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探索性新药临床研究文献资料
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美国肿瘤药物开发过程中的0期临床试验
0期临床研究,在美国又被称为探索性新药临床研究(IND)研究,欧洲被称为探索性临床试验,指:在传统Ⅰ期剂量递增、安全性和毒性研究之前开展的,非常有限的人体暴露(＜30个患者,通常10～15个,≤7 d时间)并且没有治疗或者诊断意图的首次人体试验.本文从0期临床试验特点、探索性IND指导、肿瘤药物开发实践经验等方面介绍0期临床试验对美国肿瘤药物开发的影响.
