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不同生物材料在乳牙牙髓保存术中的应用:前瞻性、单中心、随机对照临床试验
背景:乳牙活髓保存治疗的成功与否除了要准确判断牙髓的健康状况,还要针对性地选择适合的盖髓剂.目前临床常用的经典盖髓剂材料有氢氧化钙制剂、矿物三氧化物聚合体(MTA)等,近年来,新型生物相容性较好且能提供较好的边缘封闭性的生物材料(如Bioaggregate,Biodentine,TheraCal等)相继问世,并得以发扬光大.目的:比较儿童口腔科常用材料MTA、氢氧化钙制剂、Biodentine及TheraCal LC在乳牙牙髓保存术中的临床疗效.方法:试验为单中心、前瞻性、随机对照临床试验,在中国四川省,成都市妇幼儿童中心完成.选择乳牙深龋需行间接盖髓术、直接盖髓术及活髓切断术的患儿,根据所使用的盖髓材料将患牙随机分成4组,MTA组、氢氧化钙组、Biodentine组和TheraCal组,术后3,6,12个月随访复诊,进行X射线片拍摄,观察比较在几种生物材料的作用下,牙本质桥形成的速度、质量,并评估治疗失败的原因.试验于2017年7月14日在北美临床试验注册中心注册(NCT03220360);试验方案经成都市妇幼儿童中心伦理委员会批准,批准号为20170506.临床试验研究的实施符合《赫尔辛基宣言》和医院对人体研究的相关伦理要求.参与试验的患病个体及其监护人为自愿参加,均对试验过程完全知情同意,在充分了解治疗方案的前提下签署“知情同意书”.结果与结论:研究比较不同生物材料在乳牙牙髓保存术中的疗效,材料的选择上,选取新型材料Biodentine、TheraCal作为经典技术新材料的尝试,验证其有效性、探索其是否有优越性;经典材料选择氢氧化钙、MTA作为新型材料的对照,分别应用于3种乳牙活髓保存术的治疗,以期为临床医生提供可靠的选择.
