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高血压脑出血术后患者单病例随机对照临床试验

张昕;黄李法;李徐

摘要: [目的]通过对高血压脑出血(Hypertensive intracerebral hemorrhage,HICH)术后患者的中医个体化治疗,研究单病例随机对照试验在中医药 临床研究中的可行性.[方法]按照HICH的诊断标准纳入病例4例.合格病例采用单病例随机对照设计,每个病例研究分为3轮,每轮为2期,即 治疗期和对照期,每期为4周,每1期开始前1周为洗脱期.每一轮治疗以计算机随机数字法简单随机分组,拟定随机化方案,治理怄气采用中医 辨证治疗和常规基础治疗,对照期采用常规治疗和安慰剂,疗效指标为主要症状积分、血清IL-6、血肿周围脑水肿或脑梗塞的程度、神经功能缺损 程度分级.逐日在固定时间记录主要症状积分.实验室治疗、影像学指标及神经功能缺损程度分级在试验前和每期试验后各记录1次.[结果]4例 患者中医症状积分每轮均有不同程度的改善,其中1例部分改善,3例全部改善.4例患者每轮治疗期和对照期相比,IL-6、周围脑水肿或脑梗塞的 程度及神经功能缺损程度评分均有一定程度的下降,治疗期均明显好于对照期.其中,4例患者全部三轮治疗期和对照期IL-6的数据合并后,差 异有统计学意义(P<0.05).[结论]单病例随机对照试验的研究方法能体现中医个性化的优势,该设计方案应用于中医药临床研究具有可行性.

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