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高效液相色谱.串连质谱文献资料
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高效液相色谱-串联质谱测定人血浆中烯丙雌醇
目的:建立人血浆中烯丙雌醇的LC-MS/MS浓度测定方法,并评价国产与进口烯丙雌醇片的人体生物等效性.方法:采用Curosil-PFP色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);柱温25℃;流动相为甲醇-水(95:5);流速为1.0 mL·min-1;通过液相串联质谱,大气压化学电离(APCI),以选择反应监测(SRM)方式进行检测.结果:血浆中烯丙雌醇的低定量限为0.04 ng·mL-1,在0.04～20.0 ng·mL-1范围内线性关系良好,批内及批间精密度RSD分别小于1.3%和3.1%.受试制剂与参比制剂的各主要药动学参数:Tmxa分别为(1.9 4±0.5)和(2.0 4±0.7)h,Cmax分别为(13.63±4.05)和(13.00±3.77)ng·mL-1,t1/2分别为(9.46±2.88)和(8.77±3.53)h,用梯形法计算AUC0～36h分别为(46.88±17.48)和(45.16±16.81)ng·h·mL-1.2种制剂的主要药动学参数Cmxa和AUC0～36h经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明2种制剂生物等效,相对生物利用度为(106.4 4±29.1)%.结论:该方法简便、灵敏度高,2种烯丙雌醇制剂在人体内生物等效.
关键词： 烯丙雌醇 高效液相色谱.串连质谱 药动学 生物等效性
