医疗器械能力验证计划的设计
摘要： 目的 能力验证计划的设计是能力验证项目为重要的一环,规范可行的设计能够保证能力验证活动达到预期的目的和效果.本文针对能力验证计划设计的各个要素进行分析,从而对设计环节进行规范和指导.方法 结合中国食品药品检定研究院2006-2015年组织实施的医疗器械能力验证项目,对能力验证项目设计的团队组成及限定条件、被测量的量值或特征信息、样品稳定性和均匀性检验方法等相关要素逐一进行阐述和分析.结果 对能力验证计划设计所涉及的检验及评价方法给出了可行性的建议,并对能力验证计划设计的规范化提供了参考方案. 结论 此能力验证计划的设计思路及方案对指导能力验证计划的设计具有重要意义.
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基于LMCD的步态信号复杂度分析
目的 步态信号的研究是现今生物医学研究的重点.对不同步态信号的分析,有助于进行临床诊断和医学研究.方法 采用Lopez-Mancini-Calbet Divergence (LMCD)的复杂度分析方法,对老年人、年轻人和帕金森患者各10例的步态信号分别计算复杂度,并对实验数据进行方差分析.结果 3种步态信号的复杂度差异显著性,年轻人的步态信号复杂度大,老年人次之,帕金森患者的复杂度小.结论 基于LMCD的步态信号复杂度分析可以得出人的步态信号随机性的强弱.
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大型医用设备引进前的综合效益量化评估
目的 设计一套大型医用设备引进前的综合效益量化评估工具,为卫生行政管理部门审核特定设备引进项目提供参考依据,目标是提高设备利用效率,合理配置卫生资源.方法 运用调研、综合分析和德尔菲专家咨询法,以县区级医院引进MRI设备为例,设计相关的社会效益量化模型,构建综合效益评估指标体系,并对某项目进行实践应用.结果 构建完成县区级医院引进MRI设备综合效益评估指标体系及使用方法,经实践检验具有较好的可操作性.设计完成相关的社会效益量化模型,为实现社会效益的量化评估做了有益的探索.结论 运用综合分析方法,将指标体系与模型设计相结合,是实现大型医用设备综合效益评估的一种有效的解决思路.
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DEHP和TOTM增塑的PVC一次性输液器与脂肪乳注射液药物相容性研究
目的 通过研究含有邻苯二甲酸二乙基乙酯(diethylhexyl phthalate,DEHP)和偏苯三酸三辛酯(trioctyl trimellitate,TOTM)两种增塑剂的一次性输液器与脂肪乳注射液的药物相容性,考察新型增塑剂TOTM对脂肪乳注射液的安全性.对DEHP和TOTM增塑的PVC输液器的风险评估提出可行性依据.方法 模拟临床使用条件,收集不同时间点经过输液器的脂肪乳注射液,采用HPLC进行测试,考察两种输液器对于脂肪乳注射液中大豆油的吸附性能及增塑剂的迁移情况.建立了同时检测脂肪乳注射液中DEHP和TOTM的高效液相色谱方法.结果 脂肪乳中的大豆油在两种管路中吸附情况不同,两种输液器对大豆油均有一定的吸附作用,DEHP为增塑剂的输液器在模拟使用4h内大豆油浓度变化率为87.5％～92.0％.TOTM为增塑剂的输液器对大豆油吸附随使用时间的延长吸附渐大,在使用的前2h几乎无吸附,大豆油浓度相对于零时间的变化率为98.4％ ～99.6％;在使用2h后开始有明显吸附,大豆油浓度相对于零时间的变化率达47.9％～52.0％.增塑剂迁移试验中,在本实验的检出限条件下,未检出DEHP的迁移,TOTM的迁移在脂肪乳流经输液器30～60 min过程中有检出.结论 本方法考察了TOTM和DEHP为增塑剂的PVC一次性输液器与脂肪乳注射液的药物相容性,为风险评估提供依据.
关键词： 邻苯二甲酸二乙基乙酯 偏苯三酸三辛酯 增塑剂 脂肪乳 药物相容性 -
唾液的拉曼光谱用于疾病诊断的初步研究
表面增强拉曼光谱技术是近年来快速发展的一种痕量特征标记性物质检测技术,可达到分子识别水平,且具有快速、测量条件要求低、可重复性好、无污染等优点;人体唾液中含有大量体征相关的特异性蛋白质和分泌物质,唾液检测具有无创、获取方便、适合开展大规模普查等优点.表面增强拉曼光谱检测技术可以快速对唾液进行检测,二者的结合有可能成为一种适合普查的快速检测方法.本文采用便携式表面增强拉曼光谱检测仪器对44例吸毒者、45例艾滋病患者、11例肺癌患者和11例乳腺癌患者以及55例健康对照组的唾液进行测试,获取所有样本的拉曼光谱.应用支持向量机和随机森林方法对以上样本的拉曼光谱数据进行统计学分类.分析结果证实,对唾液样本的拉曼光谱检测技术可以有效地区分上述患者与健康人群.采用表面增强拉曼光谱进行唾液检测可能成为某种疾病早期诊断的一种有效方法.
