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无血清处方文献资料
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重组人干扰素α2b注射液稳定性研究
目的 考察重组人干扰素α2b注射液的稳定性.方法 按照<中国药典>2010年三部的方法进行检测,其中干扰素蛋白纯度采用高效液相法测定,光照试验、振摇试验、冻融试验、加速试验、低温长期留样观察方法均采用药典方法.结果 除了冻融试验中反复冻融8次后和加速试验中(37±2)℃放置3个月,干扰素α2b效价下降至理论值的80%以下,其余试验抽样点均符合质量标准的规定.结论 该品在避光,2~8 ℃密闭的储存条件下性质稳定,贮存期可为2年左右.
关键词： 重组人干扰素α2b注射液 稳定性 无血清处方
