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重组人血管内皮生长因子抑制剂中异天门冬氨酸含量检测
目的:建立对重组人血管内皮生长因子抑制剂进行异天门冬氨酸(Isoasp)含量检测的方法.方法:利用ISOQUANT异天门冬氨酸检测试剂盒并结合HPLC的方法检测重组人血管内皮生长因子抑制剂原液和成品中的Isoasp含量,并对该方法进行加标回收率试验、精密度和准确性的验证.结果:40、25、6.25 pmol·L-的3种浓度对照品的加标回收率均在80％ ～ 120％的范围内.对1批原液和1批成品的各3个样品分别进行测定,原液和成品中每摩尔蛋白的Isoasp含量平均值分别为(0.066±0.010)、(0.093±0.008) mol,RSD分别为15.2％和8.6％,原液和成品中各1个样品的25 pmol·L-1对照品的加标回收率分别为90.2％和108.1％.结论:经方法学验证,本文所建立的方法可作为该产品的Isoasp含量的常规检测方法,也为融合蛋白及单抗类制品的Isoasp含量检测提供借鉴.
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重组人C1酯酶抑制剂中异天门冬氨酸含量检测
目的:检测重组人C1酯酶抑制剂(rhC1INH)中异天门冬氨酸(IsoAsp)的含量.方法:采用异天冬氨酸甲基转移酶催化结合反相高效液相色谱的方法进行测定,对该方法进行专属性、准确性和精密度检验,并用该方法对3批样品的IsoAsp含量进行检测.结果:浓度分别为10、30、60 pmol/60 μL的SAH标准品的检测结果均在90％～110％范围内.对同一批3个待测样品进行测定,IsoAsp含量为(0.413±0.020) μmolIsoAsp/g rhC 1INH,RSD为4.8％,显示该方法具有较好的专属性、准确性和精密度.3批测试样品中,IsoAsp含量分别为0.633、0.827、0.487 μmol IsoAsp/g rhC1INH.结论:经方法学验证,异天门冬氨酸检测试剂盒结合RP-HPLC方法适用于rhC1INH中IsoAspr的含量检测,可为类似蛋白制品中该项目的检测提供借鉴.
