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医疗器械注册管理法规释义
1.备案和注册
1.1《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？
依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 -
从许可到备案,变则通
“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案”,自今年6月1日起开始实施的新版《医疗器械监督管理条例》的这一纸规定,令《医疗器械经营许可证》彻底退出历史舞台.作为特定历史时期的特定产物,相对时代和形势的迁移,行政许可制度的滞后性在诸多细分领域日益突显,变自在情理之中.
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政府对食品卫生安全管制的初步探讨
近几年来,食品安全问题频发,引起了社会各界的强烈关注,狠抓食品安全问题,保障人们生命安全和身体健康,是关注民生、构建社会主义和谐社会的头等大事.但从目前情况看,我国现行食品卫生行政许可制度仍存在诸多问题,若不引起重视,将会对人们身体健康及生命安全构成极大威胁.因此,必须重视现存问题,积极寻找相应的解决对策,保障食品安全,促进社会和谐.本文主要对食品卫生行政许可制度存在的问题进行分析,并针对具体问题提出相应的完善措施.
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论放射卫生行政许可
<中华人民共和国行政许可法>(以下简称<法>)是世界上第一部行政许可法,<法>无论在模式设计还是制度创新上,均对传统的行政许可制度进行了根本的突破与改革.卫生行政机关及其工作人员必须彻底更新执法理念,在执法实践中如何将行政许可制度正确实施于放射卫生行政管理领域,从而经得起司法审查,是摆在执法者面前的一个重要课题.下面结合<法>、<卫生行政许可管理办法>(以下简称<管理办法>)、<放射性同位素与射线装置放射防护条例>(以下简称<条例>)、<放射工作卫生防护管理办法>(以下简称<办法>)浅谈放射卫生行政许可中的几个问题,供同行们参考.
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试论现阶段我国实行保健食品审批制度的必要性
保健食品审批制度是指省级卫生行政部门根据自然人、法人或者其他组织提出的申请,经依法初审同意后报卫生部终审,准予其从事保健食品生产销售,确立其保健食品主体资格的一种行政许可制度.现阶段在我国实行保健食品审批制度十分必要.
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食品卫生行政许可制度中存在的问题及其完善措施
近几年来,食品安全问题频发,引起了社会各界的强烈关注,狠抓食品安全问题,保障人们生命安全和身体健康,是关注民生、构建社会主义和谐社会的头等大事.但从目前情况看,我国现行食品卫生行政许可制度仍存在诸多问题,若不引起重视,将会对人们身体健康及生命安全构成极大威胁.因此,必须重视现存问题,积极寻找相应的解决对策,保障食品安全,促进社会和谐.本文主要对食品卫生行政许可制度存在的问题进行分析,并针对具体问题提出相应的完善措施.
