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药品上市后安全研究文献资料
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FDA2007修正案对于美国制药行业的影响及对我国药品安全监管的启示
2007修正案是美国近40年来重大的一次医药行业法律法规改革,其涉及的领域覆盖医药管理的各个方面,其制药企业需修改以往的部分工作程序以适应2007修正案的新要求.2007修正案为我国药品监管部门的工作,特别是药品安全监督工作具有借鉴意义,我国在药品安全管理中应与国际接轨,变原有的事后危机管理模式为新型的全面化过程管理.
