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一次性体外循环管道文献资料
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一次性体外循环管道无菌试验的建立
一次性体外循环管道(以下简称管道)作为一种接触面积比较大的医疗器械,为保证无菌试验的可信性,应该使用完整的产品进行.但这会制备出大量的供试液,作者参照<中华人民共和国药典>2000年版二部"无菌检查法"项下薄膜过滤法对管道无菌试验进行设计,为大接触面积的医疗器械无菌试验提供了依据.
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高效液相色谱法测定一次性体外循环管道中邻苯二甲酸二(2-乙基)己基酯在全血中的溶出量
抗凝全血作为浸提液,模拟临床使用极限条件,建立液相萃取一高效液相色谱法(HPLC)测定一次性体外循环管道中增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基)己基酯(DEHP)溶出量的方法,为本类产品在临床使用过程中的DEHP风险分析提供依据.确定DEHP在甲醇中的特征吸收波长.乙腈与全血浸提液样品以一定体积比混合,液相萃取其中的DEHP得到检验液.利用高效液相色谱分析系统进行DEHP含量检测的方法学研究并测定一次性体外循环管道样品中DEHP溶出量.结果显示:DEHP浓度在5～250 μg/mL范围内与峰面积保持良好的线性关系(r=0.9999).方法的定量检测限为1 μg/mL.仪器精密度RSD＜5％.25、100和250 μg三个DEHP标准溶液的液相萃取加标回收率分别为(61.91±3.32)％、(69.38±0.55)％和(68.47±1.15)％.此一次性体外循环管道3套平行样在临床使用极限条件下DEHP在全血中的溶出量分别为204.14、106.30和165.34mg/套.本方法准确度高、精确度好、萃取回收率较稳定且操作简单、分析快速.
