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《赫尔辛基宣言》安慰剂使用原则的修订历程及启示
《赫尔辛基宣言》2000年版关于安慰剂使用条款的修订引起了很大争论,争议集中在三个方面:是否有必要使用安慰剂对照？使用安慰剂对照是否可以做到不违反伦理准则？什么是佳干预标准？围绕这些争议,直到《赫尔辛基宣言》2013年版,其安慰剂使用条款经历了多次修订,在一定程度上平衡了科学性和伦理性的要求,但是仍然给临床试验的具体操作留下了问题,给伦理委员会提出了很大挑战.详细分析其历程,总结经验,旨在进一步加强我国临床试验机构伦理委员会能力建设,提升伦理审查质量.
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更高的伦理标准与更多的利益冲突——《赫尔辛基宣言》008年的修订
2008年,世界医学会大会通过了<赫尔辛基宣言>的新修订.2008年版的宣言在安慰剂的使用、实验后利益的分配和研究结果发表等3个条款的修订中不但没有放弃过去的立场,而且提出了更严格的要求,进一步加强了对受试的保护,从而坚持了更高的伦理标准.也正因为如此,此次修订后也在医学研究的各方中产生了更多的利益冲突.
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医学人体试验中受试者权益保护问题探微--对《赫尔辛基宣言》修订的几点思考
《赫尔辛基宣言》自颁行以来已六次修订，为适应医学研究领域的新情势，世界医学会征询中华医学会对2008年版《赫尔辛基宣言》的修改意见，中华医学会委托医学伦理学分会组织专家进行意见征集与调研活动。在整理和总结上述修订意见的基础上，进一步研究探讨了关于受试者知情同意、受试者风险评估、受试者权益保障、医学伦理委员会伦理监督职能、程序伦理等问题，并提出了基于中国国情的考虑与建议，以期借鉴国际医学伦理典籍，共谋我国医学伦理的发展，为保护受试者方面贡献力量。
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中药注射剂带来的风险与收益
目的:分析中药注射剂产生不良反应的原因,探讨我国中药注射剂审批监管工作的正当性.方法:分析,比较中药注射剂给公众带来的风险和收益,权衡两者间的利弊轻重,结果与结论:在当前中药注射剂基础研究薄弱、标准化建设水平低下、药材化学成分复杂、药品质量难以控制、不良反应发生率高、临床疗效不具有明显不可替代性的情况下,笔者建议国家相关部门对中药注射剂应严把审批关甚至暂停注册审批.
