欧盟医疗器械临床评价详解与思考
摘要： 目的:探讨欧洲联盟(以下简称“欧盟”)的医疗器械临床监管现状,为国家医疗器械产品注册申请人与监管人员在临床试验方面提供参考.方法:通过介绍欧盟的医疗器械临床研究监管法规、临床评价的路径及临床研究的审批过程,了解欧盟的医疗器械临床监管现状及要求,并对临床研究的时机等技巧进行分析.结果:通过对比国内临床评价监管要求,分析了国内临床评价监管出现的问题,并提出建议.结论:了解和借鉴欧盟医疗器械临床研究监管法规,可对我国医疗器械临床试验科学监管水平的提高提供参考.
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Sakura Tissue-tek Cryo3冰冻切片机的应用与维护
冰冻切片机是制作冰冻切片的一种先进设备.随着临床外科学的发展,需要冰冻切片进行快速诊断的病例不断增加,冰冻切片机的使用频率随之增高,工作时间日益延长.
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康威CV系列电刀故障维修2例
0引言我院购置了康威CV-2000和CV-2000I型电刀,由于常年使用,致使机器故障增多,近有2台电刀都发生了故障.现将故障维修汇总如下,供同行参考.1 故障一1.1故障现象康威CV-2000I电刀开机后开关内部打火,开机后有烧焦味道,同时听到有啸叫声.1.2故障分析与检查(1)按下开关电源开关打火,说明开关内部由于长时间使用导致接触不好,更换开关后故障排除.
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野战条件下 ALS型便携式急救呼吸机的应用
近年来,便携式急救呼吸机已经配发到部队师医院和旅(团)卫生队,是野战救护所、野战急救车及危重症患者抢救的必备装备.
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DH-1513型1 300 mA X线机故障检修1例
1故障现象在进行普通摄影时,曝光前控制台上一切指示均正常.当按下手开关SW1,再按下手开关SW2时,控制箱内可听到继电器的吸合声,控制台上ROTRUP指示灯点亮,可听到旋转阳极转动声,但发现控制台上的X-ray指示灯不亮,mA表无指示.
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意大利Radius C型臂X线机维修3例
1故障一1.1故障现象开机时左右液晶屏无显示,监视器出现无视频信号条纹.1.2分析与检修首先,检查机器电源板,按下开机键,可听到B1板继电器吸合,B1板LD1、LD2灯亮,说明开机电路正常,机器不能启动,认为是CPU未发出指令或是CPU未工作.其次,检查CPU板供电,测量供电接口,无AC12 V输入.由电路图可知,AC12 V是变压器TR1供电[1],测量其输入电压为220 V,正常,输出为18、15V,正常,测12V输出,没有.检查熔断管完好,再测量变压器次级线圈开路.拆下输出端子,发现1根输出线开路,重新焊接,测量各电压正常,试机,工作正常.
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柯达8100型干式激光相机故障维修2例
柯达8100型干式激光相机,因其分辨率和保真度高,稳定性好等优点,对保证照片的高质量起了重要作用,深受医护人员的青睐.现就我们在使用过程中遇到的2例故障维修方法介绍如下.
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ECG-6511型心电图机故障检修三例
1 故障现象一 使用交流供电时,机器工作正常,当转换到机内电池供电时,机器不工作。故障分析与检修 该机主要由前置放大电路、键控电路、主放大电路和供电电路组成。由于交流供电时,机器工作正常,所以可确定前置放大电路、键控电路和主放大电路是正常的。而用机内电池供电时,机器不工作,说明故障在供电电路。
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KF-4C智能注射液微粒检测仪易见故障及处理
注射液微粒检测仪广泛用于医院、药厂大输液生产的微粒检测.湖南湘仪天平厂研制生产的KF-4C智能注射液微粒检测仪是用于注射液中不溶性微粒检测的高精度测试仪器,光电定量取样,电阻抗法对被测样中的微粒进行计数,无同类产品的水银污染.在2年的使用过程中,偶见异常情况及解决方法如下:
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采用替代法不可忽视的几个问题
在检修电子设备时,常会遇到一些常规仪器和常规方法都不易判断其好坏的元器件或电路板,这时,可以采用替代法试之.就是用性能正常的零件或电路板替代假设有疑问的相关部分,比较替代前后仪器的工作状态,以判断被替代物的好坏,但若操作不当,就很容易损坏不应该损坏的替代物,造成不应有的经济损失.笔者结合自己多年的工作经验,就替代法中不可忽视的一些问题与同行进行探讨.
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常规医疗设备的维修方法
先进的医学仪器是各级医院及医学单位开展医疗、教学、科研工作的重要物质基础,是其综合实力的体现.现代医学对医学仪器的依赖性越来越强,特别是常规医疗设备,量多面广,使用率高,社会效益和经济效益相当可观,有很多仪器是不可替代的.
