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两联单文献资料
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随机分配簿：实现临床试验随机分配遮蔽的新技术
目的：随机分配遮蔽对保证高质量的随机对照临床试验（ RCT）具有重要意义。文中通过对信封法随机分配遮蔽技术的改进，以期设计一种更为便捷、有效的两联单随机分配遮蔽方法。方法根据产生的随机分配序列，为每一受试者制作一份随机分配两联单，并按顺序装订成册，制作成带有封面和使用说明的随机分配簿。两联单的第一联为说明联，第二联为分配联，两联序号相同、四周密封胶联，并在两联的相同区域处留空用于签署受试者信息。第一联书写的内容可完全复写至第二联上；第二联分配信息的背面涂黑印刷，避免透光识别而导致分配信息的提前破解。当研究者确定受试者合格后，依先后顺序选择受试者对应的两联单。在第一联签署受试者信息后沿周边撕开暴露第二联分配信息，并将该受试者分配至第二联上所指定的组别。随机分配薄可委托专业印刷机构。按照随机分配序列表，并在严格的质量控制下印刷制作，对于多中心临床试验可分中心独立印制。结果该方法已在18项临床试验中得到应用，其中5项为多中心试验，3项为产品注册试验。结论两联单随机分配簿方法制作容易、操作简单、监查方便，可有效实现临床试验随机分配遮蔽，对确保随机化质量具有较强的实用价值。
