积液的ROC曲线下面积为0.884,佳诊断临界值为37.25 ng/ml,敏感度和特异度分别为81.8%和90.5%.CEA诊断恶性胸腔积液的ROC曲线下面积为0.954,佳诊断临界值为4.18 ng/ml,敏感度和特异度分别为87.3%和95.2%.B7-H4和CEA并联检测,即B7-H4>37.25 ng/ml或CEA>4.18 ng/ml时,则为恶性胸腔积液,其敏感度可提高至90.9%,特异度降低至88.1%;B7-H4和CEA串联检测,即B7-H4>37.25 ng/ml且CEA>4.18 ng/ml时,则为恶性胸腔积液,其敏感度降低至78.2%,特异度提高至97.6%.B7-H4和CEA联合检测时,敏感度和特异度可分别提高至90.9% 和97.6%.恶性胸腔积液中B7-H4与CEA水平呈正相关 (r=0.670,P=0.001),良性胸腔积液中B7-H4与CEA水平呈正相关(r=0.002,P=0.001).结论 B7-H4可鉴别诊断良、恶性胸腔积液,但诊断效能未优于CEA.B7-H4和CEA联合检测可提高诊断恶性胸腔积液的敏感度和特异度.

  • 姜黄素诱导不同分化程度胃癌细胞凋亡及保护性自噬

    作者:李伟;周颖;杨晋;张欢欢;赵绍林;张婷;霍娟;郑萍

    目的 探讨姜黄素诱导不同分化程度胃癌细胞的凋亡及保护性自噬作用.方法 采用一定梯度浓度的姜黄素处理不同分化程度的胃癌细胞株BGC-823和MKN-28,采用四甲基偶氮唑蓝法检测细胞的增殖情况,采用流式细胞术分析细胞的凋亡情况,采用吖啶橙染色观察细胞自噬的发生,采用Western blot检测细胞中凋亡通路相关蛋白和自噬标记蛋白的表达.结果 姜黄素以剂量和时间依赖的方式抑制BGC-823和MKN-28细胞的活力.姜黄素作用48 h后,BGC-823和MKN-28细胞的药物半数抑制浓度 (IC50) 趋于接近,分别为15.18和15.84 μmol/L,差异无统计学意义(P=0.513).流式细胞术检测结果显示,体外处理48 h后,姜黄素以剂量依赖的方式促进胃癌细胞的凋亡.Western blot检测结果显示,姜黄素可促进BGC-823和MKN-28细胞中bax、active-caspase-3和active-caspase-9凋亡相关蛋白的表达,下调bcl-2的表达.姜黄素处理BGC-823和MKN-28细胞48 h后,可诱导胃癌细胞质中酸性囊状小体的形成、LC3亚型转换以及Beclin1、Atg7和Atg5-Atg12等自噬相关蛋白表达水平的升高.姜黄素可显著抑制胃癌细胞中PI3K/Akt/mTOR信号通路的活化.在姜黄素处理胃癌细胞的体外培养体系中,加入自噬抑制剂3-甲基腺嘌呤,可促进胃癌细胞的凋亡.结论姜黄素可在体外诱导不同分化程度的胃癌细胞凋亡性死亡和保护性自噬的发生,自噬抑制剂联合姜黄素可明显增强姜黄素的抗癌效果.

  • 免疫荧光联合原位杂交技术检测骨肉瘤患者外周血中循环肿瘤细胞的表达及临床意义

    作者:张浩强;李明辉;王臻;蓝平衡;鲁亚杰;陈国景;王岭

    目的 探讨骨肉瘤患者外周血中循环肿瘤细胞(CTCs)的表达及其与患者预后的关系. 方法 采用活体细胞荧光示踪技术验证了免疫磁珠富集法回收细胞的能力,应用流式细胞术检测HOS细胞、HepG2细胞和人白细胞中CD45和CK18的表达,采用荧光原位杂交检测HOS细胞染色体倍数异常情况.采用免疫荧光联合原位杂交技术(iFISH)检测23例骨肉瘤患者中外周血CTCs,分析CTCs计数与患者预后的关系. 结果 免疫磁珠CD45差减富集法富集HOS细胞的回收率>90%.流式细胞术检测显示,HOS细胞呈CD45(-)和CK18(-).CEP8杂交探针信号>2的细胞占总细胞数的96.5%,其中探针信号数为3的细胞占异常细胞的65.0%.23例骨肉瘤患者中,19例患者外周血中检测到CTCs.复发和(或)转移患者CTCs计数为(2.846±1.281)个,无复发和转移患者的CTCs计数为(1.400±1.506)个,差异有统计学意义(P=0.021). 结论 利用iFISH可以检测到骨肉瘤患者外周血CTCs,且CTCs计数与患者的预后有关,CTCs可以作为骨肉瘤患者病情变化的预测指标.

