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样品均匀性文献资料
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影响注射用头孢拉定/精氨酸含量测定准确性的因素探讨
目的:探讨影响注射用头孢拉定/精氨酸含量测定准确性的因素.方法:通过对2批仲裁注射用头孢拉定/精氨酸的分析,按照中国药典2005年版方法测定头孢拉定含量,用HPCE法(内标法)测定精氨酸含量,同时考察杂质头孢氨苄含量、精氨酸含量、装量、样品的稳定性、样品的引湿性、样品溶解超声时间和取样方式对头孢拉定含量测定结果的影响,分析之间的相关性,寻找易造成头孢拉定/精氨酸含量测定结果偏差的主要原因.结果:由于终产品为头孢拉定和精氨酸的混合物,头孢拉定粉末和精氨酸粉末在物理性质上的差异会造成两者在样品瓶中的不均匀分布,从而导致头孢拉定和精氨酸含测定结果之间存在较大的差异,5瓶样品之间头孢拉定含量测定结果极差可达近8%,RSD为3.0%.结论:复方制剂中头孢拉定和精氨酸的混合均匀性是引起含量测定结果差异的主要原因.企业在生产过程中以及检验人员在检验过程中均可造成样品的混合不均匀.
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中药材定量分析中测量不确定度的评定方法及其影响因素的研究
目的:探讨中药材定量分析中测量不确定度的评定方法及其影响因素,为中药材分析方法的研究及中药质量标准的制定提供理论依据.方法:利用中药材多指标成分定量测定的方法验证数据和样品代表性实验数据,通过不确定度来源分析,运用现代误差理论,探讨了中药材多指标成分高效液相色谱定量方法的测量不确定度的评定方法.结果:将该方法应用于人参、三七和丹参3种中药材指标成分定量分析的测量不确定度的评定,并分析了影响测量不确定度的因素.中药材的样品均匀性是影响中药材多指标成分分析的测量不确定度的主要因素.结论:以方法验证数据和样品代表性实验数据来评定中药定量分析中的测量不确定度,方法简便,其评定结果对于中药材分析方法的建立及中药质量标准的制定具有重要意义.
