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公告机构文献资料
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欧盟医疗器械监管新动态及企业应对方案
近年来，国际市场上频频发生医疗产品质量问题，这些事件暴露了一些国家医疗监管体制的缺失，也引发了各国对第三方评估市场准入机制的反思。经过这几年的酝酿与讨论，2013年9月25日欧盟在官方公报发布了2份重要文件(EU) No 920/2013和2013/473/EU，并宣布立即生效。这两份文件分别对公告机构的监管和公告机构如何实施医疗器械审核两个方面作出了说明，对公告机构和制造商都将产生重大的影响。
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欧盟新法规IVDR解析
2017年5月5日欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布,于2017年5月25日正式生效,并分别于2020年5月26日和2022年5月26日实施.自实施之日起,MDR和IVDR将分别取代原欧盟医疗器械指令(MDD)和体外诊断设备指令(IVDD).文章将对IVDR法规的变化点进行深度解析.
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欧盟医疗器械新法规对公告机构的管理情况简介
2017年5月,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了医疗器械法规(MDR,EU 2017/745)和体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU 2017/746),法规对公告机构提出了更为严格的要求.本文重点介绍欧盟法规对公告机构的管理要求.
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国内医疗器械如何获得欧盟CE认证
简要介绍了欧盟医疗器械指令及中国企业要获得欧盟CE认证中应注意的问题.
