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Biosystems A25全自动特定蛋白分析仪测定尿蛋白肌酐比的性能评价
目的:对Biosystems A25全自动特定蛋白分析仪测定尿蛋白肌酐比(albumin-creatinine ratio,ACR)项目进行性能评价.方法:参考美国临床和实验室标准协会系列文件和相关文献,结合实际工作对尿白蛋白(UAlb)、尿肌酐(UCr)项目的准确度、精密度(批内、批间)、交叉污染率、大检测线性验证及不同系统间比对(本室原有的生化分析仪日立-7600测定的尿肌酐)进行评价.结果:准确度验证,相对偏差分别为5.08％、10.74％,小于厂家声明的偏差(尿白蛋白≤10％,肌酐≤15％);批内精密度变异系数(CV)分别为3.30％、1.09％,批间精密度变异系数(CV)分别为7.21％、3.38％,均小于厂家声明的精密度(批内CV≤7.00％、批间CV≤10.00％);交叉污染率分别为0.17％、0.00％,符合携带污染率≤10.00％的要求;以理论值为X轴,仪器测定值为Y轴,UAlb的线性回归方程为Y=1.0105X+10.140(a=0.9653,R2=0.9937),UCr的线性回归方程Y=0.9442X-0.0652(a=0.9442,R2=0.9998),二者估算线性范围分别可达1176.12mg/L和24.74mmol/L,大于要求规定的800mg/L和8.84mmol/L;不同系统间比对UCr,以日立-7600测定值为X轴,A25测定值为Y轴,进行线性回归得到Y=0.8540X+0.9304(R2=0.9909),要求R2>0.975,两者相关性良好.结论:用Biosystems A25全自动特定蛋白分析仪测定ACR项目各项性能验证指标均合格,可用于临床标本检测.
关键词： 性能评价 尿蛋白肌酐比 全自动特定蛋白分析仪 全自动生化分析仪 -
散射比浊法检测CRP的方法学评价研究
目的 评价西门子BNII全自动特定蛋白分析仪检测CRP的分析性能.方法 根据CLSI系列文件(EP15-A、EP9-A2、EP7-A2)和其他相关文献的实验方案,对BNII全自动特定蛋白分析仪CRP检测的精密度、准确度、比对实验、干扰等方面进行分析,并将结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较.结果 CRP含量在13.84 mg/L和55.6 mg/L时批内不精密度(CV)分别为3.32%和3.58%,小于厂家声明的CV为4.0%和5.7%;两个浓度校准品检测结果与靶值的相对偏倚分别为6.06%和6.16%,均少于1/2 CLIA'88水平(12.5%);与罗氏Modular全自动生化分析仪的免疫透射比浊法比较,相关系数为0.999 5,线性回归方程为y=0.952 7x+0.355 2,预期偏差可接受;干扰实验结果显示F-Bil 0.2 g/L、C-Bil 0.4 g/L、Hb 4.82 g/L、乳糜835浊度对CRP检测时干扰差异无统计学意义.结论 西门子BNII全自动特定蛋白分析仪CRP检测的主要分析性能符合质量目标要求.
关键词： 全自动特定蛋白分析仪 CLSI 性能评价 CRP -
三种国产品牌全自动特定蛋白分析仪对hs-CRP检测性能评价
目的 探讨三种国产品牌深圳国赛 Astep、普门 PA900、汇松 QR-1000全自动特定蛋白分析仪对超敏C反应蛋白(hs-CRP)检测性能.方法 验证三种全自动特定蛋白分析仪检测hs-CRP的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、干扰实验、携带污染、参考范围,并对结果进行比对分析.结果 国赛Astep、普门PA900、汇松QR-1000批内精密度在高值、中值、低值的变异系数(CV)分别为2.37%、6.46%、6.28%;2.65%、2.76%、9.30%;3.10%、2.94%、28.03%.批间精密度在中值、低值CV分别为5.81%、3.15%;3.02%、2.90%;5.18%、22.44%;分析测量范围分别为0~250、0~150、0~120 mg/L;测定黄疸和脂血标本,偏差分别为-23.97%、-5.94%、3.53%,-25.54%、2.24%、1.00%;携带污染率分别为 -0.07%、0.17%;参考区间验证均在厂家所给参考区间内.结论 总体性能普门PA900优于国赛Astep和汇松QR-1000,且更适合在儿童医院使用.
关键词： 全自动特定蛋白分析仪 超敏C反应蛋白 性能评价
