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A群C群脑膜炎球菌结合疫苗文献资料
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A群C群脑膜炎球菌结合疫苗游离蛋白含量HPLC检测方法的建立
目的 建立A群C群脑膜炎球菌结合疫苗中游离蛋白含量的HPLC检测方法,并对其进行验证.方法 采用HPLC法,色谱条件:色谱柱:TSKgel G3000SW (300 mm×7.5 mm,10 μm);流动相:0.01 mol/L磷酸盐缓冲液[pH(7.2±0.2)];流速:0.5 ml/min,自动进样100 μl;检测波长:280 nm;柱温:室温.对该方法进行专属性、分离度、线性、精密性和准确性验证,确定该方法的定量限和检测限;应用建立的方法检测3批A、C群脑膜炎球菌结合疫苗原液及A群C群脑膜炎球菌结合疫苗成品中游离蛋白含量.结果 该方法检测游离蛋白的专属性、分离度良好;蛋白对照品在3～ 18 μg/ml范围内,标准曲线的线性关系良好,R2=0.998;3批A、C群脑膜炎球菌结合疫苗原液、A群C群脑膜炎球菌结合疫苗成品的加样回收率在82.9％ ～ 119.33％之间,RSD小于5％;确定方法检测限为1.0 μg/ml,定量限为2.6μg/ml.3批A、C群脑膜炎球菌结合疫苗原液和A群C群脑膜炎球菌结合疫苗成品未检测出游离蛋白.结论 建立的HPLC法简便、灵敏、准确度高,可检测A群C群脑膜炎球菌结合疫苗中游离蛋白含量.
关键词： A群C群脑膜炎球菌结合疫苗 高效液相色谱法 游离蛋白 含量测定
