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肠溶胶囊质量控制文献资料
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GC-MS法测定奥美拉唑肠溶胶囊中17种邻苯二甲酸酯类
目的:建立GC-MS法测定奥美拉唑肠溶胶囊中17种邻苯二甲酸酯类的含量,为奥美拉唑肠溶胶囊中邻苯二甲酸酯类增塑剂的质量控制提供有效的分析手段.方法:以甲醇为溶剂,采用超声提取及GC-MS方法.色谱柱:5％苯基,95％二甲基硅氧烷聚合物为固定相的石英毛细管柱(30m×0.25 mm,0.25 μm);载气为高纯氦气;流速1.2mL· min-1;采用程序升温的方式;电离方式:电子轰击源(EI);电离能量:70 eV;离子源温度:230℃;监测方式:FS(定性),SIM(定量).结果:8种邻苯二甲酸酯类在0.1～50 μg·mL-1范围内呈线性关系,有9种邻苯二甲酸酯类在0.1～20 μg· mL-1范围内呈线性关系,r均大于0.99;在0.5～20μ.g· g-1添加浓度范围内的平均回收率为74.8％～105.7％,RSD为2.5％ ～9.97％(n=6).结论:本方法具有简便、准确、灵敏度高、专属性强的特点,可用于奥美拉唑肠溶胶囊中邻苯二甲酸酯类的检测.
