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新药申请审评文献资料
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FDA批准生物制品和化学类新药在临床审评方面考量异同分析:以2型糖尿病药物为例
目的:本文主要分析FDA对2型糖尿病治疗用新生物制品和新化学药在审批标准、考量以及后续监管措施方面的异同.方法:分析新药药品批准卷宗的临床综述,标签及其修订,上市后要求与承诺,相关法规和指南以及公开发表资料.结果:FDA用于2型糖尿病的生物制品和化学药审评标准无明显差异.结论:未发现生物制品和化学药在临床试验规模、审评考量以及后续监管措施上有明显的差异.FDA基于上市后经验以及其他考量,改进审评和监管,并出台相应的指南.