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一种用双频率超声进行体内无创测量的方法研究
对人体组织内部温度进行无创测量是肿瘤热疗技术的难点也是生物医学工程领域长期以来有待解决的问题.以前曾有人根据超声传播速度的温度依赖性而试图用单频率超声对体内组织温度的变化而进行检测,但由于体内器官的运动而使超声的传播路径不确定,从而使这一方法的测量误差过大.人体组织对超声的传播速度不仅与组织的温度有关,而且与超声的频率有关,因此当用双频率超声方法进行测量时,就有可能使测量结果避免由于超声传播路径的变化而造成的对结果的影响,从而排除器官运动而导致的结果误差,实现体内温度的无创测量.本文对这一方法进行了研究,实验中以水中的一块肝组织为介质进行了实验.后指出了这种方法的可行性及存在的问题.
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一种永磁磁共振成像磁体的被动匀场方法
本文提出一种被动匀场方法,即用永磁磁片作为匀场材料,以基于函数逼近论的一套算法为指导进行匀场,所提算法已编成面向匀场工作者的软件,磁片阵则用专门设计的一套放置在磁体腔内的装置固定.此方法把磁体匀场问题提炼为函数逼近问题,每一磁片在匀场区产生的磁场函数被视为一个基函数,整个磁片阵在匀场区内张成一个函数集合.使用此方法可克服传统匀场方法低效率、不稳定的缺点,一定程度上能实现可定量的、规范的被动匀场.
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异种骨椎间融合器附加椎弓根钉行后路腰椎椎体间融合术的生物力学分析
目的 设计研制了一种异种骨腰椎融合器,并进行生物力学测试,为临床提供生物力学参数.方法 取24具新鲜成年男性L3-L5腰椎标本,分别对L3-L5(正常组)、模拟后路间盘L3,4摘除置融合器(对照1组)、模拟后路间盘L3、4、L4、5摘除置融合器(对照2组)、模拟后路间盘L3、4摘除置融合器附加椎弓根钉固定(对照3组)、模拟后路间盘L3、4、L4、5摘除置融合器附加椎弓根钉固定(对照4组)进行前屈、后伸、扭转、轴向压缩和腰椎移位时融合器的大拨出力实验,还对以上各组标本进行了黏弹性实验.结果 得出了各组标本前屈、后伸、轴向压缩、扭转和应力松弛、蠕变力学性能指标.结论 所设计的椎间融合器和椎弓根钉固定椎体后具有较好的抗压、抗扭、屈伸等能力.
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首都医科大学心血管学科发展态势的文献计量学方法分析
目的：探讨首都医科大学心血管学科科技论文产出随时间变化的趋势，为日后该校心血管领域的学科发展奠定良好的基础。方法以美国ISI Web of Science的Science Citation Index Expanded （ SCIE）引文数据库为检索对象，检索2001～2014年间SCIE收录的相关文献，分阶段对不同检索条件下的发文数、排名、H指数及文献被引频次等进行统计分析。结果从心血管学科各专业发文数量看，首都医科大学发文数量占国内相关领域的比例在逐渐加大。在“十二五”期间，除心律失常专业外，首都医科大学在外周血管疾病、高血压病等心血管相关领域的发文量已进入国内前五行列。首都医科大学论文的H指数在“十一五”以后有了明显提升。与阜外心血管病医院相比较，首都医科大学附属北京安贞医院在论文发表数量和被引用情况方面均存在一定差距。结论近年首都医科大学在心血管学科的发展状况良好，论文数量逐年增加，但高质量论文少，因此今后应重视提升内部的科研管理，对外加强与先进科研机构的合作，以实现心血管学科的更大发展。
关键词： 心血管疾病 学科发展 Web of science 文献计量学 -
三导联重建十二导联心电图的算法研究
从三导联心电图重建为十二导联心电图,能够为动态心电图监测提供有益的辅助信息.本文从导联向量的概念出发,讨论了重建的算法,对重建结果进行了相关系数,R波幅值,ST段的分析.其中ST段的上升,下降以及起始点和终点的幅值的绝对误差一般小于50μV,相对误差一般小于0.15,重建结果在一定的程度上是可以接受的.由于不同病人的导联向量值、电极位置存在差异,这些误差有时难以避免,进一步的结论需要临床上的更多的实验方能做出.
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近红外光散射成像系统研究
本文介绍的近红外光散射成像系统是一种用于乳腺癌检测的频域光学成像设备,采用射频幅度调制近红外光透射成像.成像系统包括近红外激光发射电路、二维扫描装置、光接收及放大电路、信号采集板及微机系统,整个检测过程由微机控制.为了提高光在强散射组织中的穿透能力并减小背景噪声,入射光被分别进行50MHz和1600Hz调制.仿体实验表明,在0.25%的Intralipid仿体溶液中,单个或两个吸收体分辨率为直径小于10mm;在猪肉脂肪组织中,单吸收体分辨率为直径8mm.
