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不同介质溶出度文献资料
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溶出度评价不同厂家拉米夫定片的内在质量
目的:考察不同厂家拉米夫定片体外溶出度曲线,比较不同厂家药品的内在质量,为药品质量控制和临床用药提供参考.方法:采用光纤药物溶出度实时测定仪,测定4个厂家拉米夫定片在水、0.1 mol·L-1盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的溶出过程,并对溶出曲线进行了比较分析.结果:原研企业样品均一性良好,国内仿制样品均一性较差.在4种溶出介质中,有2个厂家与原研制剂溶出曲线相似,1个厂家相似性较差.结论:不同pH介质中的实时溶出度可全面反映药物在不同体内环境下的溶出行为,能更有效地评价制剂的内在质量.
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光纤传感过程分析比较不同厂家缬沙坦胶囊的溶出度
目的:考察不同厂家缬沙坦胶囊体外溶出度曲线,比较不同厂家药品的内在质量,为药品质量控制和临床用药提供参考.方法:用光纤传感过程分析技术监测4个厂家缬沙坦胶囊在pH6.8,pH 4.5,pH 1.2及水4种溶出介质的溶出过程.采用f2因子法对溶出曲线的相似性进行评价.结果:4个厂家缬沙坦胶囊在pH 6.8磷酸盐缓冲液中30 min时溶出度均大于80％符合药典规定,但溶出曲线差异很大；在其他3种介质中的溶出度偏低且存在较大差异；比较结果说明不同药厂缬沙坦胶囊的质量存在显著性差异.结论:采用FODT法过程分析检测固体制剂的溶出曲线比单点溶出度测定更能直观反映不同厂家制剂工艺、均匀度和药品质量的差异.对不同来源的相同制剂考察不同溶出介质的溶出曲线是非常有必要的.