  • 高尔基体蛋白73在肝细胞癌转移及侵袭中的作用

    作者:刘丽萍;陈健康;刘元明;张丹浩;张景;杨晓莉

    目的 探讨高尔基体蛋白73(GP73)在肝癌细胞增殖、转移和小鼠肿瘤形成中的作用.方法 应用pX459-GP73-sgRNA重组质粒转染HepG2和H22肝癌细胞,通过筛选获得敲除GP73的细胞株.采用Western blot检测GP73在HepG2和H22细胞中的表达,采用平板克隆形成实验检测GP73对细胞生长能力的影响,采用流式细胞仪检测G2/M期细胞比例,采用Transwell实验检测GP73对细胞侵袭能力的影响,采用皮下种植实验检测GP73对H22细胞肿瘤形成能力的影响.结果 经嘌呤霉素筛选获得稳定敲除GP73蛋白的H22和HepG2细胞.GP73敲除10 d后,HepG2细胞GP73-sgRNA转染组的细胞克隆数[(400±70)个]少于阴性对照组[(980±40)个];H22细胞GP73-sgRNA转染组的细胞克隆数[(248±60)个]少于阴性对照组[(1 100±50)个],差异均有统计学意义(均P<0.01).敲除GP73蛋白后,细胞周期进程减慢.Transwell迁移实验中,HepG2细胞GP73-sgRNA转染组和阴性对照组的穿膜细胞数分别为(312±50)个和(1 540±87)个;H22细胞GP73-sgRNA转染组和阴性对照组的穿膜细胞数分别为(305±49)个和(1 270±86)个,差异均有统计学意义(均P<0.01).侵袭实验中,HepG2细胞GP73-sgRNA转染组和阴性对照组的穿膜细胞数分别为(230±47)个和(648±74)个;H22细胞GP73-sgRNA转染组和阴性对照组的穿膜细胞数分别为(238±54)个和(596±63)个,差异均有统计学意义(均P<0.01).GP73敲除后,小鼠的肿瘤体积为(570±170)mm3,小于对照组[(1 200±110)mm3,P<0.01].结论 敲除GP73蛋白能减弱H22和HepG2肝癌细胞的侵袭和迁移能力,GP73的表达可能与肿瘤侵袭、增殖和转移有关.

  • 绝经后女性子宫内膜厚度与内膜癌风险的相关性

    作者:李雷;吴鸣

    绝经后阴道流血的女性应积极评估以排除内膜病变的风险,经阴道超声测量内膜厚度非常重要.对于绝经后无症状、子宫内膜增厚的女性,目前尚无明确的内膜厚度临界值能够预测恶变风险.在无症状的绝经后患者中,绝大部分内膜切除的病理为良性病变或正常组织.以阴道超声对无症状的绝经后女性进行内膜癌的普遍筛查或干预可能没有必要.

  • 2013年中国胃癌发病与死亡分析

    作者:张思维;杨之洵;郑荣寿;曾红梅;陈万青;赫捷

    目的 分析全国肿瘤登记中心收集的登记资料,估计2013年全国胃癌的发病和死亡情况.方法 对2016年全国肿瘤登记中心347个登记处的2013年肿瘤登记数据进行评估,其中255个肿瘤登记处的数据符合入选标准,按城乡、性别以及年龄分层,结合2013年全国人口数据,估计全国胃癌的发病和死亡情况.中国人口标化率(中标率)采用2000年全国人口普查的标准人口年龄构成,世界人口标化率(世标率)采用Segi′s标准人口年龄构成.结果 2013年255个肿瘤登记地区覆盖人口为226 494 490人(城市111 595 772人,农村114 898 718人).胃癌病理诊断比例为76.27%,只有死亡证明书比例为1.98%,死亡发病比为0.72.估计全国胃癌发病人数约为42.7万例, 发病率为31.38 /10万 (男性为42.85/10万,女性为19.33/10万),中标率为21.40/10万,世标率为 21.32/10万,累积率(0~74岁)为2.66%.城市地区发病率为27.80/10万,中标发病率为18.48/10万;农村地区发病率为35.54/10万,中标发病率为24.93/10万.估计全国胃癌死亡人数约为30.1万例,死亡率为22.13/10万(男性29.85/10万,女性14.03/10万),中标死亡率为14.68/10万,世标死亡率为14.54/10万,累积死亡率(0~74岁)为1.70%.城市地区死亡率为18.94/10万,中标死亡率12.20/10万.农村地区恶性肿瘤死亡率为25.84/10万,中标死亡率为17.67/10万.结论 胃癌是威胁我国居民健康的主要恶性肿瘤之一,其在男性、女性和城乡地区之间存在明显差异,应根据实际情况有重点地开展防治工作.

  • 高危型人乳头瘤病毒核酸体外检测试剂盒临床功能验证的中美指导原则解读

    作者:冯瑞梅;陈汶;乔友林

    为促进人乳头瘤病毒(HPV)检测试剂盒临床功能验证设计的规范化,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)和美国国家食品药品监督管理总局(FDA)分别针对HPV检测试剂盒核酸检测的准确性验证和临床功能,包括不明意义非典型鳞状细胞(ASC-US)人群分流、联合筛查和初筛的有效性验证方面,从临床试验设计或评价等方面推荐了较为详细的指导原则.中美两国指导原则在研究设计、研究对象、样本量估计和统计分析等关键点的要求略有差异,但评价指标类似.按照CFDA指导原则要求,可采用横断面研究设计代替FDA建议的前瞻性设计进行ASC-US人群分流用途的验证;同时采用前瞻性研究设计,对同一个自然人群进行拟申报产品HPV和细胞学平行检测,通过至少3年细胞学随访,对初筛和联合筛查进行拟申报产品的临床有效性验证.

中华肿瘤分期目录
期数
2019 01
2018 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
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