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设备清洗文献资料
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贝朗血透机清洗和保养
介绍医院医护人员在贝朗血透机使用中的清洗、消毒及保养维护中的注意事项和方法.
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中药制剂设备清洗允许残留量及验证方案探讨
药品生产质量管理规范(1998年修订)规定,"药品生产过程的验证内容必须包括:(1)空气过滤系统;(2)工艺用水系统;(3)生产工艺及其变更;(4)设备清洗;(5)主要原辅料变更.无菌药品生产的验证内容还应增加:(1)灭菌设备;(2)药液滤过及其灌封(分装)系统."
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设备清洗验证探讨
本文通过对固体制剂设备清洗验证方案的确定、对方案的实施及验证报告总结和评价等进行探讨,提供设备清洗验证中较明确的具体操作说明.
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设备清洗方法验证中残留限量的确定
药品生产过程中,设备清洁方法不合理,会使后续生产的品种受到前批次产品的污染,从而影响药品的质量,甚至带来毒副作用.要将污染造成的风险降低到可以接受的限度,仅有符合GMP要求的硬件设施远远不够,软件管理也十分重要.
