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注射用头孢菌素类抗生素文献资料
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注射用头孢菌素类抗生素有关物质检查中环境温度及放置时间的影响
目的：以头孢呋辛钠为例探讨注射用头孢菌素类抗生素有关物质检查中环境温度及放置时间的影响。方法：将3个批次的头孢呋辛钠依据标准配置成有关物质的供试溶液，将其分别放置在4℃、常温、35℃的条件下，然后对1d内有关物质量的变化进行依法测定。结果：头孢呋辛钠有关物质的增加速率与温度呈显著的正相关关系；头孢呋辛钠有关物质的增加速率与温度呈显著的正相关关系。结论：注射用头孢菌素类抗生素有关物质检查中应对环境温度及放置时间以充分的重视，以有效保持供试液的稳定性。
关键词： 注射用头孢菌素类抗生素 有关物质检查 环境温度 放置时间 -
环境温度及放置时间对注射用头孢菌素类抗生素有关物质检查结果的影响
目的 分析环境温度和放置时间对注射用头孢菌素类抗生素有关物质检查结果的影响.方法 注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢唑林钠3个品种各取3个批号,并分别制成有关物质检查供试品溶液,将供试品溶液分别放在4℃、25℃、35℃环境中放置一定时间,采用带控温模块的高效液相色谱仪测定注射用头孢菌类抗生素杂质含量,并观察杂质含量变化.结果 注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢唑林钠的杂质含量随着温度的升高、放置时间的加长而增加.在4℃环境中3种药物的放置时间均可达24 h以上,在25℃环境中注射用头孢曲松钠、注射用头孢唑林钠的放置时间基本可达24 h,在35℃环境下3种药物的放置时间均不足24 h,其中注射用头孢呋辛钠对温度的变化敏感,在25℃、35℃环境下,其放置时间短.结论 注射用头孢菌素类抗生素对温度变化的敏感度不一,且随着温度的升高和放置时间的延长,其杂质含量逐渐增加.在对注射用头孢菌素类抗生素有关物质进行检查时,需注意控制试验温度和放置时间,减轻环境温度和放置时间对检查结果的影响.
关键词： 注射用头孢菌素类抗生素 有关物质检查 环境温度 放置时间
