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临床试验协议文献资料
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临床试验协议医院审核与管理
临床试验协议是保障临床试验顺利开展并有效防范风险的重要环节,对我院临床试验协议管理中常见问题进行了总结,归纳出"签署医疗机构-CRO协议的风险、赔偿、保险、生物样本、终止试验、争议事项处理"6个主要条款常见问题,并提出了针对各个问题的管理措施.通过总结以上问题,规范了医疗机构临床试验协议管理重点及流程,提高了协议管理的质量和效率.
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临床试验协议管理常见问题
临床试验协议是保障临床试验顺利开展并有效防范风险的重要法律文书,本研究对该院72份临床试验协议进行梳理,总结临床试验协议中协议不完整、权责不明确、语言笼统、违背相关法规和费用无成本核算等常见问题,以及临床试验协议管理中人员法律意识淡薄、部门职责不清、无协议审核标准原则和未实现电子信息化管理等常见问题.提出应通过建立健全临床试验协议管理制度、加强协议规范化建设、建立临床试验成本核算体系、实现临床试验协议电子化管理和加强人才队伍专业化建设等应对策略,高效管理临床试验协议,有效防范合同风险,保障医院合法利益.
