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内毒素含量文献资料
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吸附无细胞百白破联合疫苗成品内毒素含量检测
目的 对氢氧化铝佐剂吸附的无细胞百白破联合疫苗(diphtheria,tetanus and acellular pertussis combined vaccine,adsorbed,DTaP)成品中内毒素含量进行测定,确定将内毒素检查方法纳入2015版《中国药典》中百白破类疫苗质量标准的可行性和必要性.方法 参考《中国药典》三部(2010版)附录ⅫE建立动态浊度法,测定解吸附前后DTaP中细菌内毒素含量,并进行标准曲线的可靠性及干扰试验验证.结果 该方法在0.005 ～ 10 EU/ml范围内线性较好,r=-0.997 1.干扰试验样品回收率在50％ ～ 200％.实测样品内毒素值从低于检测限至433 EU/ml.不同厂家及同一厂家不同批次产品解吸附前后的内毒素测定值差异显著,CV值在36.9％ ～ 89.0％之间.结论 该方法可靠性、线性、回收率、灵敏度均符合要求,为进一步制定DTaP相关质量标准提供参考.现有热原检测方法不能全面反映DTaP成品中内毒素水平,有必要将内毒素检测纳入DTaP质量标准,以更好地控制疫苗安全性.
关键词： 无细胞百白破联合疫苗 内毒素含量
