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注射用硝普钠的研制

徐芳辉;李健和;王强;曹俊华

摘要: 目的:制备注射用硝普钠,建立其质量控制方法并考察其稳定性和安全性.方法:优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查质量研究,采用电位滴定法测定硝普钠的含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性.结果:硝普钠称样量在0.08~0.16 g范围内与硝酸银滴定液消耗体积呈良好线性关系(r=0.999 9),其平均回收率为99.5%,RSD为0.37%.恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、氰化物、铁氰化物、亚铁氰化物、可见异物、含量等均未见明显改变.结论:该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全.

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