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成品输液质量文献资料
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细辛脑注射液与6种常见输液配伍质量及稳定性考察
目的 考察细辛脑注射液用6种输液调配后的成品输液质量及稳定性.方法 模拟细辛脑注射液临床用量,分别用5%葡萄糖注射液(5%GS)、10%葡萄糖注射液(10%GS)、0. 9%氯化钠注射液(NS)、葡萄糖氯化钠注射液(GNS)、复方氯化钠注射液(CoNS)及乳酸钠林格注射液(SLR)调配为低、中、高质量浓度(0. 10,0. 16,0. 20 g/L)的成品输液,于室温(25℃)自然光和避光条件下放置.结果 各成品输液性状均为无色的澄明液体,8 h内无明显变化;用5%GS,10%GS,NS,GNS,CoNS,SLR调配的成品输液pH分别约为5. 58,4. 70, 6. 00,5. 71,5. 94,6. 03,8 h内无明显变化;用5%GS调配的低、中质量浓度与用NS或GNS调配的低质量浓度成品输液每1 mL含10μm及其以上的不溶性微粒数不超过25粒,含25μm及其以上的不溶性微粒不超过3粒,符合2010年版《中国药典(一部)》的规定,且4 h内稳定,其他各成品输液不溶性微粒数均不符合规定;用5%GS,10%GS,NS,GNS调配的成品输液中α-细辛脑含量6 h时相对0 h内下降不超过10%,自然光对其含量无明显影响;各成品输液于自然光下0~8 h高效液相色谱(HPLC )指纹图谱相似度约为1,α-细辛脑含量下降过程中未检测到新产物.结论 细辛脑注射液适宜用5%GS调配为低、中质量浓度的成品输液,也可用NS或GNS调配为低质量浓度的成品输液,室温、自然光条件下4h内物理和化学性质稳定.
