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一次性体外循环管道无菌试验的建立

颜林;陈嘉晔

摘要: 一次性体外循环管道(以下简称管道)作为一种接触面积比较大的医疗器械,为保证无菌试验的可信性,应该使用完整的产品进行.但这会制备出大量的供试液,作者参照<中华人民共和国药典>2000年版二部"无菌检查法"项下薄膜过滤法对管道无菌试验进行设计,为大接触面积的医疗器械无菌试验提供了依据.

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