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地喹氯铵含片质量控制方法的改进研究
目的:改进地喹氯铵含片质量控制方法,统一有糖型和无糖型的质量标准.方法:采用Ultimate AQ C18(4.6mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相:0.005 mol·L-1庚烷磺酸钠溶液-甲醇(50∶ 50),柱温:30℃,检测波长:240 nm,流速:1.0mL·min-1,以10片样品分别测定后取平均值计算含量;按崩解时限检查法考察溶化性.结果:地喹氯铵在7.40 ～ 13.74μg·mL-1(r =0.9997)范围内线性关系良好,无糖型回收率为99.5％(n=9),有糖型回收率为99.1％(n=9),样品含量在95.5％～103.2％之间;样品溶化时间在7～48 min之间.结论:经方法学验证,所建立方法可同时用于有糖型和无糖型地喹氯铵含片的质量控制,为同类制剂提供参考.
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HPLC法测定地喹氯铵含片中地喹氯铵的含量
目的 建立高效液相色谱法测定地喹氯铵含片中地喹氯铵的含量.方法 采用phenomenex C18色谱柱(250 mm × 4.6 mm,5 μm);流动相:甲醇-0.67%己烷磺酸钠溶液(70:30);检测波长:240 nm;流速:1.0 ml·min-1.结果 地喹氯铵进样量在4.974～14.921 mg·L-1范围内呈良好的线性关系(r=0.999 9),回收率RSD为0.67%.结论 该法操作简便,专属性强,灵敏度高,重复性好,可用于地喹氯铵含片中地喹氯铵的含量控制.
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地喹氯铵含片的含量测定及含量均匀度研究
目的 建立地喹氯铵含片的含量测定及含量均匀度的方法.方法 采用HPLC法,以0.005 mo1/L庚烷磺酸钠溶液-甲醇-乙腈-三乙胺(体积比200∶75∶225∶2.5 )(用磷酸调至pH值3.5)为流动相;检测波长:240 nm;流速:1.0 mL·min-1.结果 地喹氯铵在5～22.5 μg·mL-1线性关系良好,r=0.999(n=7),平均回收率为100.4%、RSD＝1.38%.用本法对试制品与市售品的含量均匀度、含量进行测定,结果说明本公司的研制品达到上市品的要求.结论 本文为地喹氯铵含片的产品评价及质量标准的完善提供了一定的试验数据.
