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依诺沙星滴眼液抑菌剂考察
目的 建立测定依诺沙星滴眼液中抑菌剂硫柳汞、羟苯乙酯和苯扎溴铵的HPLC含量测定方法,并对这3种抑茵剂的稳定性进行考察.方法 选用C18柱,以1％三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相A,以甲醇为流动相B,进行梯度洗脱;检测波长苯扎溴铵为218nm,羟苯乙酯和硫柳汞为262 nm,进样量为20 μL.同时考察抑菌剂的稳定性.结果 羟苯乙酯、硫柳汞和苯扎溴铵之间的分离度分别为19.7,48.7.硫柳汞在9.1～151.4 μg·mL-1、羟苯乙酯在2.1～41.2 μg.mL-1、苯扎溴铵在21.8～218.0 μg·mL-1内均呈现良好的线性关系(r=0.999,1.000,0.999),其检出限分别为1.4,1.2,13.1 ng.在高温条件下,硫柳汞和羟苯乙酯含量均略有下降;在紫外光照条件下,硫柳汞含量下降明显;苯扎溴铵几乎不受高温和紫外光照的影响.结论 该方法灵敏度高,能够有效评估滴眼液中抑茵剂的含量.
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依诺沙星滴眼液处方中抑菌剂含量的合理性分析
目的 探讨依诺沙星滴眼液处方中三种抑菌剂添加剂量的合理性.方法 通过实验设计含不同浓度抑菌剂的供试液,对其抑菌效力进行考察.结果 供试液中较低浓度的硫柳汞、苯扎溴铵和羟苯乙酯即可以达到药典要求眼用制剂抑菌效力标准A.结论 市售依诺沙星滴眼液处方中抑菌剂的添加量存在不合理性.
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依诺沙星滴眼液渗透压测定
目的 评价国内依诺沙星滴眼液的渗透压情况,为其现行标准的完善提供参考依据.方法 采用冰点下降法对国内4家生产企业共50批样品进行渗透压考察,并考察其中部分批号的渗透压摩尔浓度稳定性.结果 50批样品的渗透压摩尔浓度在256 ～372mOsmol·kg-1范围内,其中1家生产企业2批样品的渗透压摩尔浓度超出人眼舒适范围高限;相同生产企业不同批次样品的渗透压摩尔浓度在不同处理温度和时间下均较稳定.结论 不同生产企业的渗透压摩尔浓度差别较大,建议增加渗透压摩尔浓度测定检查项,以保证依诺沙星滴眼液的产品质量.
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依诺沙星滴眼液中防腐剂含量的测定
目的 建立依诺沙星滴眼液中常用防腐剂苯扎溴铵、苯扎氯铵和羟苯乙酯的HPLC含量测定方法.方法采用C18柱,苯扎溴铵和苯扎氯铵以0.005mol/L的醋酸铵溶液(每1L中含三乙胺10mL,用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5)-乙腈(40∶60)为流动相,检测波长214nm,进样量为50μL;羟苯乙酯以0.005mol/L的醋酸铵溶液(每1L中含三乙胺10mL,用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5)-乙腈(50∶50)为流动相,检测波长256nm,进样量20μL.结果 苯扎溴铵、苯扎氯铵和羟苯乙酯在各自线性范围内呈良好的线性关系,r分别为0.9998、0.9998、0.9999;平均回收率分别为100.6％、100.0％、100.2％(n=9).结论 该方法简单、准确,适用于依诺沙星滴眼液中三种常用防腐剂苯扎溴铵、苯扎氯铵和羟苯乙酯的含量测定.
