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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)冻干保护剂的筛选
目的 筛选适用于冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的冻干保护剂.方法 用同一批冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)原液在同一冻干条件下,改变右旋糖酐40、海藻糖及人血白蛋白3种保护剂主要成分的含量,组合成6种保护剂配方,分别制备成半成品.冻干后检测成品外观、疫苗效力及热稳定性,确定佳冻干保护剂配方.以佳保护剂配方制备6批成品进行适用性验证,并选择3批成品进行长期稳定性验证.结果 确定佳冻干保护剂的配方为4％海藻糖、3％右旋糖酐40、1％蔗糖、0.5％甘露醇、2％人血白蛋白.以该配方制备的6批成品的各项检测指标均符合《中国药典》三部(2010版)的要求,其中3批成品经2～8℃保存12个月后的效价较稳定.结论 筛选获得了佳冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的冻干保护剂,且具有良好的稳定性.
关键词： 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 冻干保护剂 稳定性 -
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在豚鼠体内主动过敏反应试验
目的 观察冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在豚鼠体内主动过敏反应情况.方法 将18只雌性豚鼠随机分为3组:阴性对照组(给予0.9％氯化钠注射液,致敏剂量为0.5ml/只,激发剂量为1 ml/只)、阳性对照组[给予人血白蛋白,致敏剂量为20 mg/(0.5ml·只),激发剂量为40 mg/(1 ml·只)]、供试品组[给予冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞),致敏剂量为1剂/(0.5 ml·只),激发剂量为2剂/(1 ml·只)],每组6只.致敏试验均经豚鼠后肢肌肉多点注射,隔日免疫1次,共免疫3次;末次致敏后14 d进行激发试验,均经豚鼠足部静脉注射给药,观察各组豚鼠的一般临床症状、体重及全身过敏反应症状.结果 致敏期间,所有动物均未见异常表现.试验期间,各组豚鼠体重均呈增长趋势.静脉激发后,阴性对照组豚鼠未见过敏反应症状,过敏反应呈阴性;阳性对照组过敏反应呈阳性至极强阳性;供试品组动物过敏反应呈弱阳性至阳性.结论 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)安全性良好,为其临床使用提供了实验依据.
关键词： 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 过敏反应 豚鼠 -
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在10～60岁健康人群中的安全性及免疫原性
目的 评价冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在10～60岁健康人群中的安全性及免疫原性.方法 在广西岑溪市和苍梧县选择1 200名10～ 60岁健康人群,采用随机、盲法、同类制品阳性对照的试验设计,将1 200名受试者按1∶1随机配对,分别接种试验及对照疫苗(市售国产同类制品).按0、3、7、14、28 d免疫程序接种,观察首剂疫苗接种后42 d随访期内全身和局部不良反应;于首次接种后14及42 d采集静脉血,通过快速荧光灶抑制试验检测狂犬病病毒中和抗体,计算抗体几何平均浓度(GMC).结果 共有1 199名受试者完成安全性观察,试验疫苗组(600名)和对照疫苗组(599名)的全身反应发生率分别为12.33％和18.03％(P＜0.05),常见症状均为发热(发生率分别为8.00％和13.19％);局部反应发生率分别为5.33％和10.52％(P＜0.05),均以疼痛为主(发生率分别为4.17％和8.85％).1 147名受试者完成免疫原性观察,试验疫苗组(571例)和对照疫苗组(576例)首剂疫苗免后14d抗体阳转率分别为100.00％和99.83％,42 d均达100.00％,差异均无统计学意义(P＞0.05);14 d抗体GMC分别为8.94和7.96 IU/ml,42 d分别为17.26和15.04 IU/ml,差异均有统计学意义(P＜0.05).结论 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)具有良好的安全性及免疫原性.
关键词： 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 安全性 免疫原性
