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科华ELISA与雅培i2000sr检测系统对4种感染性疾病8项血清标志物检测的性能评价
目的 对科华ELISA和雅培i2000sr检测系统4种感染性疾病8项血清学标志物的性能进行评价和比较.方法 采用美国临床和实验室标准协会(clinical and laboratory standards institute,CLSI)评价方案(evaluation protocols,EP)评价两种检测系统性能.评价内容包括:准确度、检出限、一致性、精密度、线性范围.结果 两种检测系统的准确度均为100％.HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAb,HBcAb,Anti-HCV,梅毒特异性抗体及(Anti-TP)Anti-HIV的检出限科华分别为0.08IU/ml,10mIU/ml,0.8NCU/ml,4.4NCU/ml,3.2NCU/ml,0.8NCU/ml,20 mIU/ml和0.5 NCU/ml;雅培分别为0.05 IU/ml,10 mIU/ml,0.23 NCU/ml,1 NCU/ml,1.8 NCU/ml,0.45 NCU/ml,20 mIU/ml和2.88 NCU/ml.一致性验证:两种系统方法学比对Kappa值分布于0.8～0.9,定性项目仪器间比对Kappa值均为1,定量项目(HBsAg,HBsAb)仪器间比对观察误差<1/2TEa,浓度误差指数绝对值<1.精密度评价:批内变异系数(CV)范围为1.10％ ～7.01％,室内CV范围为1.90％～10.03％.雅培i2000sr HBsAg,HBsAb线性范围分别为0.73～245IU/ml和4.21～960.89mIU/ml.结论 科华ELISA和雅培i2000sr准确度、检出限、一致性、精密度和线性范围与厂家声明一致并能满足实验室要求.两种系统HBsAg,HBsAb,Anti-TP检出限接近,但HBeAg,HBeAb,HBcAb,Anti-HCV和Anti-HIV检出限二者存在较大差异.
