生脉胶囊治疗慢性心衰双盲随机对照试验中盲法的实施
摘要： [目的]以生脉胶囊治疗慢性心衰双盲随机对照试验为例,探讨盲法实施过程和盲法测试的意义.[方法]盲法实施参照GCP(good clinical practices)规范,盲法测试分别由10名测试者独立对安慰剂的外观、气味等做出评测,再由22岩测试者模拟试验实际情况独立判断使用药物为何种.[结果]安慰剂在外观方面基本与生脉胶囊一致,但其气味、味道和口感行则明显有别,当两者放在一起时容易辨别.但模拟试验情况的测试表明,试验实际实施中可能不易区分服用药物为何种.[结论]该安慰剂的制作技术有待进一步完善.双盲法的实施过程中,应强化实施过程的标准操作规范,由相对独立人员完成随机化、盲法编码和药物包装等过程,并应制定适宜的数据管理方法,以保证盲法实施的成功.
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中医从肝辨证治疗女性更年期高血压病的临床疗效观察
[目的]观察从肝辨证治疗女性更年期高血压病的临床疗效.[方法]将60例女性更年期高血压病患者按完全随机原则分成治疗组和对照组,每组各30例.治疗组给予中医从肝辨证治疗,对照组给予缬沙坦胶囊口服降压治疗,连续治疗4周,观察2组患者治疗前后24 h平均血压[24 h平均收缩压(24hmSBP)、24 h平均舒张压(24hmDBP)],以及24 h和白昼、夜间的收缩压和舒张压标准差(24hSSD、24hDSD、dSSD、dDSD、nSSD、nDSD)等血压变异性指标和更年期生活质量量表(MRS)评分的变化情况.[结果](1)治疗后,2组24hmSBP、24hmDBP均较治疗前明显下降(P<0.05),但组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05).(2)治疗后,治疗组24 h及白昼、夜间收缩压标准差(24hSSD、dSSD、nSSD)均较治疗前降低(P<0.05),而24 h及白昼、夜间舒张压标准差(24hDSD、dDSD、nDSD)与治疗前比较,差异均无统计学意义(P>0.05);对照组治疗后各项血压变异性指标与治疗前比较,差异均无统计学意义(P>0.05).(3)治疗后,治疗组MRS总分及躯体感觉、心理感觉、泌尿系症状评分均较治疗前显著降低(P<0.05或P<0.01);而对照组仅MRS总分和躯体感觉评分较治疗前降低(P<0.05);组间比较,治疗组对MRS总分及各维度评分的降低作用均优于对照组(P<0.05).(4)安全性评价:治疗过程中,2组患者的血、尿、大便常规及肝肾功能等均未见明显异常变化.[结论]从肝辨证治疗女性更年期高血压病,能明显降低患者血压水平和血压变异性,改善患者更年期症状,提高患者生活质量.
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强肌健力方治疗ICU获得性肌无力的疗效观察与机制探讨
[目的]观察邓铁涛强肌健力方对重症医学科(ICU)获得性肌无力(ICU-AW)患者的临床疗效并探讨其作用机制.[方法]按数字随机表法将40例ICU-AW患者随机分为对照组和研究组,每组各20例.对照组行ICU常规治疗,研究组在对照组基础上服用强肌健力方汤剂.观察2组患者治疗前后的肌力MRC评分、中医脾虚证积分和唾液淀粉酶(sAA)活性及其酸刺激前后活性比值变化情况.[结果](1)治疗后,2组患者的中医证候积分均较治疗前降低(P<0.05),MRC评分均较治疗前提高(P<0.05),且研究组对中医证候积分的降低作用和MRC评分的提高作用均明显优于对照组(P<0.05或P<0.01).(2)治疗后,研究组sAA活性及其比值升高,对照组降低(P<0.01),研究组对sAA活性的改善作用优于对照组,差异均有统计学意义(P<0.01).(3)治疗后,研究组总有效率为65.0％,高于对照组的30.0％,研究组的中医证候疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).(4)治疗前后三大常规、肝肾功能、凝血功能、心电图检查均未见明显异常.[结论]强肌健力方可改善ICU-AW患者临床症状,且无明显毒副作用.
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复方黄柏液对肛周脓肿合并糖尿病患者术后创面愈合的影响
[目的]探讨复方黄柏液对肛周脓肿合并糖尿病患者I期根治手术后创面愈合的影响.[方法]将60例肛周脓肿合并糖尿病患者随机分为试验组和对照组,每组30例.2组患者均在常规给予降糖和抗感染治疗基础上行I期根治手术,试验组术后给予复方黄柏液进行换药治疗,对照组术后给予凡士林纱条进行换药治疗,观察2组患者术后7、14 d创面疼痛程度、渗液情况和创面愈合率情况.[结果](1)术后7 d,2组患者的创面疼痛、渗液评分比较,试验组均优于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);术后14 d,2组患者的创面疼痛、渗液评分比较,差异均无统计学意义(P>0.05).(2)术后7 d,2组患者的创面愈合率比较,差异无统计学意义(P>0.05);术后14 d,试验组的创面愈合率优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).[结论]肛周脓肿合并糖尿病患者术后创面使用复方黄柏液治疗,能减轻患者疼痛,减少创面渗液,促进创面愈合.
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行气活血化痰方治疗痰瘀阻络型后循环缺血性眩晕的临床研究
[目的]观察行气活血化痰方治疗痰瘀阻络型后循环缺血性眩晕的临床疗效.[方法]将90例痰瘀阻络型后循环缺血性眩晕患者随机分为对照组和观察组,每组各45例.对照组采用西医常规治疗(包括控制血压、降血脂、降血糖、抗血小板聚集等),观察组在对照组西医常规治疗基础上加用行气活血化痰方治疗,疗程14 d.观察2组患者治疗前后TCD监测椎动脉和基底动脉平均血流速度(Vm)变化情况,评价2组疗效及安全性.[结果](1)治疗14 d后,观察组总有效率为95.56％,对照组为77.78％,观察组的临床疗效明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).(2)治疗后,观察组患者椎动脉和基底动脉Vm较治疗前均有显著提高(P<0.05),对照组患者仅椎动脉Vm较治疗前有显著提高(P<0.05);组间比较,观察组的椎动脉和基底动脉Vm均明显高于对照组(P<0.05).(3)治疗过程中,2组患者均未出现明显不良反应,治疗前后复查血、尿常规及肝、肾功能均未见明显异常.[结论]行气活血化痰方对痰瘀阻络型后循环缺血性眩晕具有较好疗效,能有效缓解患者头晕症状,改善椎动脉和基底动脉的平均血流速度.
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中西医结合治疗青竹蛇咬伤的疗效观察及其凝血功能变化研究
[目的]观察中西医结合治疗青竹蛇咬伤的疗效及其凝血功能变化情况.[方法]纳入符合标准的青竹蛇咬伤病例184例,采用中西医结合治疗,西医方面主要给予静脉滴注抗蝮蛇蛇毒血清,中医方面主要给予伤口处用三棱针刺络放血、局部肿胀部位双黄蛇伤散外敷以及蛇伤凉血合剂口服治疗,观察其疗效、患者住院天数、凝血功能[凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)]和有关临床生化指标[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸转氨酶(AST)、肌酸激酶(CK)、血肌酐(CREA)]的变化情况.[结果]中西医结合治疗青竹蛇咬伤疗效良好,其治愈率达100％,平均住院时间为(6.4±3.0)d;青竹蛇咬伤后可致凝血功能异常,表现为PT、APTT、TT的延长,其多在咬伤后第3～5天严重,在第8～9天恢复正常;此外,还可并发ALT、AST、CK、CERA一过性升高及低血钾等.[结论]中西医结合的综合治疗方法对青竹蛇咬伤有良好治疗效果,其凝血功能指标在第3～5天达高峰,第8～9天恢复正常.
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加味逍遥散调周法对乳腺增生患者血清性激素水平的影响
[目的]观察加味逍遥散调周法治疗肝郁气滞证乳腺增生的临床疗效及对血清性激素水平的影响.[方法]将60例肝郁气滞证乳腺增生患者随机分为治疗组和对照组,每组各30例.对照组给予枸橼酸他莫昔芬片内服治疗,治疗组给予加味逍遥散调周法治疗(即经前期重在疏肝解郁,经后期重在益肾调冲).1个月经周期为1个疗程,治疗3个疗程后,观察2组患者治疗前后疼痛视觉模拟评分(VAS)、焦虑抑郁量表(HADS)评分及血清雌二醇(E2)、催乳素(PRL)、孕酮(P)等性激素水平的变化情况,并比较2组的临床疗效.[结果](1)治疗3个疗程后,治疗组总有效率为93.3％,对照组为83.3％,治疗组疗效优于对照组(P<0.05).(2)治疗后,2组患者的VAS评分、HADS评分均较治疗前改善(P<0.05),且治疗组的改善作用均优于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05).(3)在性激素水平方面,2组患者治疗后血清P水平均较治疗前升高,E2、PRL水平均较治疗前降低(P<0.05),且治疗组在升高血清P水平和降低E2、PRL水平方面均优于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05).[结论]加味逍遥散调周法治疗肝郁气滞证乳腺增生患者,具有较好的临床疗效,能有效改善患者的症状和情绪,调节患者的性激素代谢水平.
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清热祛湿化瘀法辅助治疗IVF-ET中宫腔积液的临床观察
[目的]观察清热祛湿化瘀法辅助治疗体外受精—胚胎移植(IVF-ET)中宫腔积液的临床疗效.[方法]将60例行IVF助孕且移植周期发现宫腔积液的患者随机分为中药联合抽吸治疗组(简称治疗组)和单纯抽吸对照组(简称对照组),每组各30例.治疗组在月经周期第10～12天或激素替代治疗的第10～12天,阴道B超发现宫腔积液,随即在阴道B超监视下行宫腔抽吸术,术后内服清热祛湿化瘀中药方至移植日停药.对照组在月经周期第10～12天或激素替代治疗的第10～12天,阴道B超发现宫腔积液,随即在阴道B超监视下行宫腔抽吸术,未予中药治疗.移植胚胎日复查阴道B超,观察宫腔积液是否消失,宫腔积液消失者进行胚胎移植,并观察2组的移植取消率和临床妊娠率情况.[结果](1)治疗后,治疗组患者的宫腔积液发生率显著低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).(2)治疗后,治疗组患者的移植取消率显著低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).(3)治疗后,2组患者的临床妊娠率比较,差异无统计学意义(P>0.05).[结论]清热祛湿化瘀疗法可明显减少宫腔积液发生率,并在不影响临床妊娠率的基础上,可减少移植取消率.
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白虎加桂枝汤治疗急性痛风性关节炎患者的疗效观察
[目的]观察白虎加桂枝汤治疗风湿郁热型急性痛风性关节炎患者的临床疗效.[方法]将69例风湿郁热型急性痛风性关节炎患者随机分为治疗组34例和对照组35例.治疗组给予白虎加桂枝汤治疗,对照组给予秋水仙碱片治疗,治疗5 d后,观察2组患者治疗前后血沉(ESR)水平和疼痛程度视觉模拟评分(VAS)的变化情况,并评价2组患者的疗效及安全性.[结果](1)治疗组病例全部完成观察,无脱落退出情况;对照组2例患者因口服秋水仙碱后出现腹泻、腹痛而停药并退出临床观察.(2)治疗5 d后,治疗组总有效率为85.3％,对照组为87.9％,2组疗效相当,差异无统计学意义(P>0.05).(3)治疗后,2组患者的ESR水平及疼痛程度VAS评分均较治疗前明显下降(P
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补肾通痹泰颗粒联合麝香海马追风膏外敷治疗膝骨性关节炎的疗效观察
[目的]观察补肾通痹泰颗粒联合麝香海马追风膏外敷治疗膝骨性关节炎的临床疗效.[方法]将60例膝骨性关节炎患者随机分为治疗组与对照组,每组各30例.对照组给予硫酸氨基葡萄糖胶囊治疗,治疗组给予补肾通痹泰颗粒联合麝香海马追风膏外敷治疗,2组均以治疗7 d为1个疗程,共治疗6个疗程.观察2组治疗前后骨关节炎指数(WOMAC)评分、疼痛视觉模拟评分(VAS)和中医证候评分的变化情况,评价2组的临床疗效及安全性.[结果](1)经6个疗程治疗后,治疗组总有效率为90.0％,对照组为66.7％,治疗组疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).(2)治疗后,2组患者的WOMAC评分、VAS评分及中医证候评分均较治疗前明显降低(P<0.05),且治疗组对WOMAC评分、VAS评分及中医证候评分的降低作用均优于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05).(3)安全性评价:治疗过程中,2组患者均未出现明显不良反应.[结论]补肾通痹泰颗粒联合麝香海马追风膏外敷治疗膝骨性关节炎,具有较好疗效,能减轻患者疼痛,改善关节功能,且安全可靠.
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心康方治疗气虚血瘀水停证射血分数保留的心力衰竭疗效观察
[目的]观察心康方治疗气虚血瘀水停证射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)的临床疗效.[方法]将100例符合纳入标准的气虚血瘀水停证HFpEF患者随机分为试验组和对照组,每组各50例.对照组给予西医规范化治疗,试验组在西医规范化治疗的基础上加用心康方治疗,4周为1个疗程,连续治疗2个疗程.分别于入组前、入组后第4周和第8周,观察2组患者治疗前后中医证候评分、明尼苏达心功能不全生活质量量表(MLHFQ)评分、经胸超声心动图各项参数[包括二尖瓣舒张早期血流峰值速度(E)、二尖瓣舒张早期运动速度(e')及E/e'比值]、血清脑钠肽(BNP)水平和6 min步行试验(6MWT)等的变化情况,并评价其疗效.观察期间若出现急性心衰发作,则退出本研究.[结果](1)研究过程中,试验组和对照组分别有3例和2例退出,实际纳入研究试验组47例,对照组48例.(2)治疗8周后,试验组总有效率为91.49％,对照组为79.17％,试验组疗效优于对照组(P<0.05).(3)治疗4周和8周后,2组患者的中医证候评分和MLHFQ评分均较治疗前改善(P<0.05),且试验组对中医证候评分和MLHFQ评分的改善作用均明显优于对照组(P<0.05).(4)治疗4周和8周后,2组患者6MWT、BNP、E/e'比值均较治疗前改善(P<0.05),且试验组治疗4周后在改善6MWT、E/e'比值方面明显优于对照组(P<0.05);但治疗8周后,2组各项指标比较,差异均无统计学意义(P>0.05).[结论]使用心康方加减化裁治疗气虚血瘀水停证HFpEF患者,具有较好疗效,可有效改善左心室舒张功能,增加患者活动耐受量,提高患者生活质量.
