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多中心药物临床试验中牵头单位的职责
在我国开展的多中心临床试验中要求必须有牵头单位牵头开展临床试验,可见牵头单位在临床试验中扮演着非常重要的地位,但“牵头单位”这一概念的形成却在国家出台的相关法规中无从查询,这就导致牵头单位的职责模糊不清,在实际实施过程中无法落实具体责任.研究认为,牵头单位作为临床试验的总负责单位,应全面掌握并监督临床试验的开展及试验的全部过程.而牵头单位中每个主体,即主要研究者、伦理委员会和机构办公室应认真履行好自己在各个环节中的职责.
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多中心药物临床试验的质量控制
目的 建立健全多中心药物临床试验质量控制模式.方法 针对多中心药物临床试验特点和管理难点,结合多年从事药物临床试验管理工作经验,对多中心药物临床试验的质量控制进行探讨并提出建议.结果 严格把握多中心药物临床试验各重要环节的质量控制点,制定各控制点的质量标准;建立健全完善的组织管理机构和质量保证体系,采用“三级质控”,加强各重要环节的过程管理,并通过反馈机制,不断改进管理制度和标准操作规程,确保药物临床试验质量.结论 构建了一套符合临床研究特点、行之有效、可操作的多中心药物临床试验质量控制模式.
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一清胶囊治疗(热毒证)复发性阿弗他溃疡的多中心临床研究
目的:观察一清胶囊治疗(热毒证)复发性阿弗他溃疡的临床疗效及安全性.方法:采用随机双盲平行对照多中心临床试验设计.纳入复发性阿弗他溃疡患者(轻型/疱疹样型),随机分人试验组(一清软胶囊)、阳性药物对照组(牛黄解毒胶囊)和安慰剂组,疗程均为7 d,比较3组治疗前后药物疗效及安全性.结果:本试验共纳入192例受试者,完成试验187例,其中试验组93例,安慰剂组48例,牛黄解毒胶囊组46例.脱落率2.6%.中医主症(疼痛)有效率:试验组86.02%,安慰剂组79.17%,牛黄解毒胶囊组84.44%;中医证候疗效有效率:试验组90.32%,安慰剂组79.17%,阳性药对照组91.11%.3组不良反应率分别为5.26%,2.08%和34.78%.结论:一清胶囊治疗(热毒证)复发性阿弗他溃疡的疗效与牛黄解毒胶囊相当,且安全性更好.
