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中国药典2010年版文献资料
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中国药典2010年版和2015年版微生物计数检查法比较
目的:对中国药典2010年版和2015年版微生物计数法进行比较分析.方法:采用两个版本药典微生物计数法测试15份同批次荆防颗粒剂中的细菌数及需氧菌总数,计算两个检验项目的平均数、不确定度、样本菌落分布范围及合格率.结果:按中国药典2010年版和2015年版微生物计数检查法测试的细菌数和需氧菌总数的平均菌落数分别为720、830 cfu·g-1,95％置信区间下的扩展不确定度分别为0.067,0.061,样本菌落分布范围分别为620～840 cfu·g-1,720～960 cfu·g-1,合格率分别为90％,100％.结论:中国药典2015版微生物计数法检测灵敏度高,结果判定原则合理,更能保证检验报告的稳定性.
关键词： 中国药典2010年版 中国药典2015年版 荆防颗粒 细菌数 需氧菌总数 -
中国药典2010版抗生素质量标准增修订情况介绍
介绍中国药典2010年版抗生素质量标准的主要变化.药品的安全件是本次增修订关注的重点;杂质谱控制理念的引入,各种新分离分析技术的运用,实现了对药品中的各类杂质、多组分抗生素中的小组分和尤效组分、液体制剂中的防腐剂等的有效控制.使得2010版药典抗生素标准实现了质的飞跃.
关键词： 中国药典2010年版 抗生素 药品安全性 -
美国药典杂质控制方法简介
本文对美国药典34版中有关物质检查方法进行了简要介绍,并着重介绍了美国药典34版与中国药典2010年版二部的不同.
关键词： 美国药典34版 中国药典2010年版 杂质
