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不同厂家青霉素Ⅴ钾片溶出度分析和溶出曲线相似性评价
目的 对国内10个厂家48批次青霉素Ⅴ钾片的体外溶出度结果进行分析并进行溶出曲线相似性评价.方法 采用紫外分光光度法测定不同厂家青霉素Ⅴ钾片的体外溶出度,并采用相似因子(f2)法,取原研厂家的青霉素V钾片为参比制剂,对A、B、D厂家药品在4种溶出介质中进行溶出曲线相似性评价.结果 各厂家药品溶出度结果都符合药典规定,A、B、D厂家与参比制剂在不同溶出介质中溶出曲线相似性略有不用.结论 药典溶出度方法遍普适用于各厂家青霉素Ⅴ钾片的溶出度检查,对溶出曲线相似性结果研究可以较客观地反映国内各厂家青霉素Ⅴ钾片的情况并为青霉素V钾片今后的仿制药质量和工艺提供参考建议.
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国内外9个厂家青霉素Ⅴ钾片质量与经济效益分析
目的:比较国内外9个厂家青霉素Ⅴ钾片的体外溶出度.方法:采用紫外分光光度法测定9个厂家青霉素Ⅴ钾片的含量和体外溶出度,并对其单价和每日价格进行了比较.结果:9个厂家的溶出度没有明显差异,均高出美国药典的低限度.但国内销售的零售价及核算出的每日药价有很大差异.结论:建议临床选用安全、有效、经济的药物.
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青霉素Ⅴ钾片含量测定方法的比较
目的:建立更简便的HPLC测定青霉素Ⅴ钾片的含量. 方法:采用C18柱,以水-乙腈-醋酸(65∶35∶1.6)为流动相,检测波长254 nm.结果:青霉素Ⅴ钾的浓度在1.5～3.5 g*L-1浓度范围内线性关系良好,r=0.9999,平均回收率99.9%,RSD=0.7%(n=5).结论:HPLC测定青霉素Ⅴ钾的含量,重现性好,专属性强.
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青霉素Ⅴ钾片人体生物等效性研究
目的:研究重庆科瑞制药有限公司生产的青霉素Ⅴ钾片(以下称试验药)的人体生物等效性.方法:20名健康男性志愿者随机分为A、B两组,每组10人,采用随机交叉试验设计,单剂量口服青霉素Ⅴ钾片试验药或对照药750 mg,高效液相色谱法测定血清中药物浓度,3P97计算机软件计算药动学参数.结果:试验药和对照药的Cmax分别为(10.23±4.81)μg/mL和(10.05±4.49)μg/mL;Tmax分别为(0.44±0.16)h和(0.54±0.13)h;t1/2(β)分别为(0.59±0.4)h和(0.51±0.28)h;AUC(0～∞)分别为(9.15±3.34)μg/(h·mL)和(9.71±4.04)μg/(h·mL);AUC(0～T)分别为(8.97±3.43)μg/(h·mL)和(9.54±3.96)μg/(h·mL).试验药的人体相对生物利用度为(94.02±16.31)%.结论:青霉素Ⅴ钾片试验药与市售药比较具有生物等效性.
