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Sysemx Xs-500i全自动血液分析仪的性能验证

黄小燕；林泽淮；任燕歌；孔伟圣
关键词： Sysmex Xs-500i 全自动血液分析仪 性能验证

摘要： 目的 评价Sysmex Xs-500i全自动血液分析仪的分析性能.方法 随机选择符合要求的新鲜血常规检测标本,参照国家卫生和计划生育委员会WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》的验证方案,分析Xs-500i血液分析仪测定血细胞的正确度、本底计数、携带污染率(CR)、精密度(CV)、线性范围、可比性等主要性能.结果 Xs-500i血液分析仪的正确度验证,白细胞(WBC)计数、红细胞(RBC)计数、血红蛋白(HGB)、血细胞比容(HCT)、血小板计数(PLT)、红细胞平均容量(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)偏倚都低于允许偏差.检测WBC,RBC,HGB及PLT本底值均为0.检测WBC,RBC,HGB及PLT的CR分别为0.06％,0.00％,0.00％,0.00％.正常浓度水平的临床样本WBC,RBC,HGB,HCT,PLT,MCV,MCH,MCHC批内精密度试验中,CV值都达到厂家说明书的要求.低、中、高3个浓度质控品WBC,RBC,HGB,HCT,PLT,MCV,MCH,MCHC日间CV值均低于允许高限.在临床样本覆盖浓度范围内,WBC,RBC,HGB、HCT及PLT理论值与测定值呈线性相关[斜率a小于等于(1.00±0.05),相关系数r大于等于0.975].Xs-500i与XE-2100血液分析仪的可比性验证,WBC,RBC,HGB,PLT,HCT,MCV,MCH,MCHC结果偏倚符合率都大于等于80％.结论 Xs-500i全自动血液分析仪在正确度、精密度、本底计数、携带污染率、线性范围、可比性等方面均达到了相关标准的要求,可用于临床血液标本检测.

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