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药物临床试验中存在的问题与质量控制
药物是关系人民群众生命健康的特殊商品.2003年颁布《药物临床试验质量管理规范》(GCP),其主要目的就是通过规范药物临床试验对药物疗效和安全性子以客观准确的评价,保证结论的真实性[1].但在我国临床研究中,目前还存在不少问题,而临床试验中有效的监查管理和质量控制是做好临床试验的重要一环.在此笔者谈谈所在药物临床试验机构监查工作中发现的、及参加有关药物临床试验交流会、启动会而知晓的其他机构存在的问题,并结合这些问题采取的质量控制措施进行阐述.
