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中药工业4.0:从数字制药迈向智慧制药
该文对中药制药工程科技进行前瞻分析,设计了中药制药业“未来工厂”愿景,进而提出“中药工业4.0”战略构思和技术路线图,构划了相关核心技术体系,由此阐明中药工业从数字制药迈向智慧制药的技术发展路径.在定义中药制药过程控制、在线检测、过程质量监测等概念及术语基础上,阐述了数字制药与智慧制药的技术理念及技术特征,倡议大力推进中药数字制药技术的广泛应用,通过制药过程高度信息化和多学科集群创新,创建中药智能制造技术,为中药产业提质增效及技术升级提供新动能.
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丹红注射液数字制药平台设计与建设
讨论丹红注射液数字化制药平台的设计与建设，建立制药过程数据采集与集成系统，集成原料、生产批次记录、质量检验、设备、人员等数据，实现丹红注射液从原料至成品生产全过程数字化管理。采用数据挖掘技术建立信息智能处理系统对丹红注射液制药过程产生的海量数据进行分析处理，建立丹红注射液统计质量监控模型，确保制药过程质量。将基于实时数据的质量控制与生产管理相结合，规范业务处理流程，实现生产过程高效、节能、环保和安全的全方位闭环管控。
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基于物质流分析的丹红注射液制药过程质量控制研究
[目的]通过研究丹红注射液生产过程的中间工序物料化学成分分析数据和紫外光谱分析数据,阐明生产过程中各成分的含量变化与转移规律,辨析关键生产工序和关键质控指标,建立各个工序的质量监测模型以保障丹红注射液质量一致性.[方法]收集丹红工业生产数据32个批次7个工序中间产品物料,以高效液相色谱法(HPLC)测定9个主要化学成分含量,并同时采集紫外光谱数据.通过分析各化学成分的相对标准偏差,确定各个成分含量的批次间一致性.通过各个化学成分在每个工序中的收率与物料衡算分析,确定各工序对成分变化的影响及相应的变化原因.以主成分得分、Hotelling-T2、DModX等指标,建立并比较了丹红注射液各工序的基于HPLC数据和紫外光谱数据的质量监测模型.[结果]丹红注射液主要化学成分在各个工序中均具有较好的批次间质量一致性,RSD均在10％以内.物料衡算结果显示丹酚酸A存在化学转化,其他成分以物理转移为主.以HPLC和UV光谱数据建立了丹红注射液各工序的生产监测模型.[结论]丹红注射液制药过程物质流分析可以明确药效物质的含量变化与转移规律,辨析关键生产工序和关键质控指标,并以此建立质量监测模型.
