量化型药品企业内控标准的制订方法
摘要： 通过制剂成型过程量化双向控制类内控标准的制订方法分析,提出法定标准和企业标准的区别,介绍了合理制订企业内控标准的基本要求和数学特征,认为标准偏差和超限率控制以及检验准确率是企业内控标准的主要因素.法定标准是计数型评判方法,企业标准是建立在统计学基础上的概率标准.通过对期望误判率、离散程度、平均值、差异限度等常见标准制订中的相关内容及概率特点介绍,说明在制订内部控制标准时,可以保证内容合理,内控标准具有较好的实用价值和生产指导价值.
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合理使用抗菌药物
近年来,合理使用抗菌药物,防止抗菌药物滥用备受人们关注.2002年3月在人大、政协两会上,沈阳药科大学博士生导师孙毓庆委员说:"滥用抗生素等于犯罪."2002年9月7、8日两天<东方时空>栏目播出"尴尬的抗生素"专题节目,应邀到场的三位专家指出,我国抗菌药物使用治疗用药不合理比例高达30-40%.预防用药不合理比例比这还要高,下面就滥用抗菌药物的危害、原因、表现及怎样合理使用抗菌药物谈谈粗浅看法:
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鼾症与冠心病关系的研究
目的:研究鼾症与冠心病的关系.方法:对1868人调查,其中先有鼾症(鼾症组)598人,无鼾症(对照组)1270人,进行了冠心病8年前瞻性研究.结果:鼾症组冠心病发生率为269/598(44.9%),死亡率为94/598(15.7%),对照组为126/1270(9.9%)和42/1270(3.3%),两组比较均有非常显著差异(P＜0.01).结论:鼾症是冠心痛的一种危险促发因素.
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兴安盟医院抗菌药物使用情况分析
目的:调查分析兴安盟医院抗菌药物使用情况,为临床合理使用抗菌药物提供参考.方法:随机抽查我院2003年4月-6月门诊西药的处方共7464张,统计、分析抗菌药物的处方占处方总数的百分比,抗菌药物的种类、给药途径、使用频率占前10位的抗菌药物及抗菌药物的联合应用.结果:含抗菌药物的处方占处方总数的23.15%,使用抗菌药物种类共48种,口服给药占48.55%,静脉给药占39.96%,两种抗菌药物联合占34.95%.结论:门诊在全身用药方面以口服途径为主(48.55%),多选用大环内酯类和喹诺酮类,在选择药物及给药途径方面大体是合理的,但在两种药物联合应用时有配伍禁忌和对一些小儿、老年人等特殊患者在用药剂量上没作相应的调整.
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HPLC法测定小儿解感片中黄芩苷的含量
本文采用高效液相色谱法测定小儿解感片中黄芩苷的含量,加样回收率为98.70%,RSD为1.37%,结果:方法重现性好,测定结果准确可靠.
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硝苯地平片含量均匀度的比较
目的:测定6个不同厂家硝苯地平片的含量均匀度,考察产品的质量.方法:按<中国药典>(2000年版)采用紫外分光光度法测定硝苯地平片的含量均匀度.结果:不同厂家硝苯地平片含量均匀度存在显著性差异.结论:保证临床用药的安全有效,应严格按照药典规定控制产品的内在质量.
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反相HPLC法测定冠心七味胶囊中丹参酮Ⅰ的含量
目的:建立反相高效液相色谱法测定冠心七味胶囊中丹参酮Ⅰ含量的方法.方法:选用Alltech C18色谱柱(250mm×4.6mm,10μm),甲醇-水(78:22)为流动相,紫外检测波长为250mm,柱温30℃以下对丹参酮Ⅰ进行含量测定.结果:丹参酮Ⅰ进样量在0.0104μg0.1040μg范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系.r=0.9997(n=6),平均回收率为100.28%,RSD为1.63%.结论:本法简便、准确,可为该药的质量控制方法.也可为含丹参类蒙成药制剂的定量作参考.
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HPLC法测定回春如意胶囊中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷含量的分析研究
回春如意胶囊是由鹿茸等十六昧中药经提取后制成的胶囊剂.何首乌为本品主要成份,选择何首乌主要生物活性成分2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷作为控制本品质量的指标成分.建立高效液相色谱法2,3,5,4'-叫羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷含量的方法,具有分离效果好、灵敏、准确等优点.回收试验结果表明,方法可行,回收率为98.48%,RSD为1.56%,理论板数大于3000,分离度大于1.5.可以作为监控回春如意胶囊内在质量及提高其质量标准的依据.
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金泽冠心胶囊中雪胆的薄层色谱鉴别
目的:提高该药品质量标准的监控指标成分.方法:采用TLC鉴别方法对雪胆进行定性监控.结果:该方法操作简便,斑点清晰,专一性强,结果满意.
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立足实际、发挥优势、加快蒙医蒙药产业化发展步伐
加快蒙医药产业化发展的思路及建设性意见.
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药品监督执法必须增加透明度
食品药品监督管理部门作为<药品管理法>的执法主体,负责对从事药品的研制、生产、经营和使用全过程的监督管理具有行政执法权.执法是什么,是规范、整顿、监督、管理、提高.而罚款是对违法情节较轻者的一种经济制裁,是国家赋予执法部门的一种执法手段,目的是督促违法者守法.但是据了解,目前的大多行政执法部门已变成了只罚款而不是执法.如有的药店出售假药,罚款后可以正常经营;有的诊所使用不合格一次性医疗器械交纳罚款后仍继续行医等等,对违法者一罚了之,不仅起不到教育,整改的作用,而且会亵渎法律的尊严,也给管理相对人和广大群众造成了一种只要交罚款就可了事,非法也可成为合法的错觉.出现这种把"执法"变成"只罚"的现象,原因有很多种,但主要的是"借罚款而筹款,只管罚而忘了法,或者是责任心不强,以罚代法,素质不过硬.这样,不仅给不法分子以可乘之机,也严重影响了药监部门的整体形象.药品质量事关广大人民群众的身体健康,如何才能避免执法只罚,真正贯彻执行<药品管理法>呢?本人认为,药品监督管理部门要努力做到以下几个方面:
