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微生物限度检查方法学验证文献资料
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复方碘口服溶液微生物限度检查方法学验证
目的:为建立复方碘口服溶液微生物限度检查法提供依据.方法:采用平皿法、薄膜过滤法、中和法对复方碘口服溶液的微生物限度检查方法进行验证,通过比较回收率确定该品种的检查方法.结果:采用平皿法和薄膜过滤法进行微生物限度检查方法学验证时,均无法消除供试液的抑菌性;采用中和法可完全消除供试液的抑菌性,验证结果符合《中国药典》2010年版要求.结论:以硫代硫酸钠为中和剂的中和法适用于复方碘口服溶液微生物限度的检查.
关键词: 复方碘口服溶液 微生物限度检查方法学验证 中和法 -
滋阴宁神合剂微生物限度检查方法学验证
目的 建立滋阴宁神合剂微生物限度检查方法.方法 采用人工感染五种阳性菌株的方法,对滋阴宁神合剂进行细菌、霉菌及酵母菌的计数检验以及控制菌的检验.结果 采用平皿法检查,五种阳性菌株的回收率均不低于70%.控制菌采用平皿法检验呈阳性.结论 滋阴宁神合剂微生物限度检查方法可采用平皿法.
关键词: 滋阴宁神合剂 微生物限度检查方法学验证 平皿法