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中药新药质量标准研究中常见问题浅析
安全、有效、质量可控是药品的基本属性.安全是前提,有效是目的,质量可控是保证.药品质量的可控性是药品的基本属性之一,是药品的安全性和有效性的基础.质量标准是监控药品质量的重要手段,是质量可控性的具体体现.近年来,中药新药质量标准的研究,在不断规范的同时呈现出一种程式化的趋势,存在一些共性问题,本文试图就中药新药质量标准研究中的有关问题进行初步的分析,文中多属个人观点,抛砖引玉,共同探讨.
