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实验室认可中封闭检测系统的性能验证及评价

刘怀平;刘树业

摘要: [目的]对罗氏MODULAR P生化封闭检测系统进行性能验证,为实验室认可和本实验室不同检测系统检验结果的互认提供依据.[方法]参照美国临床实验室标准化委员会(NCCIS)的评价模式(EP-10A2)对生化检测项目[以谷丙转氨酶(ALT)为例]的精密度、准确度、线性、样本针交叉污染、检测低限、检验程序测量不确定度和临床参考区间进行验证,并参照EP-9A2与罗氏INTERGAR检测系统进行相关性比较和临床可比性能判断.[结果]不精密度小于实验室允许不精密度(10%)、准确度小于实验室允许偏倩(10%);线性和样本针交叉污染结果经t检验的显著性、单项符号检验的统计显示:交叉污染、非线性、线性漂移无统计学差异(可以接受);实测检测低限符合厂家声明性能;校准品浓度处不确定度估计7.429;参考区间验证符合试剂厂商提供的参考范围;相关性分析和临床可比性能判断,结果显示:验证检测系统(MODULAR P)的相对偏差SE%≤1/2 CLIA'88允许总误差(TEa),属临床可接受水平,说明罗氏MODULAR P生化封闭检测系统与罗氏INTERGAR检测系统检测结果具有可比性.[结论] MODULAR P生化封闭检测系统检测的主要分析性能均符合质量目标要求,可用于临床标本检测.

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