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罗氏2010免疫分析仪文献资料
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罗氏2010免疫分析仪检测甲胎蛋白的性能验证
目的 探讨罗氏2010免疫分析仪检测甲胎蛋白(AFP)的基本分析性能与质量要求的符合性.方法 参照相关的文件,分别对罗氏2010免疫分析仪检测AFP的精密度、准确度、临床可报告范围和参考区间进行验证.结果 测定均值为11.90 IU/ml的样本,验证后批内精密度为0.28 IU/ml,总精密度为0.45 IU/ml,测定均值为237.23 IU/ml的样本,验证后批内精密度为2.85 IU/ml,总精密度为3.50 IU/ml,均与厂家声明一致；高、低浓度定值质控品检测结果与靶值的相对偏差均小于5％,5份室间质评控制品检测结果与靶值的相对偏倚为-0.41％～6.61％；分析测量范围为0.514～992.7 IU/ml,临床可报告范围为0.514～158 832 IU/ml;参考区间与厂家声明一致.结论 罗氏2010电化学发光免疫分析仪测定AFP的精密度、准确度、分析测量范围性能均与厂家声明一致；此验证方案和实验方法简便易行,可用于其他检验项目的性能验证.
关键词： 罗氏2010免疫分析仪 甲胎蛋白 性能验证
